- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03273114
Terapia funcional cognitiva (CFT) en comparación con el ejercicio de entrenamiento central y la terapia manual (CORE-MT) en pacientes con dolor lumbar crónico
7 de septiembre de 2020 actualizado por: Ney Armando Meziat Filho, Centro Universitário Augusto Motta
Terapia funcional cognitiva (CFT) en comparación con un ejercicio de entrenamiento central combinado y terapia manual (CORE-MT) en pacientes con dolor lumbar crónico inespecífico: un ensayo controlado aleatorio
Existe evidencia, de un solo ensayo controlado aleatorio, de que la CFT es mejor que la terapia manual combinada y el ejercicio de control motor para el dolor lumbar crónico.
Sin embargo, este estudio tuvo importantes deficiencias metodológicas en cuanto a la falta de realización del análisis por intención de tratar y una considerable pérdida de seguimiento de los pacientes.
Tal como están las cosas, es importante realizar más estudios que involucren CFT en comparación con otras intervenciones ya utilizadas en la práctica clínica y corregir estas deficiencias metodológicas.
Por tanto, el objetivo del estudio es evaluar la eficacia de la Terapia Cognitiva Funcional en pacientes con lumbalgia crónica inespecífica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo controlado aleatorio con asignación oculta, evaluador cegado, participantes cegados y análisis por intención de tratar.
Los pacientes serán evaluados al inicio del estudio, 8 semanas, 6 y 12 meses después de la aleatorización, para evaluar el mantenimiento de cualquier efecto del tratamiento.
Los pacientes del grupo CFT serán tratados por fisioterapeutas que asistieron dos veces a los talleres de CFT con dos de los tutores del método.
Completó 106 horas de capacitación, incluidos talleres, exámenes de pacientes y un estudio piloto con la supervisión de un fisioterapeuta con más de tres años de experiencia clínica en CFT.
Los pacientes del grupo CORE-MT serán tratados por un fisioterapeuta con experiencia clínica en terapia manual y ejercicios de entrenamiento de core.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
148
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasil, 13084-759
- Instituto da Coluna
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 65 años
- Dolor lumbar durante más de 3 meses.
- Puntuación de discapacidad del 14% o más en el Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
- Ser capaz de caminar de forma independiente con o sin apoyo
- Comprender portugués lo suficientemente bien como para poder completar los cuestionarios.
Criterio de exclusión:
- El área de dolor principal no es la columna lumbar (desde T12 hasta las nalgas)
- Dolor principal como dolor en la pierna (p. ej.: compresión de la raíz nerviosa o hernia discal con dolor radicular/radiculopatía, estenosis lateral y central)
- Menos de 6 meses después de la cirugía de columna lumbar, miembros inferiores o abdomen
- Procedimientos invasivos para el alivio del dolor (p. ej., inyección epidural, rizotomía) en los últimos 3 meses
- El embarazo
- Enfermedades inflamatorias/reumatológicas (p. ej., artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, artritis psoriásica, lupus eritematoso sistémico, enfermedad de Scheuermann)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Terapia Cognitiva Funcional (CFT)
La Terapia Funcional Cognitiva (CFT) es una intervención conductual que aborda múltiples aspectos del dolor lumbar.
Este enfoque se enfoca en cambiar las creencias del paciente, confrontar sus miedos, educarlo sobre los mecanismos del dolor, aumentar la fuerza mental y el control de su cuerpo.
Esto se hace con tareas funcionales realizadas por individuos entrenándolos para reducir la excesiva actividad muscular en el tronco y generar cambios de comportamiento relacionados con el dolor, a partir de posturas y movimientos provocativos.
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Habrá cuatro componentes principales en la intervención, siguiendo el protocolo utilizado por O'Keefe et al. (2015):
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Comparador activo: Ejercicio de entrenamiento básico y terapia manual (CORE-MT)
El comparador activo será la combinación de Core Training Exercise y Manual Therapy (CORE-MT).
|
De acuerdo con la decisión clínica pragmática del fisioterapeuta responsable de este brazo de intervención, los participantes asignados al grupo de comparación serán tratados con ejercicios activos que implicarán contracciones de los músculos abdominales y de la espalda en diferentes posiciones funcionales, así como técnicas de manipulación o movilización articular aplicadas a la zona lumbar o pélvis, cuando sea necesario.
La mayoría de los pacientes de este grupo recibirán ejercicios para realizar en casa, pero no relacionados con CFT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Será medido por la versión brasileña de la Escala Numérica del Dolor de 11 puntos (END).
La escala END va de 0 a 10, donde 0 es "sin dolor" y 10 es "el peor dolor imaginable".
Se les pedirá a los participantes que respondan sobre sus niveles de dolor en los últimos siete días.
|
8 semanas
|
Discapacidad asociada al dolor lumbar
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Será evaluado por la versión brasileña del Oswestry Disability Index (ODI).
Es una herramienta ampliamente utilizada en la investigación y la práctica clínica para evaluar la discapacidad del dolor lumbar.
Este cuestionario consta de 10 ítems (0-5 puntos cada uno) relacionados con las actividades de la vida diaria que los pacientes con lumbalgia tienen más dificultades para realizar.
La suma de las puntuaciones de los ítems se multiplica por dos y el porcentaje de discapacidad varía de 0 a 100 %.
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8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la aleatorización
|
Será medido por la versión brasileña de la Escala Numérica del Dolor 11 puntos (END) 13.
La escala END va de 0 a 10, donde 0 es "sin dolor" y 10 es "el peor dolor imaginable".
Se les pedirá a los participantes que respondan sobre sus niveles de dolor en los últimos siete días.
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6 y 12 meses después de la aleatorización
|
Discapacidad asociada al dolor lumbar
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la aleatorización
|
Será evaluado por la versión brasileña del Oswestry Disability Index (ODI).
Es una herramienta ampliamente utilizada en la investigación y la práctica clínica para evaluar la discapacidad del dolor lumbar.
Este cuestionario consta de 10 ítems (0-5 puntos cada uno) relacionados con las actividades de la vida diaria que los pacientes con lumbalgia tienen más dificultades para realizar.
La suma de las puntuaciones de los ítems se multiplica por dos y el porcentaje de discapacidad varía de 0 a 100 %.
|
6 y 12 meses después de la aleatorización
|
Impresión global de recuperación
Periodo de tiempo: 8 semanas, 6 y 12 meses después de la aleatorización
|
Se evaluará en función de la Escala de efecto percibido global (GPES), que es una escala de 11 puntos que va desde -5 ("muy peor"), pasando por 0 (sin cambios) hasta +5 (completamente recuperado).
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8 semanas, 6 y 12 meses después de la aleatorización
|
Satisfacción del paciente (mediador del resultado)
Periodo de tiempo: 8 semanas, 6 y 12 meses después de la aleatorización
|
Este es un cuestionario simple del 1 al 5 que pregunta a los pacientes qué tan satisfechos estaban con su tratamiento: 1 = satisfecho, 2 = solo un poco satisfecho, 3 = ni satisfecho ni insatisfecho, 4 = solo un poco insatisfecho, 5 = insatisfecho
|
8 semanas, 6 y 12 meses después de la aleatorización
|
Catastrofización (mediador del resultado)
Periodo de tiempo: 8 semanas, 6 y 12 meses después de la aleatorización
|
Se evaluará mediante la pregunta "Cuando siento dolor, es terrible y siento que nunca va a mejorar".
las opciones de respuesta van desde "Nunca hagas eso" = 0 hasta "Siempre haz eso" = 10.
|
8 semanas, 6 y 12 meses después de la aleatorización
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Depresión (mediador del resultado)
Periodo de tiempo: 8 semanas, 6 y 12 meses meses después de la aleatorización
|
Se evaluará mediante la pregunta "¿Durante el último mes, a menudo le ha molestado sentirse decaído, deprimido o sin esperanza?"
con las opciones de respuesta que van desde "Nunca" = 0 hasta "Todo el tiempo" = 10.
|
8 semanas, 6 y 12 meses meses después de la aleatorización
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Miedo al movimiento (mediador del resultado)
Periodo de tiempo: 8 semanas, 6 y 12 meses meses después de la aleatorización
|
Se evaluará mediante la pregunta "La actividad física podría dañarme la espalda" y las opciones de respuesta irán de 0 ("totalmente en desacuerdo") a 10 ("totalmente de acuerdo").
|
8 semanas, 6 y 12 meses meses después de la aleatorización
|
Estrés (mediador del resultado)
Periodo de tiempo: 8 semanas, 6 y 12 meses meses después de la aleatorización
|
Se evaluará mediante la pregunta "¿Te sientes estresado?
y las opciones de respuesta van desde 0 ("totalmente en desacuerdo") hasta 10 ("totalmente de acuerdo)
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8 semanas, 6 y 12 meses meses después de la aleatorización
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Sueño (mediador del resultado)
Periodo de tiempo: 8 semanas, 6 y 12 meses meses después de la aleatorización
|
Se evaluará mediante la pregunta "¿Tuviste problemas para dormir el mes pasado?"
basado en el Inventario Subjetivo de Quejas de Salud19.
Las opciones de respuesta serán "Nada"=0, "Un poco"=1, "Algo"=2 y "Seria"=3
|
8 semanas, 6 y 12 meses meses después de la aleatorización
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Maher C, Underwood M, Buchbinder R. Non-specific low back pain. Lancet. 2017 Feb 18;389(10070):736-747. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30970-9. Epub 2016 Oct 11.
- O'Sullivan P. It's time for change with the management of non-specific chronic low back pain. Br J Sports Med. 2012 Mar;46(4):224-7. doi: 10.1136/bjsm.2010.081638. Epub 2011 Aug 4. No abstract available.
- Goyal M, Haythornthwaite JA. Is It Time to Make Mind-Body Approaches Available for Chronic Low Back Pain? JAMA. 2016 Mar 22-29;315(12):1236-7. doi: 10.1001/jama.2016.2437. No abstract available.
- Menke JM. Do manual therapies help low back pain? A comparative effectiveness meta-analysis. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Apr 1;39(7):E463-72. doi: 10.1097/BRS.0000000000000230.
- O'Keeffe M, Purtill H, Kennedy N, O'Sullivan P, Dankaerts W, Tighe A, Allworthy L, Dolan L, Bargary N, O'Sullivan K. Individualised cognitive functional therapy compared with a combined exercise and pain education class for patients with non-specific chronic low back pain: study protocol for a multicentre randomised controlled trial. BMJ Open. 2015 Jun 1;5(6):e007156. doi: 10.1136/bmjopen-2014-007156.
- Vibe Fersum K, O'Sullivan P, Skouen JS, Smith A, Kvale A. Efficacy of classification-based cognitive functional therapy in patients with non-specific chronic low back pain: a randomized controlled trial. Eur J Pain. 2013 Jul;17(6):916-28. doi: 10.1002/j.1532-2149.2012.00252.x. Epub 2012 Dec 4.
- Meziat Filho N. Changing beliefs for changing movement and pain: Classification-based cognitive functional therapy (CB-CFT) for chronic non-specific low back pain. Man Ther. 2016 Feb;21:303-6. doi: 10.1016/j.math.2015.04.013. Epub 2015 Apr 16.
- Meziat Filho N, Mendonca R, Nogueira LA. Lack of confidence in the lower limb: Cognitive Functional Therapy (CFT) for a unilateral loading impairment in chronic non-specific low back pain. Case report. Man Ther. 2016 Sep;25:104-8. doi: 10.1016/j.math.2016.02.007. Epub 2016 Mar 12.
- Kent P, Mirkhil S, Keating J, Buchbinder R, Manniche C, Albert HB. The concurrent validity of brief screening questions for anxiety, depression, social isolation, catastrophization, and fear of movement in people with low back pain. Clin J Pain. 2014 Jun;30(6):479-89. doi: 10.1097/AJP.0000000000000010.
- Hayden JA, van Tulder MW, Malmivaara A, Koes BW. Exercise therapy for treatment of non-specific low back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jul 20;(3):CD000335. doi: 10.1002/14651858.CD000335.pub2.
- Caneiro JP, Smith A, Rabey M, Moseley GL, O'Sullivan P. Process of Change in Pain-Related Fear: Clinical Insights From a Single Case Report of Persistent Back Pain Managed With Cognitive Functional Therapy. J Orthop Sports Phys Ther. 2017 Sep;47(9):637-651. doi: 10.2519/jospt.2017.7371. Epub 2017 Jul 13.
- Bunzli S, McEvoy S, Dankaerts W, O'Sullivan P, O'Sullivan K. Patient Perspectives on Participation in Cognitive Functional Therapy for Chronic Low Back Pain. Phys Ther. 2016 Sep;96(9):1397-407. doi: 10.2522/ptj.20140570. Epub 2016 Mar 24.
- Paungmali A, Joseph LH, Sitilertpisan P, Pirunsan U, Uthaikhup S. Lumbopelvic Core Stabilization Exercise and Pain Modulation Among Individuals with Chronic Nonspecific Low Back Pain. Pain Pract. 2017 Nov;17(8):1008-1014. doi: 10.1111/papr.12552. Epub 2017 Feb 25.
- Castro J, Correia L, Donato BS, Arruda B, Agulhari F, Pellegrini MJ, Belache FTC, de Souza CP, Fernandez J, Nogueira LAC, Reis FJJ, Ferreira AS, Meziat-Filho N. Cognitive functional therapy compared with core exercise and manual therapy in patients with chronic low back pain: randomised controlled trial. Pain. 2022 Dec 1;163(12):2430-2437. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002644. Epub 2022 Apr 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
28 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
28 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
6 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- neymeziat
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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