Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективная оценка вкусовой функции у пациентов с множественной миеломой, перенесших трансплантацию аутологичных гемопоэтических клеток

13 июля 2023 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Проспективная оценка вкусовой функции (вкуса) у пациентов, перенесших трансплантацию аутологичных гемопоэтических клеток по поводу множественной миеломы

Целью данного исследования является изучение нарушений вкуса у пациентов с миеломой, получавших высокие дозы мелфалана.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

47

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты исследования будут определены командой специалистов по пересадке костного мозга для взрослых. Их обычно выявляют в клинике, когда план лечения включает кондиционирующую химиотерапию.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 21 год и старше с диагнозом множественной миеломы (миелома почти не встречается у пациентов моложе 21 года).
  • Планируется проведение кондиционирующей химиотерапии мелфаланом с последующей предварительной или резервной трансплантацией аутологичных гемопоэтических стволовых клеток периферической крови.
  • английский или испанский говорящий
  • Расчетный клиренс креатинина > 40 мл/мин.

Критерий исключения:

  • Предшествующее облучение головы и шеи.
  • Тяжелая пародонтальная инфекция. Плохая гигиена полости рта и зубов по результатам стоматологической оценки до HCT.
  • Беременность
  • Пациенты с ранее существовавшей умеренной или тяжелой дисгевзией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Множественная миелома
Участники с множественной миеломой, перенесшие аутологичную трансплантацию гемопоэтических клеток (HCT) после режима кондиционирования с высокой дозой мелфалана
Диагностический тест: Оценка микробиоты полости рта
Микробиоту всего рта будут оценивать, заставляя участников полоскать рот 10 мл стерильной воды в течение 30 секунд, а затем отхаркивать в стерильный контейнер. Образцы будут немедленно помещены на влажный лед и переданы в лабораторию для обработки или хранения при -80°C до тех пор, пока они не будут готовы к секвенированию.
Диагностический тест: Комплексная химическая густометрия
Оценки химической вкусометрии будут выполняться обученным клиницистом из исследовательской группы, включая зарегистрированного диетолога, помощника врача или медсестру-исследователя. Тестовые растворы и градиенты будут приготовлены в домашних условиях с использованием стерильной воды и следующих компонентов: сладкий вкус; 0,05, 0,1 и 0,2 г/мл сахарозы, вкус кислый; 0,05, 0,09 и 0,165 г/мл лимонной кислоты, солоноватого вкуса; 0,016, 0,04 и 0,1 г/мл NaCl и горький вкус; 0,0004, 0,0009 и 0,0024 г/мл хинина-HCl. Умами будет протестирован с глутаматом натрия в концентрации 25, 50 и 75 мМ.
Диагностический тест: Измерение слюноотделения
Как стимулированное, так и нестимулированное слюноотделение оценивают путем сбора слюны в предварительно взвешенные пластиковые контейнеры. Участников сажают спиной под углом 90 градусов и просят проглотить все, что попадает в рот. Затем их попросят не глотать и не выплевывать скопившуюся слюну в пластиковый контейнер каждые 30 секунд в течение двух минут (нестимулированный поток). Для измерения стимулированной слюны мы будем следовать той же процедуре, за исключением того, что после первого глотка участникам дважды берут мазок с языка ватным тампоном, смоченным в растворе аскорбиновой кислоты или лимонном соке.
Поведенческий: Опросы, оценивающие нарушения вкуса
Будут проведены опросы и изучены нарушения вкуса до и после HCT.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость комплексной химической густометрии у участников с множественной миеломой, подвергающихся аутологичной HCT
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовой оценкой до 100 дней
Основная цель этого протокола - оценить возможность комплексной химической густометрии у участников с ММ, подвергающихся аутологичной HCT. Химическая густометрия будет оцениваться на исходном уровне и в дни -1, 7, 14, 30 и 100.
Изменение по сравнению с базовой оценкой до 100 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Sergio Giralt, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-404

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оценка микробиоты полости рта

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться