- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03276481
Evaluación prospectiva de la función del gusto en pacientes con mieloma múltiple sometidos a trasplante autólogo de células hematopoyéticas
13 de julio de 2023 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Evaluación prospectiva de la función gustativa (sabor) en pacientes sometidos a trasplante autólogo de células hematopoyéticas por mieloma múltiple
El propósito de este estudio es estudiar las alteraciones del gusto en pacientes con mieloma que recibieron dosis altas de melfalán.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
47
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos del estudio serán identificados por el equipo de trasplante de médula ósea en adultos.
Suelen identificarse en la clínica cuando se ha programado un plan de tratamiento que incluye quimioterapia de acondicionamiento.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 21 años o más con diagnóstico de mieloma múltiple (el mieloma es casi desconocido en pacientes menores de 21 años).
- Programado para recibir quimioterapia de acondicionamiento con melfalán seguida de trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas de sangre periférica por adelantado o de rescate
- Habla ingles o español
- Depuración de creatinina calculada > 40 ml/min
Criterio de exclusión:
- Radiación previa de cabeza y cuello.
- Infección periodontal severa. Higiene oral y dentición deficientes según lo determinado por la evaluación dental previa al HCT.
- El embarazo
- Pacientes con disgeusia moderada-grave preexistente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Mieloma múltiple
Participantes con mieloma múltiple sometidos a trasplante autólogo de células hematopoyéticas (HCT) después de un régimen de acondicionamiento de dosis alta de melfalán
|
La microbiota de toda la boca se evaluará haciendo que los participantes se enjuaguen la boca con 10 ml de agua estéril durante 30 segundos y luego expectoren en un recipiente estéril.
Las muestras se colocarán inmediatamente en hielo húmedo y se transferirán al laboratorio para su procesamiento o almacenamiento a -80 °C hasta que estén listas para ser preparadas para la secuenciación.
Las evaluaciones de gustometría química serán realizadas por un médico capacitado en el equipo de estudio, incluido un dietista registrado, un asistente médico o una enfermera de investigación.
Las soluciones de prueba y los gradientes se formularán internamente utilizando agua esterilizada y los siguientes constituyentes: Sabor dulce; 0,05, 0,1 y 0,2 g/ml sacarosa, sabor agrio; 0,05, 0,09 y 0,165 g/ml de ácido cítrico, sabor salado; 0,016, 0,04 y 0,1 g/ml de NaCl y sabor amargo; 0,0004, 0,0009 y 0,0024 g/ml de quinina-HCl.
Umami se probará con MSG a 25, 50 y 75 mM.
Tanto la salivación estimulada como la no estimulada se evaluarán mediante la recolección de saliva en recipientes de plástico previamente pesados.
Los participantes se sentarán con la espalda en un ángulo de 90 grados y se les pedirá que traguen todo lo que tengan en la boca.
Luego se le pedirá que no trague y escupa la saliva acumulada en el recipiente de plástico cada 30 segundos durante dos minutos (flujo no estimulado).
Para la medición de la saliva estimulada, seguiremos el mismo procedimiento, excepto que después de la deglución inicial, se frotará la lengua de los participantes dos veces con un hisopo de algodón humedecido en una solución de ácido ascórbico o jugo de limón.
Se administrarán encuestas y se examinarán las alteraciones del gusto antes y después del HCT.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Viabilidad de la gustometría química integral en participantes con mieloma múltiple sometidos a TCH autólogo
Periodo de tiempo: Cambio desde la evaluación inicial hasta 100 días
|
El objetivo principal de este protocolo es evaluar la viabilidad de la gustometría química integral en participantes con MM sometidos a TCH autólogo.
La gustometría química se evaluará al inicio del estudio y los días -1, 7, 14, 30 y 100.
|
Cambio desde la evaluación inicial hasta 100 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sergio Giralt, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
12 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
12 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
8 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
Otros números de identificación del estudio
- 17-404
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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