Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nositelná zařízení na podporu fyzické aktivity (HUNT4-PAI)

28. listopadu 2018 aktualizováno: Norwegian University of Science and Technology

Studie HUNT 4 PAI: Randomizovaná kontrolovaná intervenční studie využívající nositelná zařízení k podpoře fyzické aktivity

Tato studie hodnotí vliv nového nositelného zařízení, které měří úroveň fyzické aktivity na základě srdeční frekvence, na relevantní zdravotní výsledky včetně kardiorespirační zdatnosti. Polovina účastníků bude poučena o používání náramku Mio Slice, zatímco druhá polovina bude požádána, aby se řídila dnešními doporučeními pro fyzickou aktivitu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvě kritické výzvy, které vylučují plný potenciál fyzické aktivity v preventivní zdravotní péči, jsou: 1) Většina lidí není dostatečně aktivní a 2) chybí velké dlouhodobé intervenční studie dokumentující účinek personalizované aktivity a zlepšení zdraví. v populaci. Pomocí dat HUNT byl vyvinut algoritmus nazvaný Personal Activity Intelligence (PAI). PAI byla integrována do aplikace pro chytré telefony a uživatelsky přívětivého náramku (Mio Slice), který nepřetržitě měří srdeční frekvenci a odhaduje individuální práh pro celkovou fyzickou aktivitu (definovaný jako 100 týdenní PAI), která je spojena se sníženým rizikem kardiovaskulárních onemocnění a úmrtností. Primárním cílem studie je odhalit, zda používání náramku zvýší kardiorespirační zdatnost určovanou maximálním příjmem kyslíku po 4 měsících mezi účastníky s nízkou kondicí. Sekundární cíle zahrnují vliv na zvrácení kardiovaskulárních rizikových faktorů, srdeční strukturu a funkci, adherenci k fyzické aktivitě a identifikaci bariér po 16 týdnech a 1 roce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

175

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Trondheim, Norsko
        • Department of Circulation and Medical Imaging

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastnil se fitness studie HUNT 3 a HUNT 4
  • VO2peak v HUNT4 v nejnižším tertilu specifickém pro pohlaví a věk.

Kritéria vyloučení:

  • Nemoc nebo postižení, které znemožňují dokončení studie nebo činí cvičení kontraindikovaným
  • nekontrolovaná hypertenze, arytmie nebo angina pectoris
  • srdeční selhání
  • primární plicní hypertenze
  • diagnostikovaná demence
  • chronická přenosná infekční onemocnění
  • účast na konfliktních zásazích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina PAI
Účastníci randomizovaní do skupiny PAI obdrží nositelné zařízení (náramek Mio Slice PAI), které nepřetržitě měří srdeční frekvenci a pomocí algoritmu vypočítává skóre fyzické aktivity zvané PAI. Týdenního cíle 100 PAI lze dosáhnout kombinací různých intenzit a trvání a účastníci získají průběžné informace o svém aktuálním skóre a množství aktivity potřebné k dosažení cíle. Očekává se, že 100 PAI se přiblíží současným pokynům 150 minut střední intenzity nebo 75 minut intenzivní intenzity pro průměrného účastníka nebo o něco méně, pokud je intenzita zvolené aktivity vysoká. Správné pokyny k používání zařízení a aplikace budou poskytnuty ústně i písemně po základním testování a randomizaci.
Behaviorální: Skupina PAI
  • fyzická aktivita definovaná jako 100 PAI týdně během 1 roku
  • aplikace pro chytré telefony a uživatelsky přívětivý náramek na aktivitu (Mio PAI Slice)
Behaviorální: Obvyklá péče
Účastníci budou informováni o aktuálních doporučeních pro fyzickou aktivitu ze strany zdravotnických úřadů a budou jim podněcováni, aby byli aktivní.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Obvyklá péče: Účastníci kontrolní skupiny budou informováni a povzbuzováni k aktivitě podle aktuálních doporučení pro fyzickou aktivitu od zdravotnických úřadů.
Behaviorální: Obvyklá péče
Účastníci budou informováni o aktuálních doporučeních pro fyzickou aktivitu ze strany zdravotnických úřadů a budou jim podněcováni, aby byli aktivní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální spotřeba kyslíku (VO2peak)
Časové okno: 16 týdnů
Měřeno ergospirometrií během protokolu maximálního běžeckého pásu do vyčerpání
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální spotřeba kyslíku (VO2peak)
Časové okno: 1 rok
Měřeno ergospirometrií během protokolu maximálního běžeckého pásu do vyčerpání
1 rok
Kardiovaskulární rizikový profil (ESC skóre)
Časové okno: 16 týdnů
Měřeno krevními vzorky a klinickými údaji
16 týdnů
Kardiovaskulární rizikový profil (ESC skóre)
Časové okno: 1 rok
Měřeno krevními vzorky a klinickými údaji
1 rok
Strukturální a funkční srdeční změny
Časové okno: 16 týdnů
Měřeno echokardiografií a CT koronarografií
16 týdnů
Strukturální a funkční srdeční změny
Časové okno: 1 rok
Měřeno echokardiografií a CT koronarografií
1 rok
Kvalita života
Časové okno: 16 týdnů
Měřeno dotazníkem SF-36
16 týdnů
Kvalita života
Časové okno: 1 rok
Měřeno dotazníkem SF-36
1 rok
Dodržování předepsané fyzické aktivity
Časové okno: 16 týdnů
Měřeno pomocí Mio Slice
16 týdnů
Dodržování předepsané fyzické aktivity
Časové okno: 1 rok
Měřeno pomocí Mio Slice
1 rok
Zpětná vazba od uživatelů
Časové okno: 16 týdnů
Měřeno pomocí rozhovorů a systémů zpětné vazby
16 týdnů
Zpětná vazba od uživatelů
Časové okno: 1 rok
Měřeno pomocí rozhovorů a systémů zpětné vazby
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Norwegian University of Science and Technology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bjarne Martens Nes, phd, Norwegian University of Science and Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

17. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

17. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016/2300

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Po skončení studie budou všechna data z výchozího a následného testování přenesena do databanky HUNT a zpřístupněna dalším výzkumníkům.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici do 6 měsíců po dokončení studie bez časového omezení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou k dispozici pro národní a mezinárodní instituce po uzavření smlouvy s HUNT Research Center a zahrnují poplatek.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina PAI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit