Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv evaluering af smagsfunktion hos patienter med myelomatose, der gennemgår autolog hæmatopoietisk celletransplantation

13. juli 2023 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Prospektiv evaluering af gustatorisk funktion (smag) hos patienter, der gennemgår autolog hæmatopoietisk celletransplantation for myelomatose

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge smagsforstyrrelser hos patienter med myelom, som fik høje doser melphalan.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

47

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsesemner vil blive identificeret af knoglemarvstransplantationsteamet for voksne. De identificeres normalt på klinikken, når der er planlagt en behandlingsplan, der inkluderer konditionerende kemoterapi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 21 eller derover med diagnosen myelomatose (myelom er næsten uhørt hos patienter under 21 år).
  • Planlagt til at modtage konditionerende kemoterapi med melphalan efterfulgt af forhånds- eller genopretning af autolog perifert blod hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  • engelsk eller spansktalende
  • Beregnet kreatininclearance > 40 ml/min

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere hoved- og nakkestråling.
  • Svær parodontal infektion. Dårlig mundhygiejne og tandsæt som bestemt ved præ-HCT tandvurdering.
  • Graviditet
  • Patienter med allerede eksisterende moderat-svær dysgeusi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Myelomatose
Deltagere med myelomatose, der gennemgår autolog hæmatopoietisk celletransplantation (HCT) efter et højdosis melphalan-konditioneringsregime
Diagnostisk test: Oral mikrobiota vurdering
Hel mund mikrobiota vil blive vurderet ved at få deltagerne til at skylle 10 ml sterilt vand i munden i 30 sekunder og derefter opspytte i en steril beholder. Prøver vil straks blive placeret på våd is og overført til laboratoriet til behandling eller til opbevaring ved -80°C, indtil de er klar til at blive klargjort til sekventering.
Diagnostisk test: Omfattende kemisk gustometri
Kemiske gustometrivurderinger vil blive udført af en uddannet kliniker på undersøgelsesholdet, herunder en registreret diætist, lægeassistent eller forskningssygeplejerske. Testopløsningerne og gradienterne vil blive formuleret internt med sterilt vand og følgende bestanddele: Sød smag; 0,05, 0,1 og 0,2 g/ml saccharose, sur smag; 0,05, 0,09 og 0,165 g/ml citronsyre, salt smag; 0,016, 0,04 og 0,1 g/ml NaCl og bitter smag; 0,0004, 0,0009 og 0,0024 g/ml kinin-HCl. Umami vil blive testet med MSG ved 25, 50 og 75 mM.
Diagnostisk test: Måling af spytflow
Både stimuleret og ikke-stimuleret spytudskillelse vil blive vurderet ved spytopsamling i forudvejede plastikbeholdere. Deltagerne vil blive siddende med ryggen i en 90 graders vinkel og bedt om at sluge alt i munden. De vil derefter blive bedt om ikke at sluge og spytte det ophobede spyt i plastikbeholderen hvert 30. sekund i to minutter (ustimuleret flow). Til måling af stimuleret spyt vil vi følge samme procedure bortset fra, at deltagerne efter den indledende synkning får deres tunge tørret to gange med en vatpind dyppet i ascorbinsyreopløsning eller citronsaft.
Adfærdsmæssigt: Undersøgelser, der vurderer smagsforstyrrelser
Undersøgelser vil blive administreret og undersøge smagsforstyrrelser før og efter HCT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for omfattende kemisk gustometri hos deltagere med myelomatose, der gennemgår autolog HCT
Tidsramme: Ændring fra baseline vurdering op til 100 dage
Det primære formål med denne protokol er at evaluere gennemførligheden af ​​omfattende kemisk gustometri hos deltagere med MM, der gennemgår autolog HCT. Kemisk gustometri vil blive evalueret ved baseline og på dag -1, 7, 14, 30 og 100.
Ændring fra baseline vurdering op til 100 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sergio Giralt, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

12. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2017

Først opslået (Faktiske)

8. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-404

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Oral mikrobiota vurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner