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Dispositifs portables pour promouvoir l'activité physique (HUNT4-PAI)

28 novembre 2018 mis à jour par: Norwegian University of Science and Technology

L'étude HUNT 4 PAI : une étude d'intervention contrôlée randomisée utilisant des appareils portables pour promouvoir l'activité physique

Cette étude évalue l'effet d'un nouvel appareil portable, qui mesure le niveau d'activité physique en fonction de la fréquence cardiaque, sur les résultats de santé pertinents, y compris la condition cardiorespiratoire. La moitié des participants apprendra à utiliser le bracelet Mio Slice, tandis que l'autre moitié sera invitée à suivre les recommandations d'aujourd'hui en matière d'activité physique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Deux défis critiques empêchent le plein potentiel de l'activité physique dans les soins de santé préventifs : 1) la majorité des gens ne sont pas suffisamment actifs et 2) il y a un manque d'études d'intervention à long terme documentant l'effet de l'activité personnalisée et de l'amélioration de la santé. dans la population. En utilisant les données HUNT, un algorithme appelé Personal Activity Intelligence (PAI) a été développé. Le PAI a été intégré dans une application pour smartphone et un bracelet convivial (Mio Slice), qui mesure en continu la fréquence cardiaque et estime un seuil individuel d'activité physique totale (défini comme 100 PAI hebdomadaires) associé à un risque réduit de maladie cardiovasculaire et de mortalité. L'objectif principal de l'étude est de révéler si l'utilisation du bracelet augmentera la condition cardiorespiratoire, déterminée par la consommation maximale d'oxygène, après 4 mois chez les participants en mauvaise condition physique. Les objectifs secondaires comprennent l'effet sur l'inversion des facteurs de risque cardiovasculaire, la structure et la fonction cardiaques, l'adhésion à l'activité physique et l'identification des barrières après 16 semaines et 1 an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

175

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Trondheim, Norvège
        • Department of Circulation and Medical Imaging

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participation aux études de condition physique HUNT 3 et HUNT 4
  • Pic de VO2 dans HUNT4 dans le tertile le plus bas par sexe et par âge.

Critère d'exclusion:

  • Maladie ou handicap empêchant la fin de l'étude ou rendant l'exercice contre-indiqué
  • hypertension, arythmies ou angine de poitrine non contrôlées
  • insuffisance cardiaque
  • hypertension pulmonaire primitive
  • démence diagnostiquée
  • maladies infectieuses transmissibles chroniques
  • participation à des interventions conflictuelles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe PAI
Les participants randomisés dans le groupe PAI recevront un appareil portable (bracelet Mio Slice PAI) qui mesure la fréquence cardiaque en continu et via un algorithme calcule un score d'activité physique appelé PAI. L'objectif hebdomadaire de 100 PAI peut être atteint par une combinaison de différentes intensités et durées et les participants obtiendront des informations continues sur leur score actuel et la quantité d'activité nécessaire pour atteindre l'objectif. On s'attend à ce que 100 PAI se rapprochent des directives actuelles de 150 minutes d'intensité modérée ou de 75 minutes d'intensité vigoureuse pour le participant moyen ou un peu moins si l'intensité de l'activité choisie est élevée. Des instructions appropriées sur l'utilisation de l'appareil et de l'application seront données oralement et par écrit après les tests de base et la randomisation.
Comportemental: Groupe PAI
  • activité physique définie comme 100 PAI hebdomadaires pendant 1 an
  • application smartphone et un bracelet d'activité convivial (Mio PAI Slice)
Comportemental: Soins habituels
Les participants seront informés et encouragés à être actifs selon les recommandations actuelles en matière d'activité physique des autorités sanitaires.
Comparateur actif: Soins habituels
Soins habituels : les participants du groupe témoin seront informés et encouragés à être actifs conformément aux recommandations actuelles en matière d'activité physique des autorités sanitaires.
Comportemental: Soins habituels
Les participants seront informés et encouragés à être actifs selon les recommandations actuelles en matière d'activité physique des autorités sanitaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation maximale d'oxygène (VO2peak)
Délai: 16 semaines
Mesuré par ergospirométrie lors d'un protocole de tapis roulant maximal jusqu'à épuisement
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation maximale d'oxygène (VO2peak)
Délai: 1 an
Mesuré par ergospirométrie lors d'un protocole de tapis roulant maximal jusqu'à épuisement
1 an
Profil de risque cardiovasculaire (Score ESC)
Délai: 16 semaines
Mesuré par des échantillons de sang et des données cliniques
16 semaines
Profil de risque cardiovasculaire (Score ESC)
Délai: 1 an
Mesuré par des échantillons de sang et des données cliniques
1 an
Changements cardiaques structurels et fonctionnels
Délai: 16 semaines
Mesuré par échocardiographie et coronarographie CT
16 semaines
Changements cardiaques structurels et fonctionnels
Délai: 1 an
Mesuré par échocardiographie et coronarographie CT
1 an
Qualité de vie
Délai: 16 semaines
Mesuré par le questionnaire SF-36
16 semaines
Qualité de vie
Délai: 1 an
Mesuré par le questionnaire SF-36
1 an
Respect de l'activité physique prescrite
Délai: 16 semaines
Mesuré par Mio Slice
16 semaines
Respect de l'activité physique prescrite
Délai: 1 an
Mesuré par Mio Slice
1 an
Commentaires des utilisateurs
Délai: 16 semaines
Mesuré par des entretiens et des systèmes de rétroaction
16 semaines
Commentaires des utilisateurs
Délai: 1 an
Mesuré par des entretiens et des systèmes de rétroaction
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Norwegian University of Science and Technology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bjarne Martens Nes, phd, Norwegian University of Science and Technology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

17 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

17 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2017

Première publication (Réel)

1 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016/2300

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Une fois l'étude terminée, toutes les données des tests de base et de suivi seront transférées à la banque de données HUNT et mises à la disposition d'autres chercheurs.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles dans les 6 mois suivant la fin de l'étude sans restriction de délai.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront disponibles pour les institutions nationales et internationales après contrat avec le centre de recherche HUNT et comprendront des frais.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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