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Evaluación prospectiva de la función del gusto en pacientes con mieloma múltiple sometidos a trasplante autólogo de células hematopoyéticas

13 de julio de 2023 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Evaluación prospectiva de la función gustativa (sabor) en pacientes sometidos a trasplante autólogo de células hematopoyéticas por mieloma múltiple

El propósito de este estudio es estudiar las alteraciones del gusto en pacientes con mieloma que recibieron dosis altas de melfalán.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

47

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos del estudio serán identificados por el equipo de trasplante de médula ósea en adultos. Suelen identificarse en la clínica cuando se ha programado un plan de tratamiento que incluye quimioterapia de acondicionamiento.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 21 años o más con diagnóstico de mieloma múltiple (el mieloma es casi desconocido en pacientes menores de 21 años).
  • Programado para recibir quimioterapia de acondicionamiento con melfalán seguida de trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas de sangre periférica por adelantado o de rescate
  • Habla ingles o español
  • Depuración de creatinina calculada > 40 ml/min

Criterio de exclusión:

  • Radiación previa de cabeza y cuello.
  • Infección periodontal severa. Higiene oral y dentición deficientes según lo determinado por la evaluación dental previa al HCT.
  • El embarazo
  • Pacientes con disgeusia moderada-grave preexistente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Mieloma múltiple
Participantes con mieloma múltiple sometidos a trasplante autólogo de células hematopoyéticas (HCT) después de un régimen de acondicionamiento de dosis alta de melfalán
La microbiota de toda la boca se evaluará haciendo que los participantes se enjuaguen la boca con 10 ml de agua estéril durante 30 segundos y luego expectoren en un recipiente estéril. Las muestras se colocarán inmediatamente en hielo húmedo y se transferirán al laboratorio para su procesamiento o almacenamiento a -80 °C hasta que estén listas para ser preparadas para la secuenciación.
Las evaluaciones de gustometría química serán realizadas por un médico capacitado en el equipo de estudio, incluido un dietista registrado, un asistente médico o una enfermera de investigación. Las soluciones de prueba y los gradientes se formularán internamente utilizando agua esterilizada y los siguientes constituyentes: Sabor dulce; 0,05, 0,1 y 0,2 g/ml sacarosa, sabor agrio; 0,05, 0,09 y 0,165 g/ml de ácido cítrico, sabor salado; 0,016, 0,04 y 0,1 g/ml de NaCl y sabor amargo; 0,0004, 0,0009 y 0,0024 g/ml de quinina-HCl. Umami se probará con MSG a 25, 50 y 75 mM.
Tanto la salivación estimulada como la no estimulada se evaluarán mediante la recolección de saliva en recipientes de plástico previamente pesados. Los participantes se sentarán con la espalda en un ángulo de 90 grados y se les pedirá que traguen todo lo que tengan en la boca. Luego se le pedirá que no trague y escupa la saliva acumulada en el recipiente de plástico cada 30 segundos durante dos minutos (flujo no estimulado). Para la medición de la saliva estimulada, seguiremos el mismo procedimiento, excepto que después de la deglución inicial, se frotará la lengua de los participantes dos veces con un hisopo de algodón humedecido en una solución de ácido ascórbico o jugo de limón.
Se administrarán encuestas y se examinarán las alteraciones del gusto antes y después del HCT.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la gustometría química integral en participantes con mieloma múltiple sometidos a TCH autólogo
Periodo de tiempo: Cambio desde la evaluación inicial hasta 100 días
El objetivo principal de este protocolo es evaluar la viabilidad de la gustometría química integral en participantes con MM sometidos a TCH autólogo. La gustometría química se evaluará al inicio del estudio y los días -1, 7, 14, 30 y 100.
Cambio desde la evaluación inicial hasta 100 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sergio Giralt, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

12 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

12 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

8 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Evaluación de la microbiota oral

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