健康な男性被験者におけるアルテブレルの薬物動態、安全性および忍容性の研究

これは、各製品（アルテブレルおよびエンブレル®）を 1 回投与する単回投与試験です。 各被験者は 2 つの治療期間に参加し、クロスオーバー方式で Altebrel または Enbrel® を受けるように無作為化されます。 被験者は次の 24 時間 (h) 綿密に監視され、評価後の翌朝にその場所を離れることを許可され、血液サンプルは投与前および投与後の次の時点で収集されます: 6、12、および 24 時間投与後（2日目）。 被験体は、採血ならびに安全性変数および忍容性の評価のために、用量投与の36、48、60、72、96、120、144、168、216、312および480時間後に試験施設を訪問するように要求される。

開始前に、試験はイランの食品医薬品局によって審査されます。 プロトコル、電子症例報告フォーム (eCRF)、被験者の情報、およびインフォームド コンセント フォームは、国の規制ガイドラインに従って、審査および承認の目的を担当する倫理委員会に提出されます。

この研究では、インフォームド コンセントなしで被験者を募集することはありません。 被験者が署名したすべてのインフォームド コンセント フォームには、被験者がコピーを受け取ることができるように 2 つのコピーがあります。

これは、アルテブレルとエンブレル®を 28 日間の間隔で単回投与するクロスオーバー試験です。 34 名 (グループ A=17、グループ B=17) の適格な被験者が研究に参加する予定です。 全員が 18 歳から 55 歳の間です。 順列ブロックを使用して被験者の無作為化が行われ、被験者は治療シーケンス AB または BA に割り当てられます。 両方のグループは、1 回の皮下注射としていずれかの薬剤 25 mg を受け取ります。 注入方法とプレフィルドシリンジは両群とも全く同じです。 この研究の主な目的は、アルテブレルの PK が、時間 0 から無限大まで外挿された血清濃度時間曲線 (AUC) の下の面積 (AUCinf) および Cmax によって評価されるように、その創始者である Enbrel® と同様であることを実証することです。 二次的な目的には、Enbrel® と比較したアルテブレルの Cmax までの時間 (tmax)、時間 0 から最後の定量化可能な濃度 (AUClast) までの AUC の評価、および安全性と忍容性の評価が含まれます。 この試験の安全性評価項目は、報告された副作用の発生率を評価し、バイタルサインの変化を検出し、臨床検査（血液学的、生化学的、尿分析および尿培養検査）および心電図を検査することです。

サンプルサイズの決定:

2 期間交差計画のデータに対して 2 つの片側検定を使用した平均の同等性検定では、平均の真の比率が 1/ 0000、元のログされていないスケールの変動係数は 0/3600 であり、平均比の等価限界は 0/8000 と 1/2500 です。

データ品質保証:

AryoGen pharmed Company は、GCP の倫理原則を組み込んだ手順に従って臨床試験を実施しています。 正確で信頼性の高いデータ収集は、臨床モニターによる被験者の記録に対するeCRFの検証とクロスチェック（ソースドキュメントの検証が実行されました）、およびセンターによる薬剤調剤ログの維持によって保証されました。 包括的な検証チェック プログラムを使用してデータを検証し、研究者による解決のために、それに応じて不一致レポートが生成されました。

目隠し:

これは二重盲検試験です。 治験の臨床段階では、被験者も施設職員も、投与された治療の正体（アルテブレルおよびエンブレル（登録商標））を認識していない。 ただし、ランダム化リストを受け取り、リストに従って治験薬を調剤する非盲検者がいます。 それ以外の場合、非盲検者は試験の実行に参加しません。 無作為化リストは、各被験者の試験製品の調剤順序を決定し、無作為化番号のみがサンプル収集ログに表示されるだけでなく、生物分析ラボに配信されるサンプルアリコートにも表示されます。 したがって、PK サンプルの分析を担当する担当者も盲検化されます。

ランダム化封筒は、ISF の施錠されたキャビネットに保管されます。 緊急の場合、個々の被験者のコードが公開される場合があり、公開の理由が文書化され、被験者は治験から中止されます。