- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03273114
Cognitieve Functionele Therapie (CFT) Vergeleken met Core Training Exercise en Manuele Therapie (CORE-MT) bij patiënten met chronische lage rugpijn
7 september 2020 bijgewerkt door: Ney Armando Meziat Filho, Centro Universitário Augusto Motta
Cognitieve functionele therapie (CFT) vergeleken met een gecombineerde kerntraining en manuele therapie (CORE-MT) bij patiënten met niet-specifieke chronische lage-rugpijn: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Er is bewijs, uit een enkele gerandomiseerde gecontroleerde studie, dat CFT beter is dan gecombineerde manuele therapie en motorische controle-oefeningen voor chronische lage-rugpijn.
Deze studie vertoonde echter aanzienlijke methodologische tekortkomingen met betrekking tot het niet uitvoeren van de 'intent to treat'-analyse en een aanzienlijk verlies aan follow-up van patiënten.
Zoals het nu is, is het belangrijk om meer studies met CFT uit te voeren in vergelijking met andere interventies die al in de klinische praktijk worden gebruikt en om deze methodologische tekortkomingen te corrigeren.
Daarom is het doel van de studie om de werkzaamheid van cognitieve functionele therapie te beoordelen bij patiënten met chronische aspecifieke lage-rugpijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gerandomiseerde gecontroleerde studie met verborgen toewijzing, geblindeerde beoordelaar, geblindeerde deelnemers en intentie om analyse te behandelen.
Patiënten zullen worden geëvalueerd bij baseline, 8 weken, 6 en 12 maanden na randomisatie, om het behoud van enig effect van de behandeling te beoordelen.
De patiënten in de CFT-groep worden behandeld door een fysiotherapeut die tweemaal de CFT-workshops heeft bijgewoond met twee van de docenten van de methode.
Ze voltooide 106 uur training, waaronder workshops, patiëntonderzoeken en een pilotstudie onder supervisie van een fysiotherapeut met meer dan drie jaar klinische ervaring in CFT.
Patiënten in de CORE-MT-groep worden behandeld door een fysiotherapeut met klinische ervaring in manuele therapie en kerntrainingsoefeningen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
148
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brazilië, 13084-759
- Instituto da Coluna
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen de 18 en 65 jaar
- Lage rugpijn gedurende meer dan 3 maanden
- Handicapscore van 14% of meer op de Oswestry Disability Index (ODI)
- Zelfstandig kunnen lopen met of zonder ondersteuning
- Begrijp Portugees goed genoeg om de vragenlijsten in te kunnen vullen
Uitsluitingscriteria:
- Het belangrijkste pijngebied is niet de lumbale wervelkolom (van T12 tot billen)
- Hoofdpijn als beenpijn (bijv. zenuwwortelcompressie of hernia met radiculaire pijn / radiculopathie, laterale en centrale stenose)
- Minder dan 6 maanden na een operatie aan de lumbale wervelkolom, de onderste ledematen of de buik
- Invasieve procedures voor pijnverlichting (bijv. epidurale injectie, rhizotomie) in de afgelopen 3 maanden
- Zwangerschap
- Ontstekings-/reumatologische aandoeningen (bijv. reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica, artritis psoriatica, systemische lupus erythematosus, ziekte van Scheuermann)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Cognitieve Functionele Therapie (CFT)
Cognitieve Functionele Therapie (CFT) is een gedragsinterventie die meerdere aspecten van lage-rugpijn aanpakt.
Deze benadering richt zich op het veranderen van de overtuigingen van de patiënt, het confronteren van hun angsten, het onderwijzen van hen over pijnmechanismen, het vergroten van de mentale kracht en de controle over hun lichaam.
Dit wordt gedaan met functionele taken die worden uitgevoerd door individuen die hen trainen om overmatige spieractiviteit in de romp te verminderen en gedragsveranderingen te genereren die verband houden met pijn, van houdingen en provocerende bewegingen.
|
Er zullen vier hoofdcomponenten in de interventie zijn, volgens het protocol dat wordt gebruikt door O'Keefe et al. (2015):
|
Actieve vergelijker: Kerntraining Oefening en Manuele Therapie (CORE-MT)
De actieve comparator is de combinatie van Core Training Exercise en Manuele Therapie (CORE-MT).
|
Volgens de pragmatische klinische beslissing van de fysiotherapeut die verantwoordelijk is voor deze interventie-arm, zullen deelnemers die zijn toegewezen aan de vergelijkingsgroep worden behandeld met actieve oefeningen waarbij de buik- en rugspieren worden samengetrokken in verschillende functionele posities, evenals gewrichtsmobilisatie of manipulatietechnieken die worden toegepast op de onderrug of het bekken, indien nodig.
De meeste patiënten in deze groep krijgen oefeningen om thuis uit te voeren, maar niet gerelateerd aan CFT.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het wordt gemeten door de Braziliaanse versie van de Numerieke Schaal van Pijn 11 punten (END).
De END-schaal loopt van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor 'geen pijn' en 10 voor 'de ergst denkbare pijn'.
Deelnemers wordt gevraagd om te antwoorden over hun pijnniveaus op basis van de afgelopen zeven dagen
|
8 weken
|
Handicap geassocieerd met lage rugpijn
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het wordt beoordeeld door de Braziliaanse versie van de Oswestry Disability Index (ODI).
Het is een hulpmiddel dat veel wordt gebruikt in onderzoek en klinische praktijk om de handicap lage rugpijn te beoordelen.
Deze vragenlijst heeft 10 items (elk 0-5 punten) die betrekking hebben op activiteiten van het dagelijks leven waar patiënten met lage-rugpijn meer moeite mee hebben.
De som van de scores van items wordt vermenigvuldigd met twee en het percentage invaliditeit varieert van 0 tot 100 %.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na randomisatie
|
Het wordt gemeten door de Braziliaanse versie van de numerieke schaal van pijn 11 punten (END) 13.
De END-schaal loopt van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor 'geen pijn' en 10 voor 'de ergst denkbare pijn'.
Deelnemers wordt gevraagd om te antwoorden over hun pijnniveaus op basis van de afgelopen zeven dagen.
|
6 en 12 maanden na randomisatie
|
Handicap geassocieerd met lage rugpijn
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na randomisatie
|
Het wordt beoordeeld door de Braziliaanse versie van de Oswestry Disability Index (ODI).
Het is een hulpmiddel dat veel wordt gebruikt in onderzoek en klinische praktijk om de handicap lage rugpijn te beoordelen.
Deze vragenlijst heeft 10 items (elk 0-5 punten) die betrekking hebben op activiteiten van het dagelijks leven waar patiënten met lage-rugpijn meer moeite mee hebben.
De som van de scores van items wordt vermenigvuldigd met twee en het percentage invaliditeit varieert van 0 tot 100 %.
|
6 en 12 maanden na randomisatie
|
Globale indruk van herstel
Tijdsspanne: 8 weken, 6 en 12 maanden na randomisatie
|
Het wordt beoordeeld op basis van de Global Perceived Effect Scale (GPES), een schaal van 11 punten die loopt van -5 ('enorm slechter'), via 0 (geen verandering) tot +5 (volledig hersteld).
|
8 weken, 6 en 12 maanden na randomisatie
|
Patiënttevredenheid (bemiddelaar van resultaat)
Tijdsspanne: 8 weken, 6 en 12 maanden na randomisatie
|
Dit is een eenvoudige vragenlijst van 1 tot 5 waarin de patiënten wordt gevraagd hoe tevreden ze waren met hun behandeling: 1 = tevreden, 2 = een beetje tevreden, 3 = niet tevreden, niet ontevreden, 4 = een beetje ontevreden, 5 = ontevreden
|
8 weken, 6 en 12 maanden na randomisatie
|
Catastrofisatie (bemiddelaar van uitkomst)
Tijdsspanne: 8 weken, 6 en 12 maanden na randomisatie
|
Het wordt geëvalueerd door de vraag "Als ik pijn voel, is het verschrikkelijk en ik heb het gevoel dat het nooit meer beter zal worden."
de antwoordmogelijkheden variërend van "Doe dat nooit" = 0 tot "Doe dat altijd" = 10.
|
8 weken, 6 en 12 maanden na randomisatie
|
Depressie (bemiddelaar van uitkomst)
Tijdsspanne: 8 weken, 6 en 12 maanden maanden na randomisatie
|
Het wordt beoordeeld aan de hand van de vraag "Heeft u de afgelopen maand vaak last gehad van neerslachtige, depressieve of hopeloze gevoelens?"
met de antwoordopties variërend van "Nooit" = 0 tot "Altijd" = 10.
|
8 weken, 6 en 12 maanden maanden na randomisatie
|
Angst voor beweging (bemiddelaar van uitkomst)
Tijdsspanne: 8 weken, 6 en 12 maanden maanden na randomisatie
|
Het wordt beoordeeld aan de hand van de vraag "Lichamelijke activiteit kan mijn rug schaden" en de antwoordmogelijkheden lopen van 0 ("helemaal mee oneens") tot 10 ("helemaal mee eens").
|
8 weken, 6 en 12 maanden maanden na randomisatie
|
Stress (bemiddelaar van resultaat)
Tijdsspanne: 8 weken, 6 en 12 maanden maanden na randomisatie
|
Het wordt beoordeeld aan de hand van de vraag "Voelt u zich gestrest?
en de antwoordmogelijkheden variëren van 0 ("helemaal niet mee eens") tot 10 ("helemaal mee eens")
|
8 weken, 6 en 12 maanden maanden na randomisatie
|
Slaap (bemiddelaar van uitkomst)
Tijdsspanne: 8 weken, 6 en 12 maanden maanden na randomisatie
|
Het wordt beoordeeld aan de hand van de vraag "Heeft u de afgelopen maand slaapproblemen gehad?"
gebaseerd op Subjectieve Gezondheidsklachten Inventarisatie19.
De antwoordopties zijn "Helemaal niet"=0, "Een beetje"=1, "Sommige"=2 en "Ernstig"=3
|
8 weken, 6 en 12 maanden maanden na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Maher C, Underwood M, Buchbinder R. Non-specific low back pain. Lancet. 2017 Feb 18;389(10070):736-747. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30970-9. Epub 2016 Oct 11.
- O'Sullivan P. It's time for change with the management of non-specific chronic low back pain. Br J Sports Med. 2012 Mar;46(4):224-7. doi: 10.1136/bjsm.2010.081638. Epub 2011 Aug 4. No abstract available.
- Goyal M, Haythornthwaite JA. Is It Time to Make Mind-Body Approaches Available for Chronic Low Back Pain? JAMA. 2016 Mar 22-29;315(12):1236-7. doi: 10.1001/jama.2016.2437. No abstract available.
- Menke JM. Do manual therapies help low back pain? A comparative effectiveness meta-analysis. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Apr 1;39(7):E463-72. doi: 10.1097/BRS.0000000000000230.
- O'Keeffe M, Purtill H, Kennedy N, O'Sullivan P, Dankaerts W, Tighe A, Allworthy L, Dolan L, Bargary N, O'Sullivan K. Individualised cognitive functional therapy compared with a combined exercise and pain education class for patients with non-specific chronic low back pain: study protocol for a multicentre randomised controlled trial. BMJ Open. 2015 Jun 1;5(6):e007156. doi: 10.1136/bmjopen-2014-007156.
- Vibe Fersum K, O'Sullivan P, Skouen JS, Smith A, Kvale A. Efficacy of classification-based cognitive functional therapy in patients with non-specific chronic low back pain: a randomized controlled trial. Eur J Pain. 2013 Jul;17(6):916-28. doi: 10.1002/j.1532-2149.2012.00252.x. Epub 2012 Dec 4.
- Meziat Filho N. Changing beliefs for changing movement and pain: Classification-based cognitive functional therapy (CB-CFT) for chronic non-specific low back pain. Man Ther. 2016 Feb;21:303-6. doi: 10.1016/j.math.2015.04.013. Epub 2015 Apr 16.
- Meziat Filho N, Mendonca R, Nogueira LA. Lack of confidence in the lower limb: Cognitive Functional Therapy (CFT) for a unilateral loading impairment in chronic non-specific low back pain. Case report. Man Ther. 2016 Sep;25:104-8. doi: 10.1016/j.math.2016.02.007. Epub 2016 Mar 12.
- Kent P, Mirkhil S, Keating J, Buchbinder R, Manniche C, Albert HB. The concurrent validity of brief screening questions for anxiety, depression, social isolation, catastrophization, and fear of movement in people with low back pain. Clin J Pain. 2014 Jun;30(6):479-89. doi: 10.1097/AJP.0000000000000010.
- Hayden JA, van Tulder MW, Malmivaara A, Koes BW. Exercise therapy for treatment of non-specific low back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jul 20;(3):CD000335. doi: 10.1002/14651858.CD000335.pub2.
- Caneiro JP, Smith A, Rabey M, Moseley GL, O'Sullivan P. Process of Change in Pain-Related Fear: Clinical Insights From a Single Case Report of Persistent Back Pain Managed With Cognitive Functional Therapy. J Orthop Sports Phys Ther. 2017 Sep;47(9):637-651. doi: 10.2519/jospt.2017.7371. Epub 2017 Jul 13.
- Bunzli S, McEvoy S, Dankaerts W, O'Sullivan P, O'Sullivan K. Patient Perspectives on Participation in Cognitive Functional Therapy for Chronic Low Back Pain. Phys Ther. 2016 Sep;96(9):1397-407. doi: 10.2522/ptj.20140570. Epub 2016 Mar 24.
- Paungmali A, Joseph LH, Sitilertpisan P, Pirunsan U, Uthaikhup S. Lumbopelvic Core Stabilization Exercise and Pain Modulation Among Individuals with Chronic Nonspecific Low Back Pain. Pain Pract. 2017 Nov;17(8):1008-1014. doi: 10.1111/papr.12552. Epub 2017 Feb 25.
- Castro J, Correia L, Donato BS, Arruda B, Agulhari F, Pellegrini MJ, Belache FTC, de Souza CP, Fernandez J, Nogueira LAC, Reis FJJ, Ferreira AS, Meziat-Filho N. Cognitive functional therapy compared with core exercise and manual therapy in patients with chronic low back pain: randomised controlled trial. Pain. 2022 Dec 1;163(12):2430-2437. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002644. Epub 2022 Apr 4.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 september 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 juni 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 september 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 september 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 september 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- neymeziat
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cognitieve Functionele Therapie
-
Fernanda CechettiVoltooidHartinfarct | Cerebrovasculaire beroerteBrazilië
-
New York State Psychiatric InstituteUniversity of Miami; Columbia University; University of Southern California; Feinstein...Actief, niet wervendGezonde deelnemersVerenigde Staten
-
Institut BergoniéRoche Pharma AG; Ligue contre le cancer, FranceVoltooid
-
Utah State UniversityOnbekendTrichotillomanieVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)WervingHartinfarct | Afasie | Afasie niet vloeiendVerenigde Staten
-
Rhode Island HospitalSynovation Medical GroupWerving
-
Columbia UniversityBeëindigd
-
Cyberonics, Inc.Voltooid
-
AxomoveWerving
-
Western University, CanadaBeëindigdStressstoornissen, posttraumatischCanada