Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bærbare enheder til fremme af fysisk aktivitet (HUNT4-PAI)

28. november 2018 opdateret af: Norwegian University of Science and Technology

HUNT 4 PAI-undersøgelsen: En randomiseret kontrolleret interventionsundersøgelse, der bruger bærbare enheder til at fremme fysisk aktivitet

Denne undersøgelse evaluerer effekten af ​​en ny bærbar enhed, der måler fysisk aktivitetsniveau baseret på hjertefrekvenser, på relevante sundhedsresultater, herunder kardiorespiratorisk kondition. Halvdelen af ​​deltagerne vil blive instrueret i at bruge Mio Slice-armbåndet, mens den anden halvdel vil blive bedt om at følge dagens anbefalinger for fysisk aktivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

To kritiske udfordringer, der udelukker det fulde potentiale af fysisk aktivitet i forebyggende sundhedsvæsen, er: 1) Flertallet af mennesker er ikke tilstrækkeligt aktive, og 2) der mangler store, langsigtede interventionsstudier, der dokumenterer effekten af ​​personlig aktivitet og forbedret helbred. i befolkningen. Ved at bruge HUNT-data er der udviklet en algoritme kaldet Personal Activity Intelligence (PAI). PAI var integreret i en smartphone-applikation og et brugervenligt armbånd (Mio Slice), der måler hjertefrekvensen kontinuerligt og estimerer en individuel tærskel for total fysisk aktivitet (defineret som 100 ugentlige PAI), der er forbundet med reduceret risiko for hjerte-kar-sygdomme og dødelighed. Det primære formål med undersøgelsen er at afsløre, om brug af armbåndet vil øge kardiorespiratorisk kondition, bestemt af maksimal iltoptagelse, efter 4 måneder blandt deltagere i lavt form. De sekundære mål omfatter effekten på at vende kardiovaskulære risikofaktorer, hjertestruktur og funktion, overholdelse af fysisk aktivitet og identifikation af barrierer efter 16 uger og 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

175

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Trondheim, Norge
        • Department of Circulation and Medical Imaging

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltog i HUNT 3 og HUNT 4 Fitness Study
  • VO2-peak i HUNT4 i den laveste køns- og aldersspecifikke tertil.

Ekskluderingskriterier:

  • Sygdom eller handicap, der udelukker færdiggørelse af undersøgelsen eller gør træning kontraindiceret
  • ukontrolleret hypertension, arytmier eller angina
  • hjertefejl
  • primær pulmonal hypertension
  • diagnosticeret demens
  • kroniske smitsomme infektionssygdomme
  • deltagelse i modstridende indsatser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PAI gruppe
Deltagere randomiseret til PAI-gruppen vil modtage en bærbar enhed (Mio Slice PAI-armbånd), der måler pulsen kontinuerligt og via en algoritme beregner en fysisk aktivitetsscore kaldet PAI. Det ugentlige mål på 100 PAI kan nås ved en kombination af forskellige intensiteter og varigheder, og deltagerne vil løbende få information om deres nuværende score og mængden af ​​aktivitet, der er nødvendig for at nå målet. 100 PAI forventes at tilnærme de nuværende retningslinjer på 150 minutter med moderat intensitet eller 75 minutter med kraftig intensitet for den gennemsnitlige deltager eller noget mindre, hvis intensiteten af ​​den valgte aktivitet er høj. Korrekt instruktion i brug af enheden og appen vil blive givet både mundtligt og skriftligt efter baseline test og randomisering.
Adfærdsmæssigt: PAI gruppe
  • fysisk aktivitet defineret som 100 ugentlige PAI i løbet af 1 år
  • smartphone-applikation og et brugervenligt aktivitetsarmbånd (Mio PAI Slice)
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig pleje
Deltagerne vil blive informeret om og opfordret til at være aktive i henhold til gældende anbefalinger for fysisk aktivitet fra sundhedsmyndighederne.
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje: Deltagerne i kontrolgruppen vil blive informeret om, og opfordret til at være aktive i henhold til gældende anbefalinger for fysisk aktivitet fra sundhedsmyndighederne.
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig pleje
Deltagerne vil blive informeret om og opfordret til at være aktive i henhold til gældende anbefalinger for fysisk aktivitet fra sundhedsmyndighederne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal iltoptagelse (VO2peak)
Tidsramme: 16 uger
Målt ved ergospirometri under en maksimal løbebåndsprotokol til udmattelse
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal iltoptagelse (VO2peak)
Tidsramme: 1 år
Målt ved ergospirometri under en maksimal løbebåndsprotokol til udmattelse
1 år
Kardiovaskulær risikoprofil (ESC Score)
Tidsramme: 16 uger
Målt ved blodprøver og kliniske data
16 uger
Kardiovaskulær risikoprofil (ESC Score)
Tidsramme: 1 år
Målt ved blodprøver og kliniske data
1 år
Strukturelle og funktionelle hjerteændringer
Tidsramme: 16 uger
Målt ved ekkokardiografi og CT koronar angiografi
16 uger
Strukturelle og funktionelle hjerteændringer
Tidsramme: 1 år
Målt ved ekkokardiografi og CT koronar angiografi
1 år
Livskvalitet
Tidsramme: 16 uger
Målt ved spørgeskema SF-36
16 uger
Livskvalitet
Tidsramme: 1 år
Målt ved spørgeskema SF-36
1 år
Overholdelse af foreskrevet fysisk aktivitet
Tidsramme: 16 uger
Målt ved Mio Slice
16 uger
Overholdelse af foreskrevet fysisk aktivitet
Tidsramme: 1 år
Målt ved Mio Slice
1 år
Feedback fra brugere
Tidsramme: 16 uger
Målt ved interviews og feedbacksystemer
16 uger
Feedback fra brugere
Tidsramme: 1 år
Målt ved interviews og feedbacksystemer
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bjarne Martens Nes, phd, Norwegian University of Science and Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

17. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2017

Først opslået (Faktiske)

1. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016/2300

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Efter undersøgelsens afslutning vil alle data fra baseline- og opfølgende test blive overført til HUNT-databasen og stillet til rådighed for andre forskere.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige inden for 6 måneder efter undersøgelsens afslutning uden tidsrammebegrænsning.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil være tilgængelige for nationale og internationale institutioner efter kontrakt med HUNT Research Center og inkluderer et gebyr.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med PAI gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner