건강한 남성 피험자에서 Altebrel의 약동학, 안전성 및 내약성 연구

이것은 각 제품(Altebrel 및 Enbrel®)을 한 번 투여하는 단일 용량 시험입니다. 각 피험자는 두 가지 치료 기간에 참여하고 교차 방식으로 Altebrel 또는 Enbrel®을 받도록 무작위 배정됩니다. 피험자는 다음 24시간(h) 동안 면밀히 모니터링되고 평가 후 다음날 아침에 사이트를 떠날 수 있으며 혈액 샘플은 투여 전과 투여 후 다음 시점에 수집됩니다: 6, 12 및 24시간 투여 후(2일째). 피험자는 혈액 샘플링 및 안전 변수 및 내약성 평가를 위해 용량 투여 후 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 312 및 480시간에 시험 사이트를 방문하도록 요청됩니다.

시작하기 전에 이란 식품의약국의 검토를 받습니다. 프로토콜, 전자 사례 보고서 양식(eCRF), 피험자 정보 및 정보에 입각한 동의 양식은 국가 규제 지침에 따라 검토 및 승인 목적을 담당하는 윤리 위원회에 제출됩니다.

이 연구에서는 정보에 입각한 동의 없이 피험자를 모집하지 않습니다. 피험자가 서명한 모든 정보에 입각한 동의서에는 피험자가 한 부를 받을 수 있도록 두 부의 사본이 있습니다.

이것은 Altebrel과 Enbrel®을 28일 간격으로 단일 투여하는 교차 시험입니다. 34명(그룹 A=17, 그룹 B=17)의 적격 피험자가 연구에 참여할 계획입니다. 모두 18세에서 55세 사이입니다. 순열 블록을 사용하여 피험자의 무작위화가 수행되고 피험자는 치료 순서 AB 또는 BA에 할당됩니다. 두 그룹 모두 단일 피하 주사로 약물 중 하나를 25mg 받습니다. 주입 방법과 미리 채워진 주사기는 두 그룹에서 완전히 동일합니다. 이 연구의 1차 목적은 알테브렐의 PK가 0에서 무한대까지 외삽된 시간(AUCinf) 및 Cmax에서 혈청 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC)으로 평가할 때 알테브렐의 원래 제품인 엔브렐®과 유사하다는 것을 입증하는 것입니다. 2차 목표에는 Cmax까지의 시간(tmax), Enbrel®과 비교한 Altebrel의 시간 0부터 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지의 AUC, 안전성 및 내약성 평가가 포함됩니다. 시험의 안전성 종점은 보고된 부작용의 발생률을 평가하고 활력 징후, 임상 실험실 테스트(혈액학, 생화학, 소변 분석 및 소변 배양 검사) 및 ECG의 변화를 감지하는 것입니다.

샘플 크기 결정:

2주기 교차 설계의 데이터에 대해 2개의 단측 검정을 사용하는 평균 동등성 검정에서 총 표본 크기 34개는 평균의 실제 비율이 1/1일 때 10% 유의 수준에서 81% 검정력을 달성합니다. 0000, 기록되지 않은 원래 척도의 변동 계수는 0/3600이고 평균 비율의 동등성 한계는 0/8000과 1/2500입니다.

데이터 품질 보증:

AryoGen pharmed Company는 GCP의 윤리적 원칙을 통합하는 절차에 따라 임상 시험을 수행합니다. 정확하고 신뢰할 수 있는 데이터 수집은 임상 모니터에 의한 피험자의 기록에 대한 eCRF의 확인 및 교차 확인(원본 문서 확인이 수행됨) 및 센터의 약물 분배 로그 유지 관리를 통해 보장되었습니다. 포괄적인 유효성 확인 프로그램을 사용하여 데이터를 확인했으며 조사자의 해결을 위해 그에 따라 불일치 보고서가 생성되었습니다.

눈부신:

이것은 이중 맹검 시험입니다. 시험의 임상 단계 동안 피험자와 현장 직원 모두 투여된 치료법의 정체(Altebrel 및 Enbrel®)를 알지 못합니다. 그러나 무작위화 목록을 받고 목록에 따라 시험 약물을 분배하는 맹검되지 않은 사람이 있습니다. 눈이 멀지 않은 사람은 달리 재판 실행에 참여하지 않습니다. 무작위화 목록은 각 피험자에 대한 시제품의 분배 순서를 결정하고 무작위화 번호만 샘플 수집 로그와 생체분석 실험실로 전달되는 샘플 분취량에 나타납니다. 따라서 PK 샘플 분석을 담당하는 직원도 눈이 멀게 됩니다.

무작위 봉투는 ISF의 잠긴 캐비닛에 보관됩니다. 긴급한 경우 개별 주제의 코드를 공개할 수 있으며 공개 이유를 문서화하고 해당 주제는 재판에서 중단됩니다.