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Kognitive Funktionstherapie (CFT) im Vergleich mit Kerntrainingsübungen und manueller Therapie (CORE-MT) bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen

7. September 2020 aktualisiert von: Ney Armando Meziat Filho, Centro Universitário Augusto Motta

Kognitive Funktionstherapie (CFT) im Vergleich mit einer kombinierten Kerntrainingsübung und manueller Therapie (CORE-MT) bei Patienten mit unspezifischen chronischen Rückenschmerzen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Es gibt Hinweise aus einer einzigen randomisierten kontrollierten Studie, dass CFT bei chronischen Rückenschmerzen besser ist als eine Kombination aus manueller Therapie und motorischen Kontrollübungen. Allerdings wies diese Studie erhebliche methodische Mängel hinsichtlich der Nichtdurchführung der Intention-to-treat-Analyse und eines erheblichen Verlusts an Follow-up der Patienten auf. Daher ist es wichtig, mehr Studien mit CFT im Vergleich zu anderen bereits in der klinischen Praxis verwendeten Interventionen durchzuführen und diese methodischen Mängel zu beheben. Daher ist das Ziel der Studie, die Wirksamkeit der kognitiven Funktionstherapie bei Patienten mit chronischen unspezifischen Kreuzschmerzen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte kontrollierte Studie mit verdeckter Zuordnung, verblindetem Gutachter, verblindeten Teilnehmern und Intention-to-treat-Analyse. Die Patienten werden zu Studienbeginn, 8 Wochen, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung untersucht, um die Aufrechterhaltung jeglicher Wirkung der Behandlung zu beurteilen. Die Patienten in der CFT-Gruppe werden von einem Physiotherapeuten behandelt, der zweimal an den CFT-Workshops mit zwei der Tutoren der Methode teilgenommen hat. Sie absolvierte 106 Stunden Training einschließlich Workshops, Patientenuntersuchungen und einer Pilotstudie unter der Aufsicht eines Physiotherapeuten mit mehr als drei Jahren klinischer Erfahrung in CFT. Patienten in der CORE-MT-Gruppe werden von einem Physiotherapeuten mit klinischer Erfahrung in manueller Therapie und Core-Trainingsübungen behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

148

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13084-759
        • Instituto da Coluna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Rückenschmerzen seit mehr als 3 Monaten
  • Behinderungswert von 14 % oder mehr im Oswestry Disability Index (ODI)
  • Mit oder ohne Unterstützung selbstständig gehen können
  • Verstehen Sie Portugiesisch gut genug, um die Fragebögen ausfüllen zu können

Ausschlusskriterien:

  • Hauptschmerzgebiet ist nicht die Lendenwirbelsäule (von T12 bis Gesäß)
  • Hauptschmerz als Beinschmerz (zB: Nervenwurzelkompression oder Bandscheibenvorfall mit radikulären Schmerzen / Radikulopathie, laterale und zentrale Stenose)
  • Weniger als 6 Monate nach einer Operation an der Lendenwirbelsäule, den unteren Extremitäten oder am Bauch
  • Invasive Verfahren zur Schmerzlinderung (z. B. Epiduralinjektion, Rhizotomie) in den letzten 3 Monaten
  • Schwangerschaft
  • Entzündliche/rheumatologische Erkrankungen (z. B. rheumatoide Arthritis, Morbus Bechterew, Psoriasis-Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Morbus Scheuermann)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitive Funktionstherapie (CFT)
Die kognitive Funktionstherapie (CFT) ist eine Verhaltensintervention, die mehrere Aspekte von Rückenschmerzen anspricht. Dieser Ansatz konzentriert sich darauf, die Überzeugungen des Patienten zu ändern, sich seinen Ängsten zu stellen, ihn über Schmerzmechanismen aufzuklären, die mentale Stärke zu steigern und die Kontrolle über seinen Körper zu erlangen. Dies geschieht mit funktionellen Aufgaben, die von Personen durchgeführt werden, die sie trainieren, um übermäßige Muskelaktivität im Rumpf zu reduzieren und Verhaltensänderungen im Zusammenhang mit Schmerzen, Körperhaltungen und provokativen Bewegungen zu erzeugen.
Verhalten: Kognitive Funktionstherapie

Die Intervention besteht aus vier Hauptkomponenten, die dem von O'Keefe et al. verwendeten Protokoll folgen. (2015):

  1. Die kognitive Komponente konzentriert sich auf die multidimensionale Natur anhaltender Schmerzen über individuelle Überzeugungen und wie Emotionen und Verhaltensweisen (Bewegung und Lebensstil) einen Teufelskreis aus Schmerz und Behinderung verstärken können.
  2. Spezifisches funktionelles Training dient der Normalisierung von maladaptiven oder provokativen Bewegungen und Körperhaltungen.
  3. Funktionsintegration gerichtet auf Aktivitäten des täglichen Lebens, die vom Patienten vermieden werden (Rollen im Bett, Sitzen, Sitzen bis Stehen, Gehen, Bücken und Heben)
  4. Den Patienten wird geraten, die körperliche Aktivität nach ihren Vorlieben schrittweise zu steigern, wobei der Schwerpunkt auch auf Schlafhygiene, Stress und Bewältigungsstrategien liegt
Aktiver Komparator: Core-Trainingsübungen und manuelle Therapie (CORE-MT)
Der aktive Komparator ist die Kombination aus Kerntraining und manueller Therapie (CORE-MT).
Sonstiges: Core-Trainingsübungen und Manuelle Therapie
Gemäß der pragmatischen klinischen Entscheidung des für diesen Interventionsarm zuständigen Physiotherapeuten werden die der Vergleichsgruppe zugeordneten Teilnehmer mit aktiven Übungen behandelt, bei denen Kontraktionen der Bauch- und Rückenmuskulatur in verschiedenen Funktionspositionen sowie Gelenkmobilisationen oder Manipulationstechniken angewendet werden den unteren Rücken oder das Becken, falls erforderlich. Die meisten Patienten in dieser Gruppe erhalten Übungen, die sie zu Hause durchführen können, die jedoch nichts mit CFT zu tun haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: 8 Wochen
Es wird nach der brasilianischen Version der Numerischen Schmerzskala mit 11 Punkten (END) gemessen. Die END-Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Schmerzwerte basierend auf den letzten sieben Tagen anzugeben
8 Wochen
Behinderung im Zusammenhang mit Rückenschmerzen
Zeitfenster: 8 Wochen
Es wird anhand der brasilianischen Version des Oswestry Disability Index (ODI) bewertet. Es ist ein Instrument, das in der Forschung und klinischen Praxis weit verbreitet ist, um die Schmerzen im unteren Rückenbereich zu beurteilen. Dieser Fragebogen enthält 10 Punkte (jeweils 0-5 Punkte), die sich auf Aktivitäten des täglichen Lebens beziehen, bei denen Patienten mit Rückenschmerzen größere Schwierigkeiten haben. Die Summe der Punktzahlen der Items wird mit zwei multipliziert und der Prozentsatz der Behinderung variiert zwischen 0 und 100 %.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Randomisierung
Es wird mit der brasilianischen Version der Numerischen Schmerzskala 11 Punkte (END) 13 gemessen. Die END-Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Schmerzwerte basierend auf den letzten sieben Tagen anzugeben.
6 und 12 Monate nach Randomisierung
Behinderung im Zusammenhang mit Rückenschmerzen
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Randomisierung
Es wird anhand der brasilianischen Version des Oswestry Disability Index (ODI) bewertet. Es ist ein Instrument, das in der Forschung und klinischen Praxis weit verbreitet ist, um die Schmerzen im unteren Rückenbereich zu beurteilen. Dieser Fragebogen enthält 10 Punkte (jeweils 0-5 Punkte), die sich auf Aktivitäten des täglichen Lebens beziehen, bei denen Patienten mit Rückenschmerzen größere Schwierigkeiten haben. Die Summe der Punktzahlen der Items wird mit zwei multipliziert und der Prozentsatz der Behinderung variiert zwischen 0 und 100 %.
6 und 12 Monate nach Randomisierung
Gesamteindruck der Genesung
Zeitfenster: 8 Wochen, 6 und 12 Monate nach Randomisierung
Es wird auf der Grundlage der Global Perceived Effect Scale (GPES) bewertet, einer 11-Punkte-Skala, die von -5 (sehr schlimm) über 0 (keine Veränderung) bis +5 (vollständig erholt) reicht.
8 Wochen, 6 und 12 Monate nach Randomisierung
Patientenzufriedenheit (Mediator des Ergebnisses)
Zeitfenster: 8 Wochen, 6 und 12 Monate nach Randomisierung
Dies ist ein einfacher Fragebogen von 1 bis 5, der die Patienten abfragt, wie zufrieden sie mit ihrer Behandlung waren: 1 = zufrieden, 2 = eher zufrieden, 3 = weder zufrieden noch unzufrieden, 4 = eher unzufrieden, 5 = unzufrieden
8 Wochen, 6 und 12 Monate nach Randomisierung
Katastrophisierung (Mediator des Ergebnisses)
Zeitfenster: 8 Wochen, 6 und 12 Monate nach Randomisierung
Es wird durch die Frage „Wenn ich Schmerzen habe, ist es schrecklich und ich habe das Gefühl, es wird nie besser werden.“ mit bewertet die Antwortmöglichkeiten reichen von „Mach das nie“ = 0 bis „Mach das immer“ = 10.
8 Wochen, 6 und 12 Monate nach Randomisierung
Depression (Mediator des Ergebnisses)
Zeitfenster: 8 Wochen, 6 und 12 Monate nach Randomisierung
Sie wird anhand der Frage „Haben Sie sich im letzten Monat oft niedergeschlagen, niedergeschlagen oder hoffnungslos gefühlt?“ bewertet. mit Antwortmöglichkeiten von „Nie“ = 0 bis „Immer“ = 10.
8 Wochen, 6 und 12 Monate nach Randomisierung
Bewegungsangst (Ergebnismediator)
Zeitfenster: 8 Wochen, 6 und 12 Monate nach Randomisierung
Sie wird anhand der Frage „Körperliche Aktivität könnte meinem Rücken schaden“ bewertet und die Antwortmöglichkeiten reichen von 0 („stimme gar nicht zu“) bis 10 („stimme voll und ganz zu“).
8 Wochen, 6 und 12 Monate nach Randomisierung
Stress (Ergebnismediator)
Zeitfenster: 8 Wochen, 6 und 12 Monate nach Randomisierung
Sie wird anhand der Frage „Fühlen Sie sich gestresst? und die Antwortmöglichkeiten reichen von 0 ("stimme gar nicht zu") bis 10 ("stimme voll und ganz zu")
8 Wochen, 6 und 12 Monate nach Randomisierung
Schlaf (Mediator des Ergebnisses)
Zeitfenster: 8 Wochen, 6 und 12 Monate nach Randomisierung
Sie wird anhand der Frage „Hatten Sie letzten Monat Schlafprobleme?“ ausgewertet. basierend auf dem Verzeichnis subjektiver Gesundheitsbeschwerden19. Die Antwortoptionen sind „überhaupt nicht“ = 0, „ein wenig“ = 1, „etwas“ = 2 und „ernsthaft“ = 3
8 Wochen, 6 und 12 Monate nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centro Universitário Augusto Motta

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • neymeziat

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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