Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urządzenia do noszenia w celu promowania aktywności fizycznej (HUNT4-PAI)

28 listopada 2018 zaktualizowane przez: Norwegian University of Science and Technology

Badanie HUNT 4 PAI: randomizowane, kontrolowane badanie interwencyjne z wykorzystaniem urządzeń do noszenia w celu promowania aktywności fizycznej

To badanie ocenia wpływ nowego urządzenia do noszenia, które mierzy poziom aktywności fizycznej na podstawie tętna, na istotne wyniki zdrowotne, w tym wydolność krążeniowo-oddechową. Połowa uczestników zostanie poinstruowana, jak korzystać z opaski Mio Slice, a druga połowa zostanie poproszona o przestrzeganie dzisiejszych zaleceń dotyczących aktywności fizycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dwa krytyczne wyzwania wykluczające pełny potencjał aktywności fizycznej w profilaktyce zdrowotnej to: 1) większość ludzi nie jest wystarczająco aktywna oraz 2) brak dużych, długoterminowych badań interwencyjnych dokumentujących wpływ spersonalizowanej aktywności i poprawę zdrowia w populacji. Na podstawie danych HUNT opracowano algorytm o nazwie Personal Activity Intelligence (PAI). PAI został zintegrowany z aplikacją na smartfony i przyjazną dla użytkownika opaską na rękę (Mio Slice), która w sposób ciągły mierzy tętno i szacuje indywidualny próg całkowitej aktywności fizycznej (zdefiniowanej jako 100 PAI tygodniowo), która wiąże się ze zmniejszonym ryzykiem chorób układu krążenia i śmiertelności. Głównym celem badania jest ujawnienie, czy używanie opaski poprawi wydolność krążeniowo-oddechową, określoną przez maksymalny pobór tlenu, po 4 miesiącach wśród uczestników o niskiej sprawności. Cele drugorzędne obejmują wpływ na odwracanie czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, budowę i funkcję serca, przestrzeganie aktywności fizycznej oraz identyfikację barier po 16 tygodniach i 1 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

175

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Trondheim, Norwegia
        • Department of Circulation and Medical Imaging

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestniczył w badaniu fitness HUNT 3 i HUNT 4
  • VO2peak w HUNT4 w najniższym tercylu właściwym dla płci i wieku.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba lub niepełnosprawność, które uniemożliwiają ukończenie badania lub powodują, że ćwiczenia są przeciwwskazane
  • niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, zaburzenia rytmu serca lub dławica piersiowa
  • niewydolność serca
  • pierwotne nadciśnienie płucne
  • zdiagnozowana demencja
  • przewlekłe zakaźne choroby zakaźne
  • udział w sprzecznych interwencjach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa PAI
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy PAI otrzymają urządzenie do noszenia (pasek na nadgarstek Mio Slice PAI), które w sposób ciągły mierzy tętno i za pomocą algorytmu oblicza wynik aktywności fizycznej zwany PAI. Tygodniowy cel 100 PAI można osiągnąć poprzez kombinację różnych intensywności i czasów trwania, a uczestnicy będą otrzymywać ciągłe informacje o ich aktualnym wyniku i ilości aktywności potrzebnej do osiągnięcia celu. Oczekuje się, że 100 PAI zbliży się do aktualnych wytycznych 150 minut umiarkowanej intensywności lub 75 minut intensywnej intensywności dla przeciętnego uczestnika lub nieco mniej, jeśli intensywność wybranej aktywności jest wysoka. Właściwe instrukcje dotyczące korzystania z urządzenia i aplikacji zostaną przekazane zarówno ustnie, jak i pisemnie po przeprowadzeniu podstawowych testów i randomizacji.
Behawioralne: Grupa PAI
  • aktywność fizyczna zdefiniowana jako 100 PAI tygodniowo w ciągu 1 roku
  • aplikacja na smartfona i przyjazna dla użytkownika opaska aktywności (Mio PAI Slice)
Behawioralne: Zwykła opieka
Uczestnicy zostaną poinformowani i zachęceni do aktywności zgodnie z aktualnymi zaleceniami władz sanitarnych dotyczącymi aktywności fizycznej.
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Zwykła opieka: Uczestnicy grupy kontrolnej zostaną poinformowani i zachęceni do aktywności zgodnie z aktualnymi zaleceniami dotyczącymi aktywności fizycznej wydanymi przez władze ds. zdrowia.
Behawioralne: Zwykła opieka
Uczestnicy zostaną poinformowani i zachęceni do aktywności zgodnie z aktualnymi zaleceniami władz sanitarnych dotyczącymi aktywności fizycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowy pobór tlenu (VO2peak)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Mierzone za pomocą ergospirometrii podczas maksymalnego protokołu na bieżni do wyczerpania
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowy pobór tlenu (VO2peak)
Ramy czasowe: 1 rok
Mierzone za pomocą ergospirometrii podczas maksymalnego protokołu na bieżni do wyczerpania
1 rok
Profil ryzyka sercowo-naczyniowego (wynik ESC)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Mierzone na podstawie próbek krwi i danych klinicznych
16 tygodni
Profil ryzyka sercowo-naczyniowego (wynik ESC)
Ramy czasowe: 1 rok
Mierzone na podstawie próbek krwi i danych klinicznych
1 rok
Zmiany strukturalne i czynnościowe serca
Ramy czasowe: 16 tygodni
Mierzone za pomocą echokardiografii i koronarografii CT
16 tygodni
Zmiany strukturalne i czynnościowe serca
Ramy czasowe: 1 rok
Mierzone za pomocą echokardiografii i koronarografii CT
1 rok
Jakość życia
Ramy czasowe: 16 tygodni
Mierzone za pomocą kwestionariusza SF-36
16 tygodni
Jakość życia
Ramy czasowe: 1 rok
Mierzone za pomocą kwestionariusza SF-36
1 rok
Przestrzeganie zalecanej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zmierzone przez Mio Slice
16 tygodni
Przestrzeganie zalecanej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 1 rok
Zmierzone przez Mio Slice
1 rok
Informacje zwrotne od użytkowników
Ramy czasowe: 16 tygodni
Mierzone za pomocą wywiadów i systemów informacji zwrotnej
16 tygodni
Informacje zwrotne od użytkowników
Ramy czasowe: 1 rok
Mierzone za pomocą wywiadów i systemów informacji zwrotnej
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Śledczy

  • Główny śledczy: Bjarne Martens Nes, phd, Norwegian University of Science and Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016/2300

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania wszystkie dane z badań wyjściowych i kontrolnych zostaną przeniesione do banku danych HUNT i udostępnione innym badaczom.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu badania bez ograniczeń czasowych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą udostępniane instytucjom krajowym i międzynarodowym po podpisaniu umowy z Centrum Badawczym HUNT i zawierają opłatę.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa PAI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj