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Tragbare Geräte zur Förderung körperlicher Aktivität (HUNT4-PAI)

28. November 2018 aktualisiert von: Norwegian University of Science and Technology

Die HUNT 4 PAI-Studie: Eine randomisierte kontrollierte Interventionsstudie mit tragbaren Geräten zur Förderung körperlicher Aktivität

Diese Studie bewertet die Wirkung eines neuen tragbaren Geräts, das das körperliche Aktivitätsniveau basierend auf Herzfrequenzen misst, auf relevante Gesundheitsergebnisse, einschließlich der kardiorespiratorischen Fitness. Die Hälfte der Teilnehmer wird in die Verwendung des Mio Slice-Armbands eingewiesen, während die andere Hälfte aufgefordert wird, die heutigen Empfehlungen für körperliche Aktivität zu befolgen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwei kritische Herausforderungen, die das volle Potenzial körperlicher Aktivität in der Gesundheitsvorsorge ausschließen, sind: 1) Die Mehrheit der Menschen ist nicht ausreichend aktiv, und 2) es fehlt an großen, langfristigen Interventionsstudien, die die Wirkung personalisierter Aktivität und verbesserter Gesundheit dokumentieren in der Bevölkerung. Unter Verwendung von HUNT-Daten wurde ein Algorithmus namens Personal Activity Intelligence (PAI) entwickelt. PAI wurde in eine Smartphone-Anwendung und ein benutzerfreundliches Armband (Mio Slice) integriert, das die Herzfrequenz kontinuierlich misst und einen individuellen Schwellenwert für die gesamte körperliche Aktivität (definiert als 100 wöchentlicher PAI) schätzt, der mit einem reduzierten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Sterblichkeit verbunden ist. Das primäre Ziel der Studie ist es aufzuzeigen, ob die Verwendung des Armbands die kardiorespiratorische Fitness, bestimmt durch die maximale Sauerstoffaufnahme, nach 4 Monaten bei Teilnehmern mit geringer Fitness erhöht. Die sekundären Ziele umfassen die Wirkung auf die Umkehrung kardiovaskulärer Risikofaktoren, Herzstruktur und -funktion, Einhaltung körperlicher Aktivität und Identifizierung von Barrieren nach 16 Wochen und 1 Jahr.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

175

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Trondheim, Norwegen
        • Department of Circulation and Medical Imaging

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahme an der Fitnessstudie HUNT 3 und HUNT 4
  • VO2peak in HUNT4 im untersten geschlechts- und altersspezifischen Tertil.

Ausschlusskriterien:

  • Krankheiten oder Behinderungen, die den Abschluss der Studie ausschließen oder eine Ausübung kontraindiziert machen
  • unkontrollierter Bluthochdruck, Arrhythmien oder Angina pectoris
  • Herzfehler
  • primäre pulmonale Hypertonie
  • diagnostizierte Demenz
  • chronisch übertragbare Infektionskrankheiten
  • Teilnahme an widersprüchlichen Interventionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PAI-Gruppe
Die in die PAI-Gruppe randomisierten Teilnehmer erhalten ein tragbares Gerät (Mio Slice PAI-Armband), das die Herzfrequenz kontinuierlich misst und über einen Algorithmus einen körperlichen Aktivitätswert namens PAI berechnet. Das Wochenziel von 100 PAI kann durch eine Kombination verschiedener Intensitäten und Dauern erreicht werden und die Teilnehmer erhalten kontinuierlich Informationen über ihren aktuellen Punktestand und die Menge an Aktivität, die erforderlich ist, um das Ziel zu erreichen. Es wird erwartet, dass 100 PAI den aktuellen Richtlinien von 150 Minuten mäßiger Intensität oder 75 Minuten intensiver Intensität für den durchschnittlichen Teilnehmer oder etwas weniger entsprechen, wenn die Intensität der gewählten Aktivität hoch ist. Eine ordnungsgemäße Einweisung in die Verwendung des Geräts und der App erfolgt sowohl mündlich als auch schriftlich nach Basistests und Randomisierung.
Verhalten: PAI-Gruppe
  • körperliche Aktivität definiert als 100 wöchentliche PAI während 1 Jahres
  • Smartphone-Anwendung und ein benutzerfreundliches Aktivitätsarmband (Mio PAI Slice)
Verhalten: Übliche Pflege
Die Teilnehmer werden über aktuelle Bewegungsempfehlungen der Gesundheitsämter informiert und zu Bewegung angeregt.
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Übliche Betreuung: Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden über die aktuellen Bewegungsempfehlungen der Gesundheitsämter aufgeklärt und zu Bewegung angeregt.
Verhalten: Übliche Pflege
Die Teilnehmer werden über aktuelle Bewegungsempfehlungen der Gesundheitsämter informiert und zu Bewegung angeregt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Sauerstoffaufnahme (VO2peak)
Zeitfenster: 16 Wochen
Gemessen durch Ergospirometrie während eines maximalen Laufbandprotokolls bis zur Erschöpfung
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Sauerstoffaufnahme (VO2peak)
Zeitfenster: 1 Jahr
Gemessen durch Ergospirometrie während eines maximalen Laufbandprotokolls bis zur Erschöpfung
1 Jahr
Kardiovaskuläres Risikoprofil (ESC-Score)
Zeitfenster: 16 Wochen
Gemessen anhand von Blutproben und klinischen Daten
16 Wochen
Kardiovaskuläres Risikoprofil (ESC-Score)
Zeitfenster: 1 Jahr
Gemessen anhand von Blutproben und klinischen Daten
1 Jahr
Strukturelle und funktionelle Herzveränderungen
Zeitfenster: 16 Wochen
Gemessen durch Echokardiographie und CT-Koronarangiographie
16 Wochen
Strukturelle und funktionelle Herzveränderungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Gemessen durch Echokardiographie und CT-Koronarangiographie
1 Jahr
Lebensqualität
Zeitfenster: 16 Wochen
Gemessen mit Fragebogen SF-36
16 Wochen
Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
Gemessen mit Fragebogen SF-36
1 Jahr
Einhaltung der vorgeschriebenen körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 16 Wochen
Gemessen mit Mio Slice
16 Wochen
Einhaltung der vorgeschriebenen körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 1 Jahr
Gemessen mit Mio Slice
1 Jahr
Feedback von Benutzern
Zeitfenster: 16 Wochen
Gemessen durch Interviews und Feedbacksysteme
16 Wochen
Feedback von Benutzern
Zeitfenster: 1 Jahr
Gemessen durch Interviews und Feedbacksysteme
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Ermittler

  • Hauptermittler: Bjarne Martens Nes, phd, Norwegian University of Science and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016/2300

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Studie werden alle Daten aus Baseline- und Follow-up-Tests in die HUNT-Datenbank übertragen und anderen Forschern zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie ohne Zeitrahmenbeschränkung verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden nationalen und internationalen Institutionen nach einem Vertrag mit dem HUNT Research Center zur Verfügung gestellt und sind kostenpflichtig.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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