永続的な後頭後方位置での手動回転
2017年8月31日 更新者：Ana Catarina Reis de Carvalho
分娩進行に関連する超音波パラメータと持続後頭位における手回旋の成功との関係
定期的な産科ケアの一部であり、分娩時に持続的な OP にあるすべての胎児で手動回転を試みます。
それにもかかわらず、この介入の成功について、またはいくつかの超音波測定と結果との関係についてはほとんど知られていません。
調査の概要
詳細な説明
分娩時の持続性 OP は胎児の約 10% で発生し、長期労働、母体の疲労、胎児仮死、器械分娩、帝王切開分娩、重度の会陰裂傷など、短期および長期の母体および胎児の合併症の増加が研究で示されています。 胎児の後頭部を手で OA 位置に回転させることは、分娩停止の設定における安全で効果的な介入であると説明されていますが、証拠は限られています。 したがって、研究者は以下を評価することを目指しています。
1. 分娩第 2 期の OP における胎児後頭部の手動回転の成功。超音波によってアクセスされる進行角度 (PA) と手動回転の成功の関係。これは、50人の参加者で計算されたサンプルサイズの前向き研究です。
- º 完全な子宮頸部拡張 (t=0) での最初の評価で、デジタル検査中に OP 位置を特定します。
- 妊娠中の女性からインフォームドコンセントを得る。
- º 最初の衝動を待つ、または T=30 m (経産) または T=60 (未経産)
- º 超音波で胎児の頭の位置を確認し、PA を測定します。
- プロトコルに従って、前方位置への手動回転を試みます。
- º 超音波で胎児の頭の位置を確認します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lisboa、ポルトガル、1600
- Departamento de Obstetrícia, Ginecologia e Medicina da Reprodução, Centro hospitalar lisboa norte
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
包含基準を満たす分娩室のすべての妊婦
説明
包含基準:
- 単胎妊娠
- >妊娠37週
- 頭位の胎児
- 胎児の体重推定 P10-90
- 子宮頸部が完全に拡張した瞬間の胎児の頭が後方にある。
除外基準:
- 書面による同意を与えない、または与えることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分娩第 2 期の OP での胎児後頭部の手動回旋の成功
時間枠：この結果は、手動回転を試みた直後に測定されます
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手動回転を試みた後、最初は後頭後方 (OP) の位置にある胎児の後頭部が、現在は後頭前方の位置 (回転の成功) にあるか、またはまだ OP の位置 (回転の失敗) にあるかどうかを確認します。
この確認は、超音波観察によって行われます。
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この結果は、手動回転を試みた直後に測定されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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超音波測定の影響 (進行角 (PA) と背側胎児位置)
時間枠：PA および背側胎児位置は、完全拡張の診断後、最初の衝動が発生した場合、または完全拡張 (経産) の診断の 30 分後、または完全拡張 (未経産) の診断の 60 分後に測定されます。
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超音波によってアクセスされたPAと背側胎児位置の関係、および手動回転の成功。
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PA および背側胎児位置は、完全拡張の診断後、最初の衝動が発生した場合、または完全拡張 (経産) の診断の 30 分後、または完全拡張 (未経産) の診断の 60 分後に測定されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Nuno Clode, MD、Obstetrics' Director
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2017年10月1日
一次修了 (予想される)
2018年2月27日
研究の完了 (予想される)
2018年8月1日
試験登録日
最初に提出
2017年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月31日
最初の投稿 (実際)
2017年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月31日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ManualRotationULisbon
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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