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Dispositivos vestíveis para promover atividade física (HUNT4-PAI)

28 de novembro de 2018 atualizado por: Norwegian University of Science and Technology

O Estudo HUNT 4 PAI: Um Estudo de Intervenção Controlada Randomizada Usando Dispositivos vestíveis para Promover Atividade Física

Este estudo avalia o efeito de um novo dispositivo vestível, que mede o nível de atividade física com base na frequência cardíaca, em resultados de saúde relevantes, incluindo aptidão cardiorrespiratória. Metade dos participantes será instruída a usar a pulseira Mio Slice, enquanto a outra metade será solicitada a seguir as recomendações de hoje para atividade física.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Dois desafios críticos que impedem o pleno potencial da atividade física na saúde preventiva são: 1) A maioria das pessoas não é suficientemente ativa e 2) há uma falta de grandes estudos de intervenção de longo prazo documentando o efeito da atividade personalizada e melhoria da saúde na população. Usando dados HUNT, um algoritmo chamado Personal Activity Intelligence (PAI) foi desenvolvido. O PAI foi integrado em um aplicativo de smartphone e pulseira amigável (Mio Slice), que mede a frequência cardíaca continuamente e estima um limite individual para atividade física total (definido como 100 PAI semanais) que está associado à redução do risco de doença cardiovascular e mortalidade. O objetivo principal do estudo é revelar se o uso da pulseira aumentará a aptidão cardiorrespiratória, determinada pelo consumo máximo de oxigênio, após 4 meses entre os participantes de baixo ajuste. Os objetivos secundários incluem o efeito na reversão dos fatores de risco cardiovascular, estrutura e função cardíaca, adesão à atividade física e identificação de barreiras após 16 semanas e 1 ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

175

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Trondheim, Noruega
        • Department of Circulation and Medical Imaging

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participou do HUNT 3 e HUNT 4 Fitness Study
  • VO2pico em HUNT4 no tercil mais baixo específico para sexo e idade.

Critério de exclusão:

  • Doenças ou deficiências que impeçam a conclusão do estudo ou tornem o exercício contra-indicado
  • hipertensão não controlada, arritmias ou angina
  • insuficiência cardíaca
  • hipertensão pulmonar primária
  • demência diagnosticada
  • doenças infecciosas transmissíveis crônicas
  • participação em intervenções conflitantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo PAI
Os participantes randomizados para o grupo PAI receberão um dispositivo vestível (pulseira Mio Slice PAI) que mede a frequência cardíaca continuamente e, por meio de um algoritmo, calcula uma pontuação de atividade física chamada PAI. A meta semanal de 100 PAI pode ser alcançada por uma combinação de diferentes intensidades e durações e os participantes receberão informações contínuas sobre sua pontuação atual e quantidade de atividade necessária para atingir a meta. Espera-se que 100 PAI se aproxime das diretrizes atuais de 150 minutos de intensidade moderada ou 75 minutos de intensidade vigorosa para o participante médio ou um pouco menos se a intensidade da atividade escolhida for alta. A instrução adequada sobre o uso do dispositivo e do aplicativo será dada oralmente e por escrito após o teste inicial e a randomização.
Comportamental: Grupo PAI
  • atividade física definida como 100 PAI semanais durante 1 ano
  • aplicativo para smartphone e uma pulseira de atividade amigável (Mio PAI Slice)
Comportamental: Cuidados usuais
Os participantes serão informados e incentivados a serem ativos de acordo com as recomendações atuais para atividade física das autoridades de saúde.
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Cuidados habituais: Os participantes do grupo de controle serão informados e incentivados a serem ativos de acordo com as recomendações atuais de atividade física das autoridades de saúde.
Comportamental: Cuidados usuais
Os participantes serão informados e incentivados a serem ativos de acordo com as recomendações atuais para atividade física das autoridades de saúde.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo máximo de oxigênio (VO2pico)
Prazo: 16 semanas
Medido por ergoespirometria durante um protocolo máximo em esteira até a exaustão
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo máximo de oxigênio (VO2pico)
Prazo: 1 ano
Medido por ergoespirometria durante um protocolo máximo em esteira até a exaustão
1 ano
Perfil de risco cardiovascular (ESC Score)
Prazo: 16 semanas
Medido por amostras de sangue e dados clínicos
16 semanas
Perfil de risco cardiovascular (ESC Score)
Prazo: 1 ano
Medido por amostras de sangue e dados clínicos
1 ano
Alterações cardíacas estruturais e funcionais
Prazo: 16 semanas
Medido por ecocardiografia e angiografia coronária por TC
16 semanas
Alterações cardíacas estruturais e funcionais
Prazo: 1 ano
Medido por ecocardiografia e angiografia coronária por TC
1 ano
Qualidade de vida
Prazo: 16 semanas
Medido pelo questionário SF-36
16 semanas
Qualidade de vida
Prazo: 1 ano
Medido pelo questionário SF-36
1 ano
Adesão à atividade física prescrita
Prazo: 16 semanas
Medido por Mio Slice
16 semanas
Adesão à atividade física prescrita
Prazo: 1 ano
Medido por Mio Slice
1 ano
Feedback dos usuários
Prazo: 16 semanas
Medido por entrevistas e sistemas de feedback
16 semanas
Feedback dos usuários
Prazo: 1 ano
Medido por entrevistas e sistemas de feedback
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Norwegian University of Science and Technology

Investigadores

  • Investigador principal: Bjarne Martens Nes, phd, Norwegian University of Science and Technology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

17 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

17 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

1 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016/2300

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Após o término do estudo, todos os dados dos testes iniciais e de acompanhamento serão transferidos para o banco de dados HUNT e disponibilizados para outros pesquisadores.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis dentro de 6 meses após a conclusão do estudo, sem restrição de prazo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados estarão disponíveis para instituições nacionais e internacionais após contrato com o HUNT Research Center e incluem uma taxa.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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