신체 활동을 촉진하는 웨어러블 장치 (HUNT4-PAI)
2018년 11월 28일 업데이트: Norwegian University of Science and Technology
HUNT 4 PAI 연구: 신체 활동을 촉진하기 위해 웨어러블 장치를 사용한 무작위 통제 개입 연구
이 연구는 심박수를 기반으로 신체 활동 수준을 측정하는 새로운 웨어러블 장치가 심폐 건강을 포함한 관련 건강 결과에 미치는 영향을 평가합니다.
참가자의 절반은 Mio Slice 손목 밴드 사용에 대해 교육을 받고 나머지 절반은 신체 활동에 대한 오늘의 권장 사항을 따르도록 요청받습니다.
연구 개요
상세 설명
예방 의료에서 신체 활동의 잠재력을 완전히 배제하는 두 가지 중요한 문제는 다음과 같습니다. 1) 대다수의 사람들이 충분히 활동적이지 않고 2) 개인화된 활동 및 개선된 건강의 효과를 문서화하는 대규모 장기 개입 연구가 부족합니다. 인구에서.
HUNT 데이터를 사용하여 PAI(Personal Activity Intelligence)라는 알고리즘이 개발되었습니다.
PAI는 스마트폰 애플리케이션과 사용자 친화적인 손목 밴드(Mio Slice)에 통합되어 심박수를 지속적으로 측정하고 심혈관 질환 및 사망 위험 감소와 관련된 총 신체 활동(100주간 PAI로 정의)에 대한 개별 임계값을 추정합니다.
이 연구의 주요 목표는 저체중 참가자들 사이에서 4개월 후 손목 밴드를 사용하면 최대 산소 섭취량으로 결정되는 심폐 기능이 향상되는지 여부를 밝히는 것입니다.
2차 목표에는 16주 및 1년 후 심혈관 위험 인자 역전, 심장 구조 및 기능, 신체 활동 준수 및 장벽 식별에 대한 효과가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
175
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Trondheim, 노르웨이
- Department of Circulation and Medical Imaging
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- HUNT 3, HUNT 4 피트니스 스터디 참여
- 가장 낮은 성별 및 연령별 삼분위수에서 HUNT4의 VO2peak.
제외 기준:
- 연구 완료를 방해하거나 운동을 금하는 질병 또는 장애
- 조절되지 않는 고혈압, 부정맥 또는 협심증
- 심부전
- 원발성 폐고혈압
- 치매 진단
- 만성 전염성 전염병
- 충돌 개입에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PAI 그룹
PAI 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 심박수를 지속적으로 측정하고 알고리즘을 통해 PAI라는 신체 활동 점수를 계산하는 웨어러블 장치(Mio Slice PAI 손목 밴드)를 받게 됩니다.
100 PAI의 주간 목표는 다양한 강도와 기간의 조합으로 도달할 수 있으며 참가자는 현재 점수와 목표에 도달하는 데 필요한 활동량에 대한 지속적인 정보를 받게 됩니다.
100 PAI는 평균 참가자의 경우 150분의 중간 강도 또는 75분의 격렬한 강도 또는 선택한 활동의 강도가 높은 경우 다소 적은 현재 지침에 근접할 것으로 예상됩니다.
장치 및 앱 사용에 대한 적절한 지침은 기본 테스트 및 무작위 배정 후에 구두 및 서면으로 제공됩니다.
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참가자는 보건 당국의 신체 활동에 대한 현재 권장 사항에 따라 활동하도록 권장되고 정보를 받게 됩니다.
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활성 비교기: 평소 케어
일반적인 관리: 통제 그룹의 참가자는 보건 당국의 신체 활동에 대한 현재 권장 사항에 따라 활동하도록 권장되고 정보를 받게 됩니다.
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참가자는 보건 당국의 신체 활동에 대한 현재 권장 사항에 따라 활동하도록 권장되고 정보를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고 산소 섭취량(VO2peak)
기간: 16주
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탈진까지 최대 러닝머신 프로토콜 동안 ergospirometry로 측정
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고 산소 섭취량(VO2peak)
기간: 일년
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탈진까지 최대 러닝머신 프로토콜 동안 ergospirometry로 측정
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일년
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심혈관 위험 프로필(ESC 점수)
기간: 16주
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혈액 샘플 및 임상 데이터로 측정
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16주
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심혈관 위험 프로필(ESC 점수)
기간: 일년
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혈액 샘플 및 임상 데이터로 측정
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일년
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구조적 및 기능적 심장 변화
기간: 16주
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심 초음파 및 CT 관상 동맥 조영술로 측정
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16주
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구조적 및 기능적 심장 변화
기간: 일년
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심 초음파 및 CT 관상 동맥 조영술로 측정
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일년
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삶의 질
기간: 16주
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설문지 SF-36으로 측정
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16주
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삶의 질
기간: 일년
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설문지 SF-36으로 측정
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일년
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규정된 신체 활동 준수
기간: 16주
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Mio Slice로 측정
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16주
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규정된 신체 활동 준수
기간: 일년
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Mio Slice로 측정
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일년
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사용자의 피드백
기간: 16주
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인터뷰 및 피드백 시스템으로 측정
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16주
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사용자의 피드백
기간: 일년
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인터뷰 및 피드백 시스템으로 측정
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bjarne Martens Nes, phd, Norwegian University of Science and Technology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 17일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 30일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구가 종료된 후 기준 및 후속 테스트의 모든 데이터는 HUNT 데이터뱅크로 전송되어 다른 연구자들이 사용할 수 있게 됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 기간 제한 없이 연구 완료 후 6개월 이내에 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 HUNT 연구 센터와 계약 후 국내 및 국제 기관에서 사용할 수 있으며 수수료가 포함됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심혈관 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
PAI 그룹에 대한 임상 시험
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Ankara Yildirim Beyazıt University모집하지 않고 적극적으로
-
Walter Reed National Military Medical Center아직 모집하지 않음
-
Virginia Commonwealth University완전한
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Samsung Medical Center모병
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Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...빼는
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Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus완전한