Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie poznawczej terapii funkcjonalnej (CFT) z ćwiczeniami Core Training i terapią manualną (CORE-MT) u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża

7 września 2020 zaktualizowane przez: Ney Armando Meziat Filho, Centro Universitário Augusto Motta

Terapia poznawczo-funkcjonalna (CFT) w porównaniu z połączonym ćwiczeniem Core Training i terapią manualną (CORE-MT) u pacjentów z niespecyficznym przewlekłym bólem krzyża: randomizowana, kontrolowana próba

Istnieją dowody z jednego randomizowanego kontrolowanego badania, że ​​CFT jest lepsze niż łączona terapia manualna i ćwiczenia kontroli motorycznej w przypadku przewlekłego bólu krzyża. Jednak badanie to miało istotne niedociągnięcia metodologiczne dotyczące braku przeprowadzenia analizy zamiaru leczenia i znacznej utraty obserwacji pacjentów. W tej chwili ważne jest przeprowadzenie większej liczby badań z udziałem CFT w porównaniu z innymi interwencjami stosowanymi już w praktyce klinicznej oraz poprawienie tych niedociągnięć metodologicznych. Dlatego celem pracy jest ocena skuteczności poznawczej terapii funkcjonalnej u pacjentów z przewlekłym niespecyficznym bólem krzyża.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowana kontrolowana próba z ukrytą alokacją, zaślepionym oceniającym, zaślepionymi uczestnikami i analizą zamiaru leczenia. Pacjenci będą oceniani na początku badania, 8 tygodni, 6 i 12 miesięcy po randomizacji, aby ocenić utrzymanie jakiegokolwiek efektu leczenia. Pacjenci z grupy CFT będą leczeni przez fizjoterapeutów, którzy dwukrotnie uczestniczyli w warsztatach CFT z dwoma instruktorami metody. Ukończyła 106 godzin szkoleń obejmujących warsztaty, badania pacjentów oraz badanie pilotażowe pod okiem fizjoterapeuty z ponad trzyletnim doświadczeniem klinicznym w CFT. Pacjenci z grupy CORE-MT będą leczeni przez fizjoterapeutę z doświadczeniem klinicznym w terapii manualnej i ćwiczeniach core.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

148

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazylia, 13084-759
        • Instituto da Coluna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Ból pleców od ponad 3 miesięcy
  • Wynik niepełnosprawności wynoszący 14% lub więcej w Oswestry Disability Index (ODI)
  • Możliwość samodzielnego chodzenia ze wsparciem lub bez
  • Rozumiesz język portugalski na tyle dobrze, aby móc wypełnić kwestionariusze

Kryteria wyłączenia:

  • Głównym obszarem bólu nie jest odcinek lędźwiowy kręgosłupa (od T12 do pośladków)
  • Ból główny jako ból nogi (np. ucisk na korzenie nerwowe lub przepuklina dysku z bólem korzeniowym / radikulopatią, zwężeniem bocznym i centralnym)
  • Mniej niż 6 miesięcy po operacji kręgosłupa lędźwiowego, kończyny dolnej lub brzucha
  • Inwazyjne procedury łagodzenia bólu (np. zastrzyk zewnątrzoponowy, rizotomia) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Ciąża
  • Choroby zapalne/reumatologiczne (np. reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, łuszczycowe zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, choroba Scheuermanna)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Poznawcza terapia funkcjonalna (CFT)
Poznawczo-funkcjonalna terapia (CFT) to interwencja behawioralna, która dotyczy wielu aspektów bólu krzyża. Podejście to koncentruje się na zmianie przekonań pacjenta, konfrontacji z jego lękami, edukacji w zakresie mechanizmów bólu, zwiększeniu siły psychicznej i kontroli nad ciałem. Odbywa się to za pomocą zadań funkcjonalnych wykonywanych przez osoby szkolące je w celu zmniejszenia nadmiernej aktywności mięśni tułowia i generowania zmian behawioralnych związanych z bólem, z pozycji i ruchów prowokacyjnych.
Behawioralne: Poznawcza Terapia Funkcjonalna

Interwencja będzie składać się z czterech głównych elementów, zgodnie z protokołem stosowanym przez O'Keefe i in. (2015):

  1. Komponent poznawczy skupi się na wielowymiarowej naturze uporczywego bólu w odniesieniu do indywidualnych przekonań oraz na tym, jak emocje i zachowania (ruch i styl życia) mogą wzmacniać błędne koło bólu i niepełnosprawności.
  2. Specyficzny trening funkcjonalny ma na celu normalizację nieprzystosowawczych lub prowokacyjnych ruchów i postawy.
  3. Integracja funkcjonalna ukierunkowana na czynności życia codziennego, których pacjent unika (turlanie się w łóżku, siedzenie, siadanie do stania, chodzenie, schylanie się i podnoszenie)
  4. Pacjentom zostanie zalecone stopniowe zwiększanie aktywności fizycznej w oparciu o ich preferencje, zwracając również uwagę na higienę snu, stres i strategie radzenia sobie
Aktywny komparator: Ćwiczenia Core Training i terapia manualna (CORE-MT)
Aktywnym komparatorem będzie połączenie ćwiczeń Core Training i terapii manualnej (CORE-MT).
Inny: Ćwiczenia Core Training i Terapia Manualna
Zgodnie z pragmatyczną decyzją kliniczną fizjoterapeuty odpowiedzialnego za to ramię interwencji, uczestnicy przydzieleni do grupy porównawczej będą leczeni aktywnymi ćwiczeniami obejmującymi skurcze mięśni brzucha i pleców w różnych pozycjach funkcjonalnych, a także techniki mobilizacji lub manipulacji stawami stosowane na dolnej części pleców lub miednicy, jeśli to konieczne. Większość pacjentów z tej grupy otrzyma ćwiczenia do wykonania w domu, ale niezwiązane z CFT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Będzie mierzony za pomocą brazylijskiej wersji Numerycznej Skali Bólu 11 punktów (END). Skala END rozciąga się od 0 do 10, gdzie 0 to „brak bólu”, a 10 to „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. Uczestnicy zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na temat poziomu bólu na podstawie ostatnich siedmiu dni
8 tygodni
Niepełnosprawność związana z bólem krzyża
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zostanie oceniony przez brazylijską wersję Oswestry Disability Index (ODI). Jest to narzędzie szeroko stosowane w badaniach i praktyce klinicznej do oceny niesprawności bólowej krzyża. Kwestionariusz zawiera 10 pozycji (0-5 punktów za każdą) związanych z codziennymi czynnościami, z którymi pacjenci z bólem krzyża mają większe trudności. Suma punktów w pozycjach jest mnożona przez dwa, a procent niepełnosprawności waha się od 0 do 100%.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Będzie mierzony brazylijską wersją Numerycznej Skali Bólu 11 punktów (KONIEC) 13. Skala END rozciąga się od 0 do 10, gdzie 0 to „brak bólu”, a 10 to „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. Uczestnicy zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na temat poziomu bólu na podstawie ostatnich siedmiu dni.
6 i 12 miesięcy po randomizacji
Niepełnosprawność związana z bólem krzyża
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Zostanie oceniony przez brazylijską wersję Oswestry Disability Index (ODI). Jest to narzędzie szeroko stosowane w badaniach i praktyce klinicznej do oceny niesprawności bólowej krzyża. Kwestionariusz zawiera 10 pozycji (0-5 punktów za każdą) związanych z codziennymi czynnościami, z którymi pacjenci z bólem krzyża mają większe trudności. Suma punktów w pozycjach jest mnożona przez dwa, a procent niepełnosprawności waha się od 0 do 100%.
6 i 12 miesięcy po randomizacji
Globalne wrażenie ożywienia
Ramy czasowe: 8 tygodni, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Zostanie oceniony na podstawie Global Perceived Effect Scale (GPES), która jest 11-punktową skalą od -5 („znacznie gorzej”), przez 0 (brak zmian) do +5 (całkowite wyzdrowienie).
8 tygodni, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Zadowolenie pacjenta (mediator wyniku)
Ramy czasowe: 8 tygodni, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Jest to prosty kwestionariusz od 1 do 5, w którym pyta się pacjentów, jak bardzo są zadowoleni z leczenia: 1 = zadowolony, 2 = trochę zadowolony, 3 = ani zadowolony, ani niezadowolony, 4 = trochę niezadowolony, 5 = niezadowolony
8 tygodni, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Katastrofizacja (mediator wyniku)
Ramy czasowe: 8 tygodni, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Zostanie to ocenione na podstawie pytania „Kiedy czuję ból, jest to okropne i czuję, że już nigdy nie będzie lepiej”. opcje odpowiedzi od „Nigdy tego nie rób” = 0 do „Zawsze rób to” = 10.
8 tygodni, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Depresja (mediator wyniku)
Ramy czasowe: 8 tygodni, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Zostanie to ocenione na podstawie pytania „Czy w ciągu ostatniego miesiąca często niepokoiło Cię uczucie przygnębienia, depresji lub beznadziejności?” z opcjami odpowiedzi od „Nigdy” = 0 do „Cały czas” = 10.
8 tygodni, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Strach przed ruchem (mediator wyniku)
Ramy czasowe: 8 tygodni, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Zostanie to ocenione na podstawie pytania „Aktywność fizyczna może uszkodzić moje plecy”, a opcje odpowiedzi będą wahały się od 0 („całkowicie się nie zgadzam”) do 10 („całkowicie się zgadzam).
8 tygodni, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Stres (mediator wyniku)
Ramy czasowe: 8 tygodni, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Zostanie to ocenione pytaniem „Czy czujesz się zestresowany? a opcje odpowiedzi będą się wahać od 0 („całkowicie się nie zgadzam”) do 10 („całkowicie się zgadzam”)
8 tygodni, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Sen (mediator wyniku)
Ramy czasowe: 8 tygodni, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Zostanie to ocenione przez pytanie „Czy miałeś problemy ze snem w zeszłym miesiącu?” na podstawie Inwentarza Subiektywnych Skarg Zdrowotnych19. Dostępne odpowiedzi to „Wcale”=0, „Trochę”=1, „Trochę”=2 i „Poważnie”=3
8 tygodni, 6 i 12 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centro Universitário Augusto Motta

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • neymeziat

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Poznawcza Terapia Funkcjonalna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj