Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Draagbare apparaten om lichaamsbeweging te bevorderen (HUNT4-PAI)

28 november 2018 bijgewerkt door: Norwegian University of Science and Technology

De HUNT 4 PAI-studie: een gerandomiseerde gecontroleerde interventiestudie waarbij draagbare apparaten worden gebruikt om fysieke activiteit te bevorderen

Deze studie evalueert het effect van een nieuw draagbaar apparaat, dat het fysieke activiteitsniveau meet op basis van hartslag, op relevante gezondheidsresultaten, waaronder cardiorespiratoire fitheid. De helft van de deelnemers zal worden geïnstrueerd in het gebruik van de Mio Slice-polsband, terwijl de andere helft zal worden gevraagd om de aanbevelingen van vandaag voor fysieke activiteit op te volgen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Twee kritieke uitdagingen die het volledige potentieel van lichaamsbeweging in de preventieve gezondheidszorg in de weg staan, zijn: 1) de meerderheid van de mensen is niet voldoende actief, en 2) er is een gebrek aan grote langetermijninterventiestudies die het effect van gepersonaliseerde activiteit en verbeterde gezondheid documenteren bij de bevolking. Met behulp van HUNT-gegevens is een algoritme genaamd Personal Activity Intelligence (PAI) ontwikkeld. PAI werd geïntegreerd in een smartphone-applicatie en gebruiksvriendelijke polsband (Mio Slice), die continu de hartslag meet en een individuele drempel schat voor totale fysieke activiteit (gedefinieerd als 100 wekelijkse PAI) die wordt geassocieerd met een verminderd risico op hart- en vaatziekten en mortaliteit. Het primaire doel van de studie is om te onthullen of het gebruik van de polsband de cardiorespiratoire fitheid, bepaald door maximale zuurstofopname, na 4 maanden zal verbeteren bij minder fitte deelnemers. De secundaire doelen omvatten het effect op het omkeren van cardiovasculaire risicofactoren, de structuur en functie van het hart, het volhouden van fysieke activiteit en het identificeren van barrières na 16 weken en 1 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

175

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Trondheim, Noorwegen
        • Department of Circulation and Medical Imaging

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelgenomen aan HUNT 3 en HUNT 4 Fitness Study
  • VO2peak in HUNT4 in het laagste geslachts- en leeftijdsspecifieke tertiel.

Uitsluitingscriteria:

  • Ziekte of handicap die afronding van de studie onmogelijk maken of lichaamsbeweging gecontra-indiceerd maken
  • ongecontroleerde hypertensie, hartritmestoornissen of angina pectoris
  • hartfalen
  • primaire pulmonale hypertensie
  • gediagnosticeerde dementie
  • chronische overdraagbare infectieziekten
  • deelname aan conflicterende interventies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PAI-groep
Deelnemers gerandomiseerd naar de PAI-groep ontvangen een draagbaar apparaat (Mio Slice PAI-polsbandje) dat continu de hartslag meet en via een algoritme een lichamelijke activiteitsscore berekent, PAI genaamd. Het wekelijkse doel van 100 PAI kan worden bereikt door een combinatie van verschillende intensiteiten en duur en de deelnemers krijgen continue informatie over hun huidige score en hoeveelheid activiteit die nodig is om het doel te bereiken. 100 PAI komt naar verwachting overeen met de huidige richtlijnen van 150 minuten matige intensiteit of 75 minuten krachtige intensiteit voor de gemiddelde deelnemer of iets minder als de intensiteit van de gekozen activiteit hoog is. Correcte instructie in het gebruik van het apparaat en de app zal zowel mondeling als schriftelijk worden gegeven na basistesten en randomisatie.
Gedragsmatig: PAI-groep
  • fysieke activiteit gedefinieerd als 100 wekelijkse PAI gedurende 1 jaar
  • smartphone-applicatie en een gebruiksvriendelijke activiteitenpolsband (Mio PAI Slice)
Gedragsmatig: Gebruikelijke zorg
Deelnemers worden geïnformeerd over en aangemoedigd om actief te zijn volgens de huidige aanbevelingen voor lichaamsbeweging van de gezondheidsautoriteiten.
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg: deelnemers aan de controlegroep worden geïnformeerd over en aangemoedigd om actief te zijn volgens de huidige aanbevelingen voor lichaamsbeweging van de gezondheidsautoriteiten.
Gedragsmatig: Gebruikelijke zorg
Deelnemers worden geïnformeerd over en aangemoedigd om actief te zijn volgens de huidige aanbevelingen voor lichaamsbeweging van de gezondheidsautoriteiten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piek zuurstofopname (VO2peak)
Tijdsspanne: 16 weken
Gemeten door ergospirometrie tijdens een maximaal loopbandprotocol tot uitputting
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piek zuurstofopname (VO2peak)
Tijdsspanne: 1 jaar
Gemeten door ergospirometrie tijdens een maximaal loopbandprotocol tot uitputting
1 jaar
Cardiovasculair risicoprofiel (ESC-score)
Tijdsspanne: 16 weken
Gemeten aan de hand van bloedmonsters en klinische gegevens
16 weken
Cardiovasculair risicoprofiel (ESC-score)
Tijdsspanne: 1 jaar
Gemeten aan de hand van bloedmonsters en klinische gegevens
1 jaar
Structurele en functionele cardiale veranderingen
Tijdsspanne: 16 weken
Gemeten door echocardiografie en CT coronaire angiografie
16 weken
Structurele en functionele cardiale veranderingen
Tijdsspanne: 1 jaar
Gemeten door echocardiografie en CT coronaire angiografie
1 jaar
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 16 weken
Gemeten met vragenlijst SF-36
16 weken
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 1 jaar
Gemeten met vragenlijst SF-36
1 jaar
Naleving van voorgeschreven fysieke activiteit
Tijdsspanne: 16 weken
Gemeten door Mio Slice
16 weken
Naleving van voorgeschreven fysieke activiteit
Tijdsspanne: 1 jaar
Gemeten door Mio Slice
1 jaar
Feedback van gebruikers
Tijdsspanne: 16 weken
Gemeten aan de hand van interviews en feedbacksystemen
16 weken
Feedback van gebruikers
Tijdsspanne: 1 jaar
Gemeten aan de hand van interviews en feedbacksystemen
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bjarne Martens Nes, phd, Norwegian University of Science and Technology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016/2300

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Na afloop van het onderzoek worden alle gegevens van de basislijn- en vervolgtesten overgebracht naar de HUNT-databank en beschikbaar gesteld voor andere onderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn binnen 6 maanden na afronding van het onderzoek zonder tijdsbeperking.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn voor nationale en internationale instellingen na contract met HUNT Research Center en zijn inclusief een vergoeding.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Klinische onderzoeken op PAI-groep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren