Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Носимые устройства для пропаганды физической активности (HUNT4-PAI)

28 ноября 2018 г. обновлено: Norwegian University of Science and Technology

Исследование HUNT 4 PAI: рандомизированное контролируемое вмешательство с использованием носимых устройств для пропаганды физической активности

В этом исследовании оценивается влияние нового носимого устройства, которое измеряет уровень физической активности на основе частоты сердечных сокращений, на соответствующие результаты для здоровья, включая кардиореспираторную физическую форму. Половина участников будет проинструктирована по использованию браслета Mio Slice, а другой половине будет предложено следовать сегодняшним рекомендациям по физической активности.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Две критические проблемы, препятствующие полному использованию потенциала физической активности в профилактической медицине: 1) большинство людей недостаточно активны, и 2) не хватает крупных долгосрочных интервенционных исследований, документирующих эффект персонализированной активности и улучшения здоровья. среди населения. Используя данные HUNT, был разработан алгоритм под названием Personal Activity Intelligence (PAI). PAI был интегрирован в приложение для смартфона и удобный браслет (Mio Slice), который непрерывно измеряет частоту сердечных сокращений и оценивает индивидуальный порог общей физической активности (определяемый как 100 еженедельных PAI), который связан со снижением риска сердечно-сосудистых заболеваний и смертности. Основная цель исследования — выяснить, улучшит ли использование браслета кардиореспираторную выносливость, определяемую максимальным потреблением кислорода, через 4 месяца среди участников с низкой физической подготовкой. Второстепенные цели включают воздействие на реверсивные факторы сердечно-сосудистого риска, структуру и функцию сердца, приверженность физической активности и выявление барьеров через 16 недель и 1 год.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

175

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
      • Trondheim, Норвегия
        • Department of Circulation and Medical Imaging

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участвовал в фитнес-исследованиях HUNT 3 и HUNT 4.
  • VO2peak в HUNT4 приходится на самый низкий половозрастной терциль.

Критерий исключения:

  • Болезнь или инвалидность, препятствующие завершению исследования или делающие противопоказанными физические упражнения.
  • неконтролируемая гипертензия, аритмии или стенокардия
  • сердечная недостаточность
  • первичная легочная гипертензия
  • диагностированная деменция
  • хронические инфекционные инфекционные заболевания
  • участие в конфликтных интервенциях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ПАИ
Участники, рандомизированные в группу PAI, получат носимое устройство (браслет Mio Slice PAI), которое непрерывно измеряет частоту сердечных сокращений и с помощью алгоритма вычисляет показатель физической активности, называемый PAI. Еженедельная цель в 100 PAI может быть достигнута за счет комбинации различной интенсивности и продолжительности, и участники будут получать непрерывную информацию о своем текущем счете и количестве активности, необходимой для достижения цели. Ожидается, что 100 PAI приблизится к текущим рекомендациям в 150 минут умеренной интенсивности или 75 минут высокой интенсивности для среднего участника или несколько меньше, если интенсивность выбранной активности высока. Надлежащие инструкции по использованию устройства и приложения будут даны как в устной, так и в письменной форме после базового тестирования и рандомизации.
Поведенческий: Группа ПАИ
  • физическая активность определяется как 100 PAI в неделю в течение 1 года
  • приложение для смартфона и удобный браслет для занятий (Mio PAI Slice)
Поведенческий: Обычный уход
Участники будут проинформированы и поощрены к активности в соответствии с текущими рекомендациями по физической активности от органов здравоохранения.
Активный компаратор: Обычный уход
Обычный уход: участники контрольной группы будут проинформированы и поощрены к активности в соответствии с текущими рекомендациями органов здравоохранения по физической активности.
Поведенческий: Обычный уход
Участники будут проинформированы и поощрены к активности в соответствии с текущими рекомендациями по физической активности от органов здравоохранения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковое потребление кислорода (VO2peak)
Временное ограничение: 16 недель
Измерено с помощью эргоспирометрии во время максимального протокола беговой дорожки до изнеможения.
16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковое потребление кислорода (VO2peak)
Временное ограничение: 1 год
Измерено с помощью эргоспирометрии во время максимального протокола беговой дорожки до изнеможения.
1 год
Профиль риска сердечно-сосудистых заболеваний (оценка ESC)
Временное ограничение: 16 недель
Измеряется по образцам крови и клиническим данным
16 недель
Профиль риска сердечно-сосудистых заболеваний (оценка ESC)
Временное ограничение: 1 год
Измеряется по образцам крови и клиническим данным
1 год
Структурно-функциональные изменения сердца
Временное ограничение: 16 недель
Измеряется с помощью эхокардиографии и КТ-коронарографии.
16 недель
Структурно-функциональные изменения сердца
Временное ограничение: 1 год
Измеряется с помощью эхокардиографии и КТ-коронарографии.
1 год
Качество жизни
Временное ограничение: 16 недель
Измеряется по опроснику SF-36
16 недель
Качество жизни
Временное ограничение: 1 год
Измеряется по опроснику SF-36
1 год
Соблюдение предписанной физической активности
Временное ограничение: 16 недель
Измерено Mio Slice
16 недель
Соблюдение предписанной физической активности
Временное ограничение: 1 год
Измерено Mio Slice
1 год
Отзывы пользователей
Временное ограничение: 16 недель
Измеряется с помощью интервью и систем обратной связи
16 недель
Отзывы пользователей
Временное ограничение: 1 год
Измеряется с помощью интервью и систем обратной связи
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Norwegian University of Science and Technology

Следователи

  • Главный следователь: Bjarne Martens Nes, phd, Norwegian University of Science and Technology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016/2300

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

После завершения исследования все данные исходного и последующего тестирования будут переданы в банк данных HUNT и доступны для других исследователей.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны в течение 6 месяцев после завершения исследования без каких-либо ограничений по времени.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны для национальных и международных учреждений после заключения контракта с Исследовательским центром HUNT и включают плату.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • Форма информированного согласия (ICF)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Группа ПАИ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться