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自家造血細胞移植を受けた多発性骨髄腫患者における味覚機能の前向き評価

2023年7月13日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

多発性骨髄腫に対する自家造血細胞移植患者における味覚機能（味覚）の前向き評価

この研究の目的は、高用量のメルファランを投与された骨髄腫患者の味覚障害を研究することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

47

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象は、成人骨髄移植チームによって特定されます。 それらは通常、コンディショニング化学療法を含む治療計画が予定されているときに、クリニックで特定されます。

説明

包含基準:

  • 多発性骨髄腫と診断された21歳以上（21歳未満の患者では骨髄腫はほとんど前例がありません）。
  • -メルファランによるコンディショニング化学療法とそれに続く先行またはサルベージ自家末梢血造血幹細胞移植を受ける予定
  • 英語またはスペイン語を話す
  • 計算されたクレアチニンクリアランス > 40 mL/分

除外基準:

  • 以前の頭と首の放射線。
  • 重度の歯周感染症。 -HCT前の歯科評価で決定された口腔衛生と歯列の不良。
  • 妊娠
  • -既存の中等度から重度の味覚障害のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
多発性骨髄腫
-高用量メルファランコンディショニングレジメンの後に自家造血細胞移植（HCT）を受けている多発性骨髄腫の参加者
診断テスト：口腔微生物叢の評価
口全体の微生物叢は、参加者に 10 ml の滅菌水を口の中で 30 秒間振ってから、滅菌容器に吐き出すことによって評価されます。 標本はすぐに湿った氷の上に置かれ、処理のために実験室に移されるか、配列決定の準備が整うまで-80°Cで保存されます。
診断テスト：包括的な化学的味覚測定
化学的味覚測定評価は、登録栄養士、医師の助手、または研究看護師を含む、研究チームの訓練を受けた臨床医によって行われます。 試験溶液と勾配は、滅菌水と次の成分を使用して社内で調合されます。 0.05、0.1、および 0.2 g/ml スクロース、酸味。 0.05、0.09、および 0.165 g/ml クエン酸、塩味。 0.016、0.04、および 0.1 g/ml NaCl と苦味; 0.0004、0.0009、および 0.0024g/ml キニーネ-HCl。 うま味は、25、50、および 75 mM の MSG でテストされます。
診断テスト：唾液の流れの測定
刺激された唾液分泌と刺激されていない唾液分泌は、事前に計量されたプラスチック容器に唾液を採取することによって評価されます。 参加者は背中を 90 度の角度にして座り、口の中のすべてを飲み込むように求められます。 その後、プラスチック容器に蓄積された唾液を 30 秒ごとに 2 分間飲み込んだり吐き出したりしないように指示されます (非刺激流)。 刺激された唾液の測定については、最初の飲み込みの後、アスコルビン酸溶液またはレモン汁に浸した綿棒で参加者の舌を 2 回拭くことを除いて、同じ手順に従います。
行動：味覚障害を評価する調査
調査が実施され、HCTの前後に味覚障害が調べられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自家HCTを受けている多発性骨髄腫の参加者における包括的な化学的味覚測定の実現可能性
時間枠：ベースライン評価から 100 日までの変更
このプロトコルの主な目的は、自家HCTを受けるMMの参加者における包括的な化学的味覚測定の実現可能性を評価することです。 化学的味覚測定は、ベースラインと-1、7、14、30、および100日目に評価されます。
ベースライン評価から 100 日までの変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Memorial Sloan Kettering Cancer Center

捜査官

  • 主任研究者：Sergio Giralt, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月28日

一次修了 (実際)

2023年7月12日

研究の完了 (実際)

2023年7月12日

試験登録日

最初に提出

2017年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月7日

最初の投稿 (実際)

2017年9月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月13日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17-404

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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