Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kognitív funkcionális terápia (CFT) a Core Training gyakorlattal és a manuális terápiával (CORE-MT) összehasonlítva krónikus derékfájásban szenvedő betegeknél

2020. szeptember 7. frissítette: Ney Armando Meziat Filho, Centro Universitário Augusto Motta

Kognitív funkcionális terápia (CFT) a kombinált alaptréning gyakorlattal és manuális terápiával (CORE-MT) összehasonlítva a nem specifikus krónikus derékfájásban szenvedő betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Egyetlen randomizált, kontrollos vizsgálat bizonyítja, hogy a CFT jobb, mint a kombinált manuális terápia és motoros kontroll gyakorlatok krónikus derékfájás esetén. Ennek a vizsgálatnak azonban jelentős módszertani hiányosságai voltak a kezelési szándék elmulasztása és a betegek nyomon követésének jelentős elvesztése tekintetében. Jelenleg is fontos, hogy a klinikai gyakorlatban már alkalmazott egyéb beavatkozásokhoz képest több CFT-t érintő vizsgálatot végezzünk, és ezeket a módszertani hiányosságokat kijavítsuk. Ezért a tanulmány célja a kognitív funkcionális terápia hatékonyságának felmérése krónikus, nem specifikus derékfájásban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat rejtett allokációval, elvakult értékelővel, elvakult résztvevőkkel és elemzési szándékkal. A betegeket a kiinduláskor, 8 héttel, 6 és 12 hónappal a randomizálás után értékelik, hogy értékeljék a kezelés bármely hatásának fennmaradását. A CFT csoportba tartozó betegeket egy fizikoterapeuta kezeli, aki kétszer vett részt a CFT workshopokon a módszer két tutorával. 106 órányi képzésen vett részt, beleértve a műhelyeket, a betegvizsgálatokat és egy kísérleti vizsgálatot egy olyan fizikoterapeuta felügyelete mellett, aki több mint három éves CFT klinikai tapasztalattal rendelkezik. A CORE-MT csoportba tartozó betegeket a manuális terápia és az alapvető tréning gyakorlatok terén klinikai tapasztalattal rendelkező fizikoterapeuta kezeli.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

148

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazília, 13084-759
        • Instituto da Coluna

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 65 év közötti
  • Derékfájás több mint 3 hónapig
  • 14%-os vagy több rokkantsági pontszám az Oswestry rokkantsági indexen (ODI)
  • Képes önállóan járni támogatással vagy anélkül
  • Tudjon elég jól portugálul ahhoz, hogy ki tudja tölteni a kérdőíveket

Kizárási kritériumok:

  • A fájdalom fő területe nem az ágyéki gerinc (T12-től a fenékig)
  • Legfőbb fájdalom, mint lábfájdalom (pl.: ideggyök-kompresszió vagy porckorongsérv radikuláris fájdalommal / radikulopathia, laterális és centrális szűkület)
  • Kevesebb, mint 6 hónappal az ágyéki gerinc, alsó végtag vagy hasi műtét után
  • Invazív fájdalomcsillapító eljárások (pl.: epidurális injekció, rizotómia) az elmúlt 3 hónapban
  • Terhesség
  • Gyulladásos/reumatológiai betegségek (pl. rheumatoid arthritis, spondylitis ankylopoetica, arthritis psoriatica, szisztémás lupus erythematosus, Scheuermann-kór)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kognitív funkcionális terápia (CFT)
A kognitív funkcionális terápia (CFT) egy olyan viselkedési beavatkozás, amely a derékfájás számos aspektusát kezeli. Ez a megközelítés a páciens hiedelmeinek megváltoztatására, a félelmeikkel való szembenézésre, a fájdalommechanizmusok megismerésére, a mentális erő növelésére és a teste feletti kontrollra összpontosít. Ez olyan funkcionális feladatokkal történik, amelyeket olyan személyek végeznek, akik arra edzik őket, hogy csökkentsék a törzs túlzott izomtevékenységét, és a testtartásból és a provokatív mozdulatokból a fájdalomhoz kapcsolódó viselkedésbeli változásokat idézzenek elő.
Viselkedési: Kognitív funkcionális terápia

A beavatkozásnak négy fő összetevője lesz, az O'Keefe és munkatársai által használt protokoll szerint. (2015):

  1. A kognitív komponens az egyéni hiedelmekkel kapcsolatos tartós fájdalom többdimenziós természetére összpontosít, és arra, hogy az érzelmek és viselkedések (mozgás és életmód) hogyan erősíthetik meg a fájdalom és a fogyatékosság ördögi körét.
  2. A specifikus funkcionális tréning célja a helytelenül alkalmazkodó vagy provokatív mozgás és testtartás normalizálása.
  3. Funkcionális integráció, amely a páciens által elkerült mindennapi élettevékenységekre irányul (gurulás az ágyban, ülés, üléstől felállásig, járás, hajlítás és emelés)
  4. A betegeknek azt tanácsolják, hogy preferenciáik alapján fokozatosan növeljék a fizikai aktivitást, összpontosítva az alváshigiéniára, a stresszre és a kezelési stratégiákra is.
Aktív összehasonlító: Core Training gyakorlatok és manuális terápia (CORE-MT)
Az aktív összehasonlító a Core Training Exercise és a Manual Therapy (CORE-MT) kombinációja lesz.
Egyéb: Alapképzési gyakorlatok és manuális terápia
Az e beavatkozási ágért felelős gyógytornász gyakorlatias klinikai döntése szerint az összehasonlító csoportba besorolt ​​résztvevőket aktív gyakorlatokkal kezelik, amelyekben a hasi és hátizmok különböző funkcionális pozíciókban történő összehúzódásai, valamint ízületi mobilizációs vagy manipulációs technikák kerülnek alkalmazásra. szükség esetén a hát alsó részét vagy a mellcsontot. Ebben a csoportban a legtöbb beteg otthoni gyakorlatokat kap, de nem kapcsolódik a CFT-hez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitása
Időkeret: 8 hét
Ezt a fájdalom numerikus skálájának 11 pont (END) brazil változata fogja mérni. A VÉGE skála 0-tól 10-ig terjed, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig „az elképzelhető legrosszabb fájdalom”. A résztvevőket arra kérik, hogy válaszoljanak az elmúlt hét napra vonatkozó fájdalomszintjükre
8 hét
Derékfájással összefüggő fogyatékosság
Időkeret: 8 hét
Ezt az Oswestry Fogyatékossági Index (ODI) brazil változata fogja értékelni. Ez egy olyan eszköz, amelyet széles körben használnak a kutatásban és a klinikai gyakorlatban a fogyatékossággal élő derékfájás felmérésére. Ez a kérdőív 10 tételből áll (mindegyik 0-5 pont), amelyek olyan mindennapi élettevékenységekhez kapcsolódnak, amelyeket a derékfájásban szenvedőknek nehezebb elvégezniük. A tételek pontszámainak összegét megszorozzuk kettővel, és a rokkantság százaléka 0 és 100 % között változik.
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitása
Időkeret: 6 és 12 hónappal a randomizálás után
Ezt a fájdalom numerikus skálájának brazil változata fogja mérni, 11 pont (END) 13. Az END skála 0-tól 10-ig terjed, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig „az elképzelhető legrosszabb fájdalom”. A résztvevőket arra kérik, hogy válaszoljanak az elmúlt hét napra vonatkozó fájdalomszintjükre.
6 és 12 hónappal a randomizálás után
Derékfájással összefüggő fogyatékosság
Időkeret: 6 és 12 hónappal a randomizálás után
Ezt az Oswestry Fogyatékossági Index (ODI) brazil változata fogja értékelni. Ez egy olyan eszköz, amelyet széles körben használnak a kutatásban és a klinikai gyakorlatban a fogyatékossággal élő derékfájás felmérésére. Ez a kérdőív 10 tételből áll (mindegyik 0-5 pont), amelyek olyan mindennapi élettevékenységekhez kapcsolódnak, amelyeket a derékfájásban szenvedő betegek nehezebben végeznek. A tételek pontszámainak összegét megszorozzuk kettővel, és a rokkantság százaléka 0 és 100 % között változik.
6 és 12 hónappal a randomizálás után
A gyógyulás globális benyomása
Időkeret: 8 héttel, 6 és 12 hónappal a randomizálás után
Kiértékelése a Global Perceived Effect Scale (GPES) alapján történik, amely egy 11 pontos skála, amely -5-től ("nagyon rosszabb"), 0-ig (nincs változás) és +5-ig (teljesen helyreállt) terjed.
8 héttel, 6 és 12 hónappal a randomizálás után
Betegelégedettség (az eredmény közvetítője)
Időkeret: 8 héttel, 6 és 12 hónappal a randomizálás után
Ez egy egyszerű kérdőív 1-től 5-ig, amely megkérdezi a betegeket, mennyire elégedettek a kezeléssel: 1 = elégedett, 2 = csak egy kicsit elégedett, 3 = sem elégedett, sem elégedetlen, 4 = csak egy kicsit elégedetlen, 5 = elégedetlen
8 héttel, 6 és 12 hónappal a randomizálás után
Katasztrófa (az eredmény közvetítője)
Időkeret: 8 héttel, 6 és 12 hónappal a randomizálás után
Ezt a következő kérdés fogja értékelni: "Amikor fájdalmat érzek, az szörnyű, és úgy érzem, soha nem lesz jobb." a válaszlehetőségek a "Soha ne tedd" = 0 és a "Mindig tedd ezt" = 10 között.
8 héttel, 6 és 12 hónappal a randomizálás után
Depresszió (az eredmény közvetítője)
Időkeret: 8 héttel, 6 és 12 hónappal a randomizálás után
Ezt a következő kérdés fogja értékelni: "Az elmúlt hónapban gyakran zavarta Önt levert, depressziós vagy reménytelen érzés?" a "Soha" = 0 és a "Mindig" = 10 közötti válaszlehetőségekkel.
8 héttel, 6 és 12 hónappal a randomizálás után
Félelem a mozgástól (az eredmény közvetítője)
Időkeret: 8 héttel, 6 és 12 hónappal a randomizálás után
Ezt a "fizikai aktivitás károsíthatja a hátam" kérdéssel értékeljük, és a válaszlehetőségek 0-tól ("teljesen nem értek egyet") 10-ig ("teljes mértékben egyetértek") terjednek.
8 héttel, 6 és 12 hónappal a randomizálás után
Stressz (az eredmény közvetítője)
Időkeret: 8 héttel, 6 és 12 hónappal a randomizálás után
Ezt a következő kérdés fogja értékelni: „Stresszesnek érzi magát? és a válaszlehetőségek 0-tól ("teljesen nem értek egyet") 10-ig ("teljesen egyetértek")
8 héttel, 6 és 12 hónappal a randomizálás után
Alvás (az eredmény közvetítője)
Időkeret: 8 héttel, 6 és 12 hónappal a randomizálás után
Ezt a „Volt alvásproblémák a múlt hónapban?” kérdéssel értékeljük. szubjektív egészségügyi panaszok jegyzéke19 alapján. A válaszlehetőségek a következők lesznek: „Egyáltalán nem”=0, „Egy kicsit”=1, „Néhány”=2 és „Komoly”=3
8 héttel, 6 és 12 hónappal a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centro Universitário Augusto Motta

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 1.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 7.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • neymeziat

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Kognitív funkcionális terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel