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Rotazione manuale nella posizione posteriore persistente dell'occipite

31 agosto 2017 aggiornato da: Ana Catarina Reis de Carvalho

Relazione dei parametri ecografici associati alla progressione del travaglio e al successo della rotazione manuale nella posizione posteriore persistente dell'occipite

Fa parte delle cure ostetriche di routine tentare una rotazione manuale in tutti i feti che si trovano in un OP persistente al momento del parto. Tuttavia, si sa poco sul successo di questo intervento o sulla relazione di alcune misure ecografiche con l'esito.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'OP persistente al parto si verifica in circa il 10% dei feti e gli studi hanno mostrato un aumento delle complicanze materne e fetali a breve e lungo termine come travaglio prolungato, esaurimento materno, sofferenza fetale, parto strumentale, parto cesareo e gravi lacrime perineali. La rotazione manuale dell'occipite fetale in posizione OA è stata descritta come un intervento sicuro ed efficace nel contesto dell'arresto del travaglio, ma le prove sono limitate. Pertanto, gli investigatori mirano a valutare:

1. Il successo della rotazione manuale dell'occipite fetale in OP nella 2a fase del travaglio; La relazione dell'angolo di progressione (PA) raggiunto dagli ultrasuoni e il successo della rotazione manuale; Questo è uno studio prospettico con una dimensione del campione calcolata di 50 partecipanti.

  1. º Identificare una posizione OP durante l'esame digitale nella prima valutazione alla completa dilatazione cervicale (t=0)
  2. º Ottenere il consenso informato dalla donna incinta.
  3. º Attendere il primo stimolo a spingere o T=30 m (multipare) o T=60 (nullipare)
  4. º Confermare la posizione della testa del feto mediante ultrasuoni e misurare PA.
  5. º Tentare una rotazione manuale in posizione anteriore in base al protocollo.
  6. º Confermare la posizione della testa fetale mediante ultrasuoni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo, 1600
        • Departamento de Obstetrícia, Ginecologia e Medicina da Reprodução, Centro hospitalar lisboa norte

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutte le donne in gravidanza in sala parto che soddisfano i criteri di inclusione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanze singole
  • >37 settimane di gravidanza
  • Feto in presentazione cefalica
  • Stima del peso fetale P10-90
  • Testa fetale in posizione posteriore nel momento della completa dilatazione cervicale.

Criteri di esclusione:

- non dare o non poter dare il consenso scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo della rotazione manuale dell'occipite fetale in OP nella 2a fase del travaglio
Lasso di tempo: Questo risultato sarà misurato immediatamente dopo il tentativo di rotazione manuale
Dopo il tentativo di rotazione manuale confermeremo se l'occipite fetale, inizialmente in posizione occipite-posteriore (OP), è ora in posizione occipite-anteriore (rotazione riuscita) o se è ancora in posizione OP (rotazione non riuscita). Questa conferma verrà effettuata attraverso l'osservazione ecografica.
Questo risultato sarà misurato immediatamente dopo il tentativo di rotazione manuale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto delle misure ecografiche (angolo di progressione (PA) e posizione fetale dorsale)
Lasso di tempo: La PA e la posizione dorsale fetale saranno misurate dopo la diagnosi di completa dilatazione quando si verifica il primo impulso a spingere o 30 minuti dopo la diagnosi di completa dilatazione (multipare) o 60 minuti dopo la diagnosi di completa dilatazione (nullipare)
La relazione tra PA e posizione fetale dorsale raggiunta dall'ecografia e il successo della rotazione manuale;
La PA e la posizione dorsale fetale saranno misurate dopo la diagnosi di completa dilatazione quando si verifica il primo impulso a spingere o 30 minuti dopo la diagnosi di completa dilatazione (multipare) o 60 minuti dopo la diagnosi di completa dilatazione (nullipare)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ana Catarina Reis de Carvalho

Collaboratori

University of Lisbon

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nuno Clode, MD, Obstetrics' Director

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2017

Completamento primario (Anticipato)

27 febbraio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ManualRotationULisbon

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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