Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Dispositivos portátiles para promover la actividad física (HUNT4-PAI)

28 de noviembre de 2018 actualizado por: Norwegian University of Science and Technology

El estudio HUNT 4 PAI: un estudio de intervención controlado aleatorio que utiliza dispositivos portátiles para promover la actividad física

Este estudio evalúa el efecto de un nuevo dispositivo portátil, que mide el nivel de actividad física en función de la frecuencia cardíaca, en resultados de salud relevantes, incluida la aptitud cardiorrespiratoria. Se instruirá a la mitad de los participantes en el uso de la pulsera Mio Slice, mientras que a la otra mitad se le pedirá que siga las recomendaciones de actividad física de hoy.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Dos desafíos críticos que impiden el potencial completo de la actividad física en la atención médica preventiva son: 1) La mayoría de las personas no son lo suficientemente activas y 2) hay una falta de estudios de intervención a largo plazo que documenten el efecto de la actividad personalizada y la mejora de la salud. en la población Utilizando los datos de HUNT, se ha desarrollado un algoritmo llamado Inteligencia de actividad personal (PAI). PAI se integró en una aplicación para teléfonos inteligentes y una pulsera fácil de usar (Mio Slice), que mide la frecuencia cardíaca de forma continua y estima un umbral individual para la actividad física total (definida como 100 PAI semanales) que se asocia con un riesgo reducido de enfermedad cardiovascular y mortalidad. El objetivo principal del estudio es revelar si el uso de la muñequera aumentará la capacidad cardiorrespiratoria, determinada por el consumo máximo de oxígeno, después de 4 meses entre los participantes con baja condición física. Los objetivos secundarios incluyen el efecto sobre la reversión de los factores de riesgo cardiovascular, la estructura y función cardíaca, la adherencia a la actividad física y la identificación de barreras después de 16 semanas y 1 año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

175

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Trondheim, Noruega
        • Department of Circulation and Medical Imaging

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participó en HUNT 3 y HUNT 4 Fitness Study
  • VO2pico en HUNT4 en el tercil más bajo específico de sexo y edad.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad o discapacidad que impide completar el estudio o contraindica el ejercicio
  • hipertensión no controlada, arritmias o angina
  • insuficiencia cardiaca
  • hipertensión pulmonar primaria
  • demencia diagnosticada
  • enfermedades infecciosas crónicas transmisibles
  • participación en intervenciones conflictivas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo PAI
Los participantes asignados aleatoriamente al grupo PAI recibirán un dispositivo portátil (pulsera Mio Slice PAI) que mide la frecuencia cardíaca de forma continua y mediante un algoritmo calcula una puntuación de actividad física llamada PAI. El objetivo semanal de 100 PAI se puede alcanzar mediante una combinación de diferentes intensidades y duraciones y los participantes obtendrán información continua sobre su puntuación actual y la cantidad de actividad necesaria para alcanzar el objetivo. Se espera que 100 PAI se aproxime a las pautas actuales de 150 minutos de intensidad moderada o 75 minutos de intensidad vigorosa para el participante promedio o algo menos si la intensidad de la actividad elegida es alta. La instrucción adecuada sobre el uso del dispositivo y la aplicación se dará de forma oral y escrita después de la prueba de referencia y la aleatorización.
Conductual: Grupo PAI
  • actividad física definida como 100 PAI semanales durante 1 año
  • aplicación para teléfono inteligente y una pulsera de actividad fácil de usar (Mio PAI Slice)
Conductual: Cuidado usual
Se informará y alentará a los participantes a mantenerse activos de acuerdo con las recomendaciones actuales de actividad física de las autoridades sanitarias.
Comparador activo: Cuidado usual
Atención habitual: Se informará y animará a los participantes del grupo de control a mantenerse activos de acuerdo con las recomendaciones vigentes de actividad física de las autoridades sanitarias.
Conductual: Cuidado usual
Se informará y alentará a los participantes a mantenerse activos de acuerdo con las recomendaciones actuales de actividad física de las autoridades sanitarias.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo máximo de oxígeno (VO2peak)
Periodo de tiempo: 16 semanas
Medido por ergoespirometría durante un protocolo máximo en cinta rodante hasta el agotamiento
16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo máximo de oxígeno (VO2peak)
Periodo de tiempo: 1 año
Medido por ergoespirometría durante un protocolo máximo en cinta rodante hasta el agotamiento
1 año
Perfil de riesgo cardiovascular (puntuación ESC)
Periodo de tiempo: 16 semanas
Medido por muestras de sangre y datos clínicos.
16 semanas
Perfil de riesgo cardiovascular (puntuación ESC)
Periodo de tiempo: 1 año
Medido por muestras de sangre y datos clínicos.
1 año
Cambios cardiacos estructurales y funcionales
Periodo de tiempo: 16 semanas
Medido por ecocardiografía y angiografía coronaria por TC
16 semanas
Cambios cardiacos estructurales y funcionales
Periodo de tiempo: 1 año
Medido por ecocardiografía y angiografía coronaria por TC
1 año
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 16 semanas
Medido por cuestionario SF-36
16 semanas
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año
Medido por cuestionario SF-36
1 año
Adherencia a la actividad física prescrita
Periodo de tiempo: 16 semanas
Medido por Mio Slice
16 semanas
Adherencia a la actividad física prescrita
Periodo de tiempo: 1 año
Medido por Mio Slice
1 año
Comentarios de los usuarios
Periodo de tiempo: 16 semanas
Medido por entrevistas y sistemas de retroalimentación.
16 semanas
Comentarios de los usuarios
Periodo de tiempo: 1 año
Medido por entrevistas y sistemas de retroalimentación.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Norwegian University of Science and Technology

Investigadores

  • Investigador principal: Bjarne Martens Nes, phd, Norwegian University of Science and Technology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

17 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

17 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

1 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016/2300

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Una vez finalizado el estudio, todos los datos de las pruebas de referencia y de seguimiento se transferirán al banco de datos HUNT y estarán disponibles para otros investigadores.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio sin restricción de tiempo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos estarán disponibles para instituciones nacionales e internacionales después de un contrato con HUNT Research Center e incluyen una tarifa.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedades cardiovasculares

Ensayos clínicos sobre Grupo PAI

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Jordan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir