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慢性腰痛患者におけるコアトレーニングエクササイズおよびマニュアルセラピー（CORE-MT）と比較した認知機能療法（CFT）

2020年9月7日 更新者：Ney Armando Meziat Filho、Centro Universitário Augusto Motta

非特異的慢性腰痛患者における認知機能療法（CFT）とコアトレーニングエクササイズとマニュアルセラピーの組み合わせ（CORE-MT）との比較：ランダム化比較試験

単一の無作為対照試験で、CFT が慢性腰痛に対する手動療法と運動制御運動の組み合わせよりも優れているという証拠があります。 しかし、この研究には、分析を治療する意図を実行できなかったこと、および患者の追跡調査がかなり失われたことに関して、方法論的に重大な欠点がありました。 現状では、臨床現場ですでに使用されている他の介入と比較して、CFT を含むより多くの研究を実施し、これらの方法論的欠点を修正することが重要です。 したがって、この研究の目的は、慢性の非特異的腰痛患者における認知機能療法の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

割り当てが隠蔽され、評価者が盲検化され、参加者が盲検化され、治療の意図が分析されたランダム化比較試験。 患者は、治療効果の維持を評価するために、無作為化後 8 週間、6 および 12 か月のベースラインで評価されます。 CFT グループの患者は、メソッドの指導者のうち 2 人と CFT ワークショップに 2 回参加した理学療法士によって治療されます。 彼女は、CFT の臨床経験が 3 年以上ある理学療法士の監督の下、ワークショップ、患者検査、パイロット研究を含む 106 時間のトレーニングを完了しました。 CORE-MTグループの患者は、手動療法とコアトレーニング演習の臨床経験を持つ理学療法士によって治療されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

148

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • São Paulo
      • Campinas、São Paulo、ブラジル、13084-759
        • Instituto da Coluna

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から65歳までの年齢
  • 3ヶ月以上続く腰痛
  • Oswestry Disability Index (ODI) で 14% 以上の障害スコア
  • 支えがあってもなくても自力で歩ける
  • ポルトガル語をよく理解し、質問票に記入できる

除外基準:

  • 主な痛みの部位は腰椎ではありません (T12 から臀部まで)
  • 脚の痛みとしての主な痛み（例：神経根の痛みを伴う神経根の圧迫または椎間板ヘルニア/神経根障害、側方および中心部の狭窄）
  • 腰椎、下肢または腹部の手術後6か月以内
  • 過去 3 か月以内に鎮痛のための侵襲的処置 (例: 硬膜外注射、根茎切開術)
  • 妊娠
  • 炎症性/リウマチ性疾患 (例: 関節リウマチ、強直性脊椎炎、乾癬性関節炎、全身性エリテマトーデス、ショイエルマン病)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：認知機能療法（CFT）
認知機能療法 (CFT) は、腰痛の複数の側面に対処する行動介入です。 このアプローチは、患者の信念を変え、恐怖に立ち向かい、痛みのメカニズムについて教育し、精神力を高め、身体をコントロールすることに焦点を当てています。 これは、体幹の過剰な筋肉活動を減らし、姿勢や挑発的な動きから痛みに関連する行動の変化を生み出すように訓練する個人によって実行される機能的なタスクで行われます.
行動：認知機能療法

O'Keefe らによって使用されたプロトコルに従って、介入には 4 つの主要なコンポーネントがあります。 (2015):

  1. 認知的要素は、個人の信念に関する永続的な痛みの多次元的な性質と、感情と行動 (動きとライフスタイル) が痛みと障害の悪循環をどのように強化するかに焦点を当てます。
  2. 特定のファンクショナル トレーニングは、不適応または挑発的な動きと姿勢を正常化するように設計されています。
  3. 患者が避けている日常生活動作（ベッドで転がる、座る、座る、立つ、歩く、かがむ、持ち上げる）に向けられた機能統合
  4. 患者は、睡眠衛生、ストレス、および管理戦略にも焦点を当てながら、好みに応じて身体活動を徐々に増やすようにアドバイスされます。
アクティブコンパレータ：コアトレーニングエクササイズとマニュアルセラピー (CORE-MT)
アクティブなコンパレーターは、コア トレーニング エクササイズと手動療法 (CORE-MT) の組み合わせになります。
他の：コアトレーニングエクササイズとマニュアルセラピー
この介入アームを担当する理学療法士の実際的な臨床的決定によると、比較グループに割り当てられた参加者は、さまざまな機能位置での腹筋と背筋の収縮、および関節の動員または操作技術を含むアクティブなエクササイズで治療されます。必要に応じて、腰または骨盤。 このグループのほとんどの患者は、自宅で行うエクササイズを受けますが、CFT とは関係ありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さ
時間枠：8週間
痛みの数値尺度 11 ポイント (END) のブラジル版によって測定されます。 END スケールは 0 から 10 まであり、0 は「痛みがない」、10 は「想像できる最悪の痛み」です。 参加者は、過去 7 日間の痛みのレベルについて回答するよう求められます。
8週間
腰痛に伴う障害
時間枠：8週間
オスウェストリー障害指数 (ODI) のブラジル版によって評価されます。 これは、障害者の腰痛を評価するために研究や臨床で広く使用されているツールです。 このアンケートは、腰痛のある患者さんがより困難に感じている日常生活動作に関する 10 項目 (各 0 ～ 5 点) で構成されています。 項目のスコアの合計に 2 を掛けると、障害の割合は 0 から 100% まで変化します。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さ
時間枠：無作為化後 6 か月および 12 か月
痛みの数値スケール 11 ポイント (END) 13 のブラジル版によって測定されます。 END スケールは 0 から 10 まであり、0 は「痛みがない」、10 は「想像できる最悪の痛み」です。 参加者は、過去 7 日間の痛みのレベルについて回答するよう求められます。
無作為化後 6 か月および 12 か月
腰痛に伴う障害
時間枠：無作為化後 6 か月および 12 か月
オスウェストリー障害指数 (ODI) のブラジル版によって評価されます。 これは、障害者の腰痛を評価するために研究や臨床で広く使用されているツールです。 このアンケートは、腰痛のある患者さんがより困難に感じている日常生活動作に関する 10 項目 (各 0 ～ 5 点) で構成されています。 項目のスコアの合計に 2 を掛けると、障害の割合は 0 から 100% まで変化します。
無作為化後 6 か月および 12 か月
回復の世界的な印象
時間枠：無作為化後 8 週間、6 か月、12 か月
これは、-5 (「非常に悪い」) から 0 (変化なし) から +5 (完全に回復) までの 11 段階の尺度であるグローバル知覚効果尺度 (GPES) に基づいて評価されます。
無作為化後 8 週間、6 か月、12 か月
患者満足度 (結果の仲介者)
時間枠：無作為化後 8 週間、6 か月、12 か月
これは、患者が治療にどの程度満足しているかを尋ねる 1 から 5 までの簡単なアンケートです: 1 = 満足、2 = やや満足、3 = 満足でも不満でもない、4 = やや不満、5 = 不満
無作為化後 8 週間、6 か月、12 か月
大惨事（結果のメディエーター）
時間枠：無作為化後 8 週間、6 か月、12 か月
「痛みを感じるとひどくて、これ以上良くならない気がする」という質問で評価されます。 「絶対にそうしない」= 0 から「常にそうする」= 10 までの応答オプション。
無作為化後 8 週間、6 か月、12 か月
うつ病（結果のメディエーター）
時間枠：無作為化後8週間、6ヶ月、12ヶ月
「この 1 か月間、気分が落ち込んだり、気分が落ち込んだり、絶望したりすることがよくありましたか?」という質問によって評価されます。 「なし」= 0 から「常に」= 10 までの範囲の応答オプションを使用します。
無作為化後8週間、6ヶ月、12ヶ月
動くことへの恐怖（結果の媒介者）
時間枠：無作為化後8週間、6ヶ月、12ヶ月
「身体活動は私の背中を傷つける可能性があります」という質問によって評価され、回答オプションは 0 (「完全に同意しない」) から 10 (「完全に同意する」) の範囲になります。
無作為化後8週間、6ヶ月、12ヶ月
ストレス（結果のメディエーター）
時間枠：無作為化後8週間、6ヶ月、12ヶ月
「ストレスを感じますか？」という質問で評価されます。 回答オプションの範囲は 0 (「完全に同意しない」) から 10 (「完全に同意する」) までです。
無作為化後8週間、6ヶ月、12ヶ月
睡眠（結果のメディエーター）
時間枠：無作為化後8週間、6ヶ月、12ヶ月
「先月、睡眠障害はありましたか？」という質問で評価されます。 Subjective Health Complaints Inventory19 に基づく。 回答オプションは、「まったくない」=0、「少し」=1、「少し」=2、「深刻」=3 です。
無作為化後8週間、6ヶ月、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centro Universitário Augusto Motta

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月6日

一次修了 (実際)

2020年6月28日

研究の完了 (実際)

2020年6月28日

試験登録日

最初に提出

2017年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月1日

最初の投稿 (実際)

2017年9月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月7日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • neymeziat

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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