68 Ga-NODAGA-E[c(RGDγK)]2: 虚血性心疾患における血管形成のイメージングのための陽電子放出断層撮影トレーサー
調査の概要
詳細な説明
虚血性心疾患は、世界中で最も多い単一の死因です。 急性心筋損傷から生き残る患者の数は、急性期治療の改善により増加しています。 ただし、最初の修復の後、組織は損傷領域を補うために再構築段階を経ます。 この再モデリング段階では、心臓の構造端の形状が変化する可能性があり、その結果駆出率が低下し、心臓機能不全を引き起こし、最終的には心不全につながります。 虚血性心疾患は、冠状動脈の動脈硬化によって引き起こされることが最も注目されている。
慢性虚血性心疾患を治療せずに放置すると、患者に症状が生じます。 これらの症状は、冠動脈閉塞により心筋の酸素要求量が供給される酸素量を超えると発生します。
心臓が虚血に陥っている場合、組織は低酸素に対して強く反応します。 体は代償機構として、組織に酸素を供給するための新しい血管を作成します。 これは血管新生の生物学的プロセスとして知られています。 この複雑なプロセスには、低酸素に応答して既存の内皮細胞から発芽することによって毛細血管の修復を開始する、さまざまな血管新生および線維化促進性の転写因子が関与します。
インテグリン αvβ3 は、血管新生の状態で顕著に上方制御される膜貫通細胞表面受容体です。 それは遊走と増殖を促進し、それによって細胞が細胞外環境に応答できるようにします。 したがって、インテグリン αvβ3 は血管新生プロセスにおける重要な役割を果たします。 インテグリン αvβ3 には RGD ペプチド (Arg-Gly-Asp モチーフ) の結合部位があり、これを PET トレーサーの標的にすることができます。
RGD ベースの PET トレーサーは、ヒトと動物の両方の研究で心筋壊死部位に蓄積することが示されています。 介入前の取り込みは心機能の回復と相関する可能性があり、したがって介入後の予後マーカーとして機能します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Simon Bentsen, MD
- 電話番号:+4535451793
- メール:simon.bentsen.01@regionh.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Rasmus Ripa, MD
- 電話番号:+4535454011
- メール:rasmus.ripa@regionh.dk
研究場所
-
-
Region Hovedstaden
-
Copenhagen、Region Hovedstaden、デンマーク、2100
- Department of Physiology, Nuclear Medicine and PET
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢が50歳以上
- 既知の慢性虚血性心疾患を有する患者 PCI または CABG のいずれかでリグホスピタレットに入院
除外基準:
- 心臓手術の既往はない
- 抗血管新生薬による治療を受けていない
- ペースメーカー、人工内耳、またはインスリンポンプを装着している患者
- 妊娠
- 授乳期
- 重度の閉所恐怖症
- 重度の肥満(体重140kg以上)
- PCIからCABGへの変換
- 被験者が妊娠しやすい年齢にある場合、PET_tracer への注射前に妊娠検査が使用されます。
- 被験者が PET トレーサーに対して重度のアレルギー反応を起こしている場合、その人物は残りの試験から除外されます。
- PETトレーサーが皮下投与された場合、その人は残りの試験から除外されます。
- I型またはII型糖尿病
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:経皮的冠動脈インターベンション(PCI)
200 MBq 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 を IV 投与。二度。
介入前 14 ~ 21 日、介入後 30 ~ 35 日
|
200 MBq 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 を IV 投与。
他の名前:
|
実験的:冠動脈バイパス移植(CABG)
200 MBq 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 を IV 投与。二度。
介入前 14 ~ 21 日および介入後 30 ~ 35 日介入
|
200 MBq 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 を IV 投与。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
心筋血管新生を評価するには
時間枠:30~35日
|
介入後の 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 陽電子放出断層撮影の取り込み変化の解析
|
30~35日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 と心筋灌流の相関
時間枠:30~35日
|
68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 の取り込みとルビジウム 82 陽電子放出断層撮影による介入後の心筋灌流の変化との相関関係
|
30~35日
|
68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2と機能回復の相関
時間枠:30~35日
|
介入後の磁気共鳴を用いた68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2の取り込みと機能回復との相関関係
|
30~35日
|
68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2と生存率の相関関係
時間枠:30~35日
|
介入後の小麦粉-デオキシ-グルコース陽電子放射断層撮影法を使用した68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2の取り込みと生存率との相関関係
|
30~35日
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Andreas Kjær, MD、Rigshospitalet, Denmark
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2の臨床試験
-
Rigshospitalet, Denmark完了
-
Rigshospitalet, Denmarkわからない乳がん | 卵巣がん | 神経内分泌がんデンマーク
-
Rigshospitalet, Denmark完了
-
Sanjiv Sam GambhirNational Cancer Institute (NCI)完了詳細不明の成人固形腫瘍、プロトコル固有 | 再発膵がん | IV期の膵臓がん | 男性乳がん | IV期乳がん | ステージ IIIA 非小細胞肺がん | ステージ IIIB 非小細胞肺がん | IIIA期乳がん | IIIB期乳がん | 舌がん | IV期の腎細胞がん | 再発腎細胞がん | IIIC期の乳がん | 再発結腸がん | 再発直腸がん | 成人巨細胞性膠芽腫 | 成人膠芽腫 | 成人神経膠肉腫 | 原発不明の再発転移性扁平上皮頸部がん | 再発唾液腺がん | 再発成人脳腫瘍 | 再発非小細胞肺がん | IV期の非小細胞肺がん | IVA期の結腸がん | IVA期の直腸がん | IVB期の結腸がん | 口腔の再発腺様嚢胞癌 | 口唇の再発性基底細胞がん | 上咽頭の再発性リンパ上皮腫 | 中咽頭の再発性リンパ上皮腫 | 口腔粘膜表皮... およびその他の条件アメリカ
-
Benha UniversityZagazig University; Hawaa Fertility Center完了