Altebrelin farmakokineettinen, turvallisuus ja siedettävyystutkimus terveillä miehillä

Tämä on kerta-annostutkimus, jossa jokaista tuotetta (Altebrel ja Enbrel®) annetaan kerran. Jokainen koehenkilö osallistuu kahteen hoitojaksoon, ja heidät satunnaistetaan saamaan Altebreliä tai Enbreliä® crossover-muodossa. Koehenkilöitä seurataan tarkasti seuraavien 24 tunnin (h) ajan, ja heidän annetaan poistua paikalta seuraavana aamuna arvioinnin jälkeen, ja verinäytteitä otetaan ennen annoksen antamista ja seuraavina ajankohtina annoksen jälkeen: 6, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen (päivänä 2). Koehenkilöitä pyydetään vierailemaan koepaikalla 36, ​​48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 312 ja 480 tuntia annoksen annon jälkeen verinäytteitä varten sekä turvallisuusmuuttujan ja siedettävyyden arvioimiseksi.

Iranin elintarvike- ja lääkehallinto arvioi oikeudenkäynnin ennen aloittamista. Protokolla, sähköinen tapausraporttilomake (eCRF), tiedot koehenkilöille ja tietoinen suostumuslomake toimitetaan eettisille komiteoille, jotka vastaavat tarkastelu- ja hyväksymistarkoituksista kansallisten sääntelyohjeiden mukaisesti.

Tässä tutkimuksessa ketään ei värvätä ilman tietoista suostumusta. Kaikista koehenkilöiden allekirjoittamista tietoon perustuvista suostumuslomakkeista on kaksi kopiota, jotta tutkittavat voivat saada niistä kopion.

Tämä on crossover-tutkimus, jossa on yksi annos Altebreliä ja Enbreliä® 28 päivän välein. Tutkimukseen on suunniteltu 34 (ryhmä A=17, ryhmä B=17) soveltuvaa henkilöä. He kaikki ovat 18-55-vuotiaita. Koehenkilöt satunnaistetaan käyttämällä permutoitua lohkoa ja kohteet kohdistetaan hoitosekvensseihin AB tai BA. Molemmat ryhmät saavat 25 mg jompaakumpaa lääkettä yhtenä ihonalaisena injektiona. Injektiomenetelmä ja esitäytetyt ruiskut ovat täysin samat molemmissa ryhmissä. Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on osoittaa, että Altebrelin farmakokinetiikka on samanlainen kuin sen alkuaine, Enbrel®, mitattuna seerumin pitoisuusaikakäyrän alla olevalla pinta-alalla (AUC) ajasta 0 ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUCinf) ja Cmax-arvolla. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat Cmax (tmax) -ajan arviointi, AUC ajankohdasta 0 viimeiseen Altebrelin kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast) verrattuna Enbreliin® sekä turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi. Kokeen turvallisuuspäätepisteitä ovat raportoitujen haittavaikutusten ilmaantuvuuden arviointi, elintoimintojen muutosten havaitseminen, kliiniset laboratoriotutkimukset (hematologiset, biokemialliset, virtsan analyysit ja virtsan viljelytestit) ja EKG.

Näytteen koon määrittäminen:

Keskiarvojen ekvivalenssitestissä, jossa käytetään kahta yksipuolista testiä kahden jakson ristikkäissuunnittelun tiedoilla, kokonaisotoskoko 34 saavuttaa 81 % tehon 10 %:n merkitsevyystasolla, kun keskiarvojen todellinen suhde on 1/ 0000, variaatiokerroin alkuperäisellä, kirjaamattomalla asteikolla on 0/3600 ja keskimääräisen suhteen ekvivalenssirajat ovat 0/8000 ja 1/2500.

TIETOJEN LAADUN VAKUUTUS:

AryoGen pharmed Company suorittaa kliinisiä tutkimuksia menetelmien mukaisesti, jotka sisältävät GCP:n eettiset periaatteet. Tarkka ja luotettava tiedonkeruu varmistettiin kliinisillä monitoreilla tarkastamalla eCRF:t ja vertaamalla niitä potilaan tietueisiin (lähdeasiakirjan varmennus suoritettiin) ja keskuksen ylläpitämällä lääkeannostelupäiväkirjaa. Tietojen tarkistamiseen käytettiin kattavaa validointitarkistusohjelmaa, ja poikkeamaraportit luotiin sen mukaisesti tutkijan ratkaisemiseksi.

Sokeus:

Tämä on kaksoissokkotutkimus. Tutkimuksen kliinisen vaiheen aikana koehenkilöt tai paikan päällä oleva henkilökunta eivät ole tietoisia annettujen hoitojen henkilöllisyydestä (Altebrel ja Enbrel®). On kuitenkin yksi sokeamaton henkilö, joka vastaanottaa satunnaistuslistan ja jakaa koelääkkeet listan mukaan. Sokeamaton henkilö ei muuten osallistu oikeudenkäynnin täytäntöönpanoon. Satunnaistuslista määrittelee koevalmisteiden jakelujärjestyksen jokaiselle koehenkilölle ja vain satunnaistusnumero näkyy näytteenottolokeissa sekä bioanalyyttiseen laboratorioon toimitetuissa näyteerissä. Näin ollen myös PK-näytteiden analysoinnista vastaavat henkilöt ovat sokeutuneet.

Satunnaistuskirjekuoret säilytetään ISF:ssä, lukitussa kaapissa. Hätätilanteessa yksittäisen koehenkilön koodi voidaan avata ja avaamisen syyt dokumentoidaan ja tutkittava lopetetaan kokeesta