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Dispositivi indossabili per promuovere l'attività fisica (HUNT4-PAI)

28 novembre 2018 aggiornato da: Norwegian University of Science and Technology

Lo studio HUNT 4 PAI: uno studio di intervento controllato randomizzato che utilizza dispositivi indossabili per promuovere l'attività fisica

Questo studio valuta l'effetto di un nuovo dispositivo indossabile, che misura il livello di attività fisica in base alla frequenza cardiaca, sugli esiti di salute rilevanti, inclusa la forma fisica cardiorespiratoria. La metà dei partecipanti verrà istruita sull'utilizzo del braccialetto Mio Slice, mentre l'altra metà sarà invitata a seguire le raccomandazioni odierne per l'attività fisica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Due sfide critiche che precludono il pieno potenziale dell'attività fisica nell'assistenza sanitaria preventiva sono: 1) la maggior parte delle persone non è sufficientemente attiva e 2) mancano ampi studi di intervento a lungo termine che documentino l'effetto dell'attività personalizzata e il miglioramento della salute nella popolazione. Utilizzando i dati HUNT è stato sviluppato un algoritmo chiamato Personal Activity Intelligence (PAI). PAI è stato integrato in un'applicazione per smartphone e in un braccialetto facile da usare (Mio Slice), che misura continuamente la frequenza cardiaca e stima una soglia individuale per l'attività fisica totale (definita come 100 PAI settimanali) associata a un ridotto rischio di malattie cardiovascolari e mortalità. Lo scopo principale dello studio è quello di rivelare se l'uso del braccialetto aumenterà la forma fisica cardiorespiratoria, determinata dal massimo consumo di ossigeno, dopo 4 mesi tra i partecipanti con basso adattamento. Gli obiettivi secondari includono l'effetto sull'inversione dei fattori di rischio cardiovascolare, la struttura e la funzione cardiaca, l'aderenza all'attività fisica e l'identificazione delle barriere dopo 16 settimane e 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

175

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Trondheim, Norvegia
        • Department of Circulation and Medical Imaging

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha partecipato a HUNT 3 e HUNT 4 Fitness Study
  • VO2peak in HUNT4 nel terzile più basso specifico per sesso ed età.

Criteri di esclusione:

  • Malattia o disabilità che precludono il completamento dello studio o rendono l'esercizio controindicato
  • ipertensione incontrollata, aritmie o angina
  • arresto cardiaco
  • ipertensione polmonare primaria
  • demenza diagnosticata
  • malattie infettive croniche trasmissibili
  • partecipazione a interventi conflittuali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo PAI
I partecipanti randomizzati al gruppo PAI riceveranno un dispositivo indossabile (braccialetto Mio Slice PAI) che misura continuamente la frequenza cardiaca e tramite un algoritmo calcola un punteggio di attività fisica chiamato PAI. L'obiettivo settimanale di 100 PAI può essere raggiunto con una combinazione di diverse intensità e durate e i partecipanti riceveranno informazioni continue sul loro punteggio attuale e sulla quantità di attività necessaria per raggiungere l'obiettivo. 100 PAI dovrebbe approssimare le attuali linee guida di 150 minuti di intensità moderata o 75 minuti di intensità vigorosa per il partecipante medio o un po' meno se l'intensità dell'attività scelta è elevata. Verranno fornite adeguate istruzioni per l'uso del dispositivo e dell'app sia oralmente che per iscritto dopo il test di base e la randomizzazione.
Comportamentale: Gruppo PAI
  • attività fisica definita come 100 PAI settimanali durante 1 anno
  • applicazione per smartphone e un braccialetto di attività intuitivo (Mio PAI Slice)
Comportamentale: Solita cura
I partecipanti saranno informati e incoraggiati ad essere attivi secondo le attuali raccomandazioni per l'attività fisica da parte delle autorità sanitarie.
Comparatore attivo: Solita cura
Cure abituali: i partecipanti al gruppo di controllo saranno informati e incoraggiati a essere attivi secondo le attuali raccomandazioni per l'attività fisica da parte delle autorità sanitarie.
Comportamentale: Solita cura
I partecipanti saranno informati e incoraggiati ad essere attivi secondo le attuali raccomandazioni per l'attività fisica da parte delle autorità sanitarie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco di consumo di ossigeno (VO2peak)
Lasso di tempo: 16 settimane
Misurato mediante ergospirometria durante un protocollo di tapis roulant massimale fino all'esaurimento
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco di consumo di ossigeno (VO2peak)
Lasso di tempo: 1 anno
Misurato mediante ergospirometria durante un protocollo di tapis roulant massimale fino all'esaurimento
1 anno
Profilo di rischio cardiovascolare (punteggio ESC)
Lasso di tempo: 16 settimane
Misurato da campioni di sangue e dati clinici
16 settimane
Profilo di rischio cardiovascolare (punteggio ESC)
Lasso di tempo: 1 anno
Misurato da campioni di sangue e dati clinici
1 anno
Cambiamenti cardiaci strutturali e funzionali
Lasso di tempo: 16 settimane
Misurato mediante ecocardiografia e angiografia coronarica TC
16 settimane
Cambiamenti cardiaci strutturali e funzionali
Lasso di tempo: 1 anno
Misurato mediante ecocardiografia e angiografia coronarica TC
1 anno
Qualità della vita
Lasso di tempo: 16 settimane
Misurato dal questionario SF-36
16 settimane
Qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
Misurato dal questionario SF-36
1 anno
Adesione all'attività fisica prescritta
Lasso di tempo: 16 settimane
Misurato da Mio Slice
16 settimane
Adesione all'attività fisica prescritta
Lasso di tempo: 1 anno
Misurato da Mio Slice
1 anno
Feedback degli utenti
Lasso di tempo: 16 settimane
Misurato da interviste e sistemi di feedback
16 settimane
Feedback degli utenti
Lasso di tempo: 1 anno
Misurato da interviste e sistemi di feedback
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Investigatori

  • Investigatore principale: Bjarne Martens Nes, phd, Norwegian University of Science and Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

17 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

17 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016/2300

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Al termine dello studio, tutti i dati del basale e dei test di follow-up verranno trasferiti alla banca dati HUNT e resi disponibili per altri ricercatori.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro 6 mesi dal completamento dello studio senza limiti di tempo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili per le istituzioni nazionali e internazionali dopo il contratto con il Centro di ricerca HUNT e sono a pagamento.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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