Badanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji leku Altebrel u zdrowych mężczyzn

Jest to próba z pojedynczą dawką z jednym podaniem każdego produktu (Altebrel i Enbrel®). Każdy pacjent bierze udział w dwóch okresach leczenia i jest losowo przydzielany do grupy otrzymującej Altebrel lub Enbrel® w sposób krzyżowy. Osoby są ściśle monitorowane przez następne 24 godziny (h) i mogą opuścić teren następnego ranka po ocenie, a próbki krwi są pobierane przed i w następujących punktach czasowych po podaniu dawki: 6, 12 i 24 godziny po podaniu (dnia 2). Osobników proszono o odwiedzenie miejsca badania 36, ​​48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 312 i 480 godzin po podaniu dawki w celu pobrania krwi i oceny zmiennej bezpieczeństwa i tolerancji.

Przed rozpoczęciem próba jest weryfikowana przez irańską administrację żywności i leków. Protokół, elektroniczny formularz opisu przypadku (eCRF), informacje dla uczestników i formularz świadomej zgody są przedkładane komisjom etycznym odpowiedzialnym za przegląd i zatwierdzanie, zgodnie z krajowymi wytycznymi regulacyjnymi.

W tym badaniu żaden podmiot nie jest rekrutowany bez świadomej zgody. Wszystkie formularze świadomej zgody, które są podpisane przez osoby badane, mają dwie kopie, aby osoby badane mogły otrzymać kopię.

Jest to próba krzyżowa z pojedynczą dawką Altebrel i Enbrel® w odstępie 28 dni. Planowano wziąć udział w badaniu 34 (grupa A=17, grupa B=17) kwalifikujących się osób. Wszyscy są w wieku od 18 do 55 lat. Dokonuje się randomizacji pacjentów, stosując permutowany blok, a pacjentów przypisuje się do sekwencji leczenia AB lub BA. Obie grupy otrzymują 25 mg jednego z leków w postaci pojedynczego wstrzyknięcia podskórnego. Metoda wstrzykiwania i ampułko-strzykawki są całkowicie takie same w obu grupach. Głównym celem tego badania jest wykazanie, że farmakokinetyka leku Altebrel jest podobna do farmakokinetyki leku oryginalnego, Enbrel®, co oceniono na podstawie pola powierzchni pod krzywą stężenia w surowicy w czasie (AUC) od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUCinf) i Cmax. Cele drugorzędne obejmują ocenę czasu do Cmax (tmax), AUC od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) Altebrel w porównaniu z Enbrel®, jak również ocenę bezpieczeństwa i tolerancji. Punkty końcowe bezpieczeństwa badania obejmują ocenę częstości zgłaszanych działań niepożądanych, wykrywanie zmian parametrów życiowych, kliniczne badania laboratoryjne (hematologiczne, biochemiczne, badanie moczu i posiew moczu) oraz EKG.

Określenie wielkości próbki:

W teście równoważności średnich przy użyciu dwóch jednostronnych testów na danych z dwuokresowego układu krzyżowego, całkowita wielkość próby 34 osiąga moc 81% na poziomie istotności 10%, gdy prawdziwy stosunek średnich wynosi 1/ 0000, współczynnik zmienności na oryginalnej, niezarejestrowanej skali wynosi 0/3600, a granice równoważności średniego ilorazu to 0/8000 i 1/2500.

ZAPEWNIENIE JAKOŚCI DANYCH:

Firma AryoGen pharmed prowadzi badania kliniczne zgodnie z procedurami uwzględniającymi zasady etyczne GCP. Dokładne i wiarygodne gromadzenie danych zostało zapewnione poprzez weryfikację i kontrolę krzyżową eCRF z zapisami pacjenta przez monitorów klinicznych (przeprowadzono weryfikację dokumentu źródłowego) oraz prowadzenie dziennika wydawania leków przez ośrodek. Do weryfikacji danych wykorzystano kompleksowy program kontroli walidacji, a raporty rozbieżności zostały odpowiednio wygenerowane do rozwiązania przez badacza.

Oślepiający:

To jest podwójnie ślepa próba. W fazie klinicznej badania ani badani, ani personel ośrodka nie są świadomi tożsamości stosowanych terapii (Altebrel i Enbrel®). Istnieje jednak osoba nieślepa, która otrzymuje listę randomizacyjną i wydaje leki próbne zgodnie z listą. Osoba niewidoma nie może w inny sposób uczestniczyć w wykonaniu rozprawy. Lista randomizacji określa kolejność wydawania produktów testowych dla każdego pacjenta i tylko numer randomizacji pojawia się w dziennikach pobierania próbek, jak również na porcjach próbek dostarczonych do laboratorium bioanalitycznego. W ten sposób personel odpowiedzialny za analizę próbek PK jest również zaślepiony.

Koperty do randomizacji są przechowywane w ISF, w zamkniętej szafce. W nagłych przypadkach kod pojedynczego podmiotu może zostać otwarty, a przyczyny otwarcia zostaną udokumentowane, a podmiot zostanie wycofany z badania