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Manuelle Rotation in anhaltender posteriorer Position des Okziputs

31. August 2017 aktualisiert von: Ana Catarina Reis de Carvalho

Beziehung zwischen Ultraschallparametern im Zusammenhang mit Wehenfortschritt und dem Erfolg der manuellen Rotation bei persistierender posteriorer Position des Hinterhauptbeins

Es ist Teil der routinemäßigen geburtshilflichen Versorgung, bei allen Föten, die sich bei der Entbindung in einer anhaltenden OP befinden, eine manuelle Rotation zu versuchen. Dennoch ist wenig über den Erfolg dieses Eingriffs oder über den Zusammenhang einiger Ultraschallmaßnahmen mit dem Outcome bekannt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei etwa 10 % der Föten tritt eine anhaltende OP bei der Geburt auf, und Studien haben eine Zunahme kurz- und langfristiger mütterlicher und fötaler Komplikationen wie verlängerte Wehen, mütterliche Erschöpfung, fötales Distress, instrumentelle Geburt, Kaiserschnitt und schwere Dammrisse gezeigt. Die manuelle Rotation des fetalen Hinterhaupts in die OA-Position wurde als sicherer und wirksamer Eingriff bei der Einstellung eines Arbeitsarrests beschrieben, aber die Evidenz ist begrenzt. Daher zielen die Ermittler darauf ab, Folgendes zu bewerten:

1. Der Erfolg der manuellen Drehung des fetalen Hinterkopfes bei der OP im 2. Geburtsstadium; Das Verhältnis des durch Ultraschall zugänglichen Progressionswinkels (PA) und des Erfolgs der manuellen Rotation; Dies ist eine prospektive Studie mit einer berechneten Stichprobengröße von 50 Teilnehmern.

  1. º Identifizieren einer OP-Position während der digitalen Untersuchung in der ersten Bewertung bei vollständiger zervikaler Dilatation (t=0)
  2. º Einverständniserklärung der schwangeren Frau einholen.
  3. º Warten auf den ersten Pressdrang oder T=30 m (Multipara) oder T=60 (Nullipara)
  4. º Position des fetalen Kopfes per Ultraschall bestätigen und PA messen.
  5. º Versuchen Sie eine manuelle Rotation in die anteriore Position entsprechend dem Protokoll.
  6. º Position des fetalen Kopfes per Ultraschall bestätigen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1600
        • Departamento de Obstetrícia, Ginecologia e Medicina da Reprodução, Centro hospitalar lisboa norte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Schwangeren im Kreißsaal, die die Einschlusskriterien erfüllen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einlingsschwangerschaften
  • > 37 Schwangerschaftswochen
  • Fötus in Schädellage
  • Schätzung des fötalen Gewichts P10-90
  • Fetaler Kopf in posteriorer Position im Moment der vollen zervikalen Dilatation.

Ausschlusskriterien:

- keine schriftliche Einwilligung erteilen oder nicht erteilen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolg der manuellen Drehung des fetalen Hinterhaupts bei der OP im 2. Geburtsstadium
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird unmittelbar nach dem Versuch der manuellen Drehung gemessen
Nach dem Versuch der manuellen Rotation werden wir bestätigen, ob sich das fetale Okziput, ursprünglich in Occiput-posterior (OP)-Position, jetzt in Occiput-anterior-Position befindet (erfolgreiche Rotation) oder ob es sich noch in OP-Position befindet (erfolglose Rotation). Diese Bestätigung erfolgt durch Ultraschallbeobachtung.
Dieses Ergebnis wird unmittelbar nach dem Versuch der manuellen Drehung gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss von Ultraschallmaßnahmen (Progressionswinkel (PA) und dorsale fetale Position)
Zeitfenster: Die pa- und dorsale Fetalposition wird nach der Diagnose der vollständigen Dilatation gemessen, wenn der erste Drang zum Pressen auftritt, oder 30 Minuten nach der Diagnose der vollständigen Dilatation (multiparous) oder 60 Minuten nach der Diagnose der vollständigen Dilatation (nulliparous)
Die Beziehung von PA und dorsaler fetaler Position, die durch Ultraschall zugänglich ist, und der Erfolg der manuellen Rotation;
Die pa- und dorsale Fetalposition wird nach der Diagnose der vollständigen Dilatation gemessen, wenn der erste Drang zum Pressen auftritt, oder 30 Minuten nach der Diagnose der vollständigen Dilatation (multiparous) oder 60 Minuten nach der Diagnose der vollständigen Dilatation (nulliparous)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ana Catarina Reis de Carvalho

Mitarbeiter

University of Lisbon

Ermittler

  • Studienleiter: Nuno Clode, MD, Obstetrics' Director

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

27. Februar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ManualRotationULisbon

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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