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만성 요통 환자의 인지 기능 요법(CFT)과 코어 트레이닝 운동 및 도수 요법(CORE-MT) 비교

2020년 9월 7일 업데이트: Ney Armando Meziat Filho, Centro Universitário Augusto Motta

비특이성 만성 요통 환자의 인지 기능 요법(CFT)과 코어 훈련 운동 및 도수 요법(CORE-MT)의 결합 비교: 무작위 대조 시험

CFT가 만성 요통에 대한 수동 요법과 운동 조절 운동을 결합한 것보다 낫다는 단일 무작위 대조 시험의 증거가 있습니다. 그러나 본 연구는 분석의도 분석이 제대로 이루어지지 않고 환자에 대한 추적관찰이 크게 소실된다는 점에서 방법론적으로 상당한 결점이 있었다. 그렇기 때문에 이미 임상에서 사용되고 있는 다른 개입에 비해 CFT를 포함하는 더 많은 연구를 수행하고 이러한 방법론적 단점을 수정하는 것이 중요합니다. 따라서 본 연구의 목적은 만성 비특이적 요통 환자에서 인지기능치료의 효과를 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

은폐된 할당, 맹검 평가자, 맹검 참가자 및 분석 치료 의도가 있는 무작위 통제 시험. 무작위 배정 후 기준선, 8주, 6개월 및 12개월에 환자를 평가하여 치료 효과의 유지 여부를 평가합니다. CFT 그룹의 환자는 두 명의 튜터와 함께 CFT 워크샵에 두 번 참석한 물리 치료사에 의해 치료됩니다. 그녀는 CFT에서 3년 이상의 임상 경험을 가진 물리 치료사의 감독 하에 워크샵, 환자 검사 및 파일럿 연구를 포함한 106시간의 교육을 마쳤습니다. CORE-MT 그룹의 환자는 수동 치료 및 코어 트레이닝 운동에 대한 임상 경험이 있는 물리 치료사가 치료합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

148

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, 브라질, 13084-759
        • Instituto da Coluna

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 65세 사이
  • 3개월 이상 지속되는 요통
  • ODI(Oswestry Disability Index)에서 장애 점수 14% 이상
  • 도움을 받거나 받지 않고 독립적으로 걸을 수 있음
  • 설문지를 작성할 수 있을 정도로 포르투갈어를 잘 이해합니다.

제외 기준:

  • 주요 통증부위는 요추(T12에서 둔부)가 아니다.
  • 다리 통증과 같은 주요 통증(예: 신경근 압박 또는 신경근 통증/신경근병증, 측면 및 중앙 협착증을 동반한 추간판 탈출증)
  • 요추, 하지 또는 복부 수술 후 6개월 미만
  • 지난 3개월 동안 통증 완화를 위한 침습적 시술(예: 경막외 주사, 신경근 절제술)
  • 임신
  • 염증성/류마티스성 질환(예: 류마티스성 관절염, 강직성 척추염, 건선성 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 슈어만병)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인지 기능 치료(CFT)
인지 기능 치료(CFT)는 요통의 여러 측면을 다루는 행동 중재입니다. 이 접근법은 환자의 신념을 바꾸고, 두려움에 맞서고, 통증 메커니즘에 대해 교육하고, 정신력을 높이고, 신체를 통제하는 데 중점을 둡니다. 이것은 몸통의 과도한 근육 활동을 줄이고 자세 및 도발적인 움직임으로 인한 통증과 관련된 행동 변화를 생성하도록 훈련하는 개인이 수행하는 기능적 작업으로 수행됩니다.
행동: 인지기능치료

개입에는 O'Keefe 등이 사용하는 프로토콜에 따라 네 가지 주요 구성 요소가 있습니다. (2015):

  1. 인지적 구성 요소는 개인의 신념에 대한 지속적인 통증의 다차원적 특성과 감정과 행동(움직임 및 라이프스타일)이 어떻게 통증과 장애의 악순환을 강화할 수 있는지에 초점을 맞출 것입니다.
  2. 특정 기능 훈련은 부적응적이거나 도발적인 움직임과 자세를 정상화하도록 설계되었습니다.
  3. 환자가 피하는 일상 생활 활동에 대한 기능적 통합(침대에서 구르기, 앉기, 앉기에서 서기, 걷기, 구부리기 및 들어 올리기)
  4. 환자는 자신의 선호도에 따라 신체 활동을 점진적으로 늘리도록 조언받으며 수면 위생, 스트레스 및 관리 전략에 중점을 둡니다.
활성 비교기: 코어 트레이닝 운동 및 도수 요법(CORE-MT)
활성 비교기는 코어 트레이닝 운동과 도수 요법(CORE-MT)의 조합이 될 것입니다.
다른: 핵심 훈련 운동 및 도수 요법
이 개입 부문을 담당하는 물리치료사의 실용적인 임상 결정에 따라, 비교 그룹에 할당된 참가자는 다양한 기능적 위치에서 복부 및 등 근육의 수축을 포함하는 능동적 운동으로 치료받게 될 뿐만 아니라 관절 동원 또는 조작 기술이 적용됩니다. 필요한 경우 허리 또는 골반. 이 그룹의 대부분의 환자는 집에서 수행할 운동을 받지만 CFT와 관련이 없습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도
기간: 8주
고통의 숫자 척도 11점(END)의 브라질 버전으로 측정됩니다. END 척도는 0에서 10까지이며, 여기서 0은 "통증 없음"이고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"입니다. 참가자는 지난 7일을 기준으로 통증 수준에 대해 답변해야 합니다.
8주
요통과 관련된 장애
기간: 8주
ODI(Oswestry Disability Index) 브라질 버전으로 평가됩니다. 그것은 장애 요통을 평가하기 위해 연구 및 임상 실습에서 널리 사용되는 도구입니다. 본 설문지는 요통 환자가 더 하기 어려운 일상생활 활동과 관련된 10문항(각각 0~5점)으로 구성되어 있다. 항목 점수의 합에 2를 곱하고 장애 비율은 0에서 100%까지 다양합니다.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도
기간: 무작위 배정 후 6개월 및 12개월
고통의 숫자 척도 11점(END) 13의 브라질 버전으로 측정됩니다. END 척도는 0에서 10까지이며, 여기서 0은 "통증 없음"이고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"입니다. 참가자는 지난 7일을 기준으로 통증 수준에 대해 답변해야 합니다.
무작위 배정 후 6개월 및 12개월
요통과 관련된 장애
기간: 무작위 배정 후 6개월 및 12개월
ODI(Oswestry Disability Index) 브라질 버전으로 평가됩니다. 그것은 장애 요통을 평가하기 위해 연구 및 임상 실습에서 널리 사용되는 도구입니다. 본 설문지는 요통 환자가 더 하기 어려운 일상생활 활동과 관련된 10문항(각각 0~5점)으로 구성되어 있다. 항목 점수의 합에 2를 곱하고 장애 비율은 0에서 100%까지 다양합니다.
무작위 배정 후 6개월 및 12개월
회복의 전반적인 인상
기간: 무작위 배정 후 8주, 6개월 및 12개월
GPES(Global Perceived Effect Scale)는 -5('매우 악화됨')에서 0(변화 없음)에서 +5(완전히 회복됨) 범위의 11점 척도로 평가됩니다.
무작위 배정 후 8주, 6개월 및 12개월
환자 만족도(결과의 중재자)
기간: 무작위 배정 후 8주, 6개월 및 12개월
이것은 환자에게 치료에 대한 만족도를 묻는 1-5의 간단한 설문지입니다. 1 = 만족, 2 = 약간 만족, 3 = 만족도 불만족도 아님, 4 = 약간 불만족, 5 = 불만족
무작위 배정 후 8주, 6개월 및 12개월
파국화(결과의 중재자)
기간: 무작위 배정 후 8주, 6개월 및 12개월
그것은 "내가 고통을 느낄 때, 그것은 끔찍하고 결코 나아질 수 없을 것 같다"라는 질문으로 평가될 것입니다. "절대로 하지 않는다" = 0에서 "항상 그렇게 한다" = 10까지의 응답 옵션.
무작위 배정 후 8주, 6개월 및 12개월
우울증(결과의 중재자)
기간: 무작위 배정 후 8주, 6개월 및 12개월
"지난 한 달 동안 자주 기분이 우울하거나 절망적이거나 절망적이었습니까?"라는 질문으로 평가할 것입니다. 응답 옵션 범위는 "전혀 없음" = 0에서 "항상" = 10까지입니다.
무작위 배정 후 8주, 6개월 및 12개월
움직임에 대한 두려움(결과 매개체)
기간: 무작위 배정 후 8주, 6개월 및 12개월
그것은 "신체 활동이 내 허리에 해를 끼칠 수 있다"라는 질문으로 평가되며 응답 옵션 범위는 0("전적으로 동의하지 않음")에서 10("전적으로 동의함)까지입니다.
무작위 배정 후 8주, 6개월 및 12개월
스트레스(결과의 매개체)
기간: 무작위 배정 후 8주, 6개월 및 12개월
"스트레스를 느끼십니까?"라는 질문으로 평가하게 됩니다. 응답 옵션의 범위는 0("전적으로 동의하지 않음")에서 10("전적으로 동의함")입니다.
무작위 배정 후 8주, 6개월 및 12개월
수면(결과 중재자)
기간: 무작위 배정 후 8주, 6개월 및 12개월
"지난 달에 수면 문제가 있었습니까?"라는 질문으로 평가됩니다. 주관적 건강 불만 목록19에 기반함. 응답 옵션은 "전혀 아니다"=0, "약간"=1, "약간"=2, "심각하다"=3입니다.
무작위 배정 후 8주, 6개월 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centro Universitário Augusto Motta

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 6일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 28일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 1일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 7일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • neymeziat

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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