Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv evaluering av smaksfunksjon hos pasienter med multippelt myelom som gjennomgår autolog hematopoietisk celletransplantasjon

13. juli 2023 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Prospektiv evaluering av smaksfunksjon (smak) hos pasienter som gjennomgår autolog hematopoietisk celletransplantasjon for multippelt myelom

Hensikten med denne studien er å studere smaksforstyrrelser hos pasienter med myelom som fikk høy dose melfalan.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

47

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studieemner vil bli identifisert av benmargstransplantasjonsteamet for voksne. De identifiseres vanligvis på klinikken når en behandlingsplan som inkluderer kondisjonerende kjemoterapi er planlagt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 21 eller eldre med diagnosen multippelt myelom (myelom er nesten uhørt hos pasienter under 21 år).
  • Planlagt å motta kondisjonerende kjemoterapi med melfalan etterfulgt av forhånds- eller bergingsautolog perifert blod hematopoetisk stamcelletransplantasjon
  • Engelsk eller spansktalende
  • Beregnet kreatininclearance > 40 ml/min

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere hode- og nakkestråling.
  • Alvorlig periodontal infeksjon. Dårlig munnhygiene og tannsett som bestemt ved pre-HCT tannvurdering.
  • Svangerskap
  • Pasienter med forhåndseksisterende moderat-alvorlig dysgeusi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Multippelt myelom
Deltakere med multippelt myelom som gjennomgår autolog hematopoietisk celletransplantasjon (HCT) etter en høydose melfalan kondisjoneringsregime
Diagnostisk test: Oral mikrobiotavurdering
Helmunnsmikrobiota vil bli vurdert ved å la deltakerne swish i munnen 10 ml sterilt vann i 30 sekunder og deretter ekspektorat i en steril beholder. Prøver vil umiddelbart plasseres på våt is og overføres til laboratoriet for prosessering eller for lagring ved -80°C til de er klare til å klargjøres for sekvensering.
Diagnostisk test: Omfattende kjemisk smaksmåling
Kjemisk smaksmåling vil bli utført av en utdannet kliniker i studieteamet, inkludert en registrert kostholdsekspert, legeassistent eller forskningssykepleier. Testløsningene og gradientene vil bli formulert internt med sterilt vann og følgende bestanddeler: Søt smak; 0,05, 0,1 og 0,2 g/ml sukrose, sur smak; 0,05, 0,09 og 0,165 g/ml sitronsyre, salt smak; 0,016, 0,04 og 0,1 g/ml NaCl og bitter smak; 0,0004, 0,0009 og 0,0024 g/ml kinin-HCl. Umami vil bli testet med MSG ved 25, 50 og 75 mM.
Diagnostisk test: Måling av spyttstrøm
Både stimulert og ustimulert spyttutskillelse vil bli vurdert ved spyttoppsamling i forhåndsveide plastbeholdere. Deltakerne vil bli sittende med ryggen i 90 graders vinkel og bedt om å svelge alt i munnen. De vil da bli bedt om ikke å svelge og spytte det oppsamlede spyttet i plastbeholderen hvert 30. sekund i to minutter (ustimulert strømning). For måling av stimulert spytt vil vi følge samme prosedyre, bortsett fra at etter den første svelgingen vil deltakerne få tungen tørket to ganger med en bomullspinne dyppet i askorbinsyreløsning eller sitronsaft.
Atferdsmessig: Undersøkelser som vurderer smaksforstyrrelser
Undersøkelser vil bli administrert og undersøke smaksforstyrrelser før og etter HCT.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av omfattende kjemisk gustometri hos deltakere med myelomatose som gjennomgår autolog HCT
Tidsramme: Endring fra baselinevurdering opp til 100 dager
Hovedmålet med denne protokollen er å evaluere muligheten for omfattende kjemisk gustometri hos deltakere med MM som gjennomgår autolog HCT. Kjemisk smaksmåling vil bli evaluert ved baseline og på dag -1, 7, 14, 30 og 100.
Endring fra baselinevurdering opp til 100 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sergio Giralt, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

12. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

12. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-404

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på Oral mikrobiotavurdering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere