Autológ hematopoietikus sejttranszplantáción áteső myeloma multiplexes betegek ízfunkciójának jövőbeli értékelése
2023. július 13. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Az ízlelési funkció (ízlelés) jövőbeli értékelése myeloma multiplex miatti autológ hematopoietikus sejttranszplantáción átesett betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja az ízérzés zavarainak tanulmányozása olyan mielómás betegeknél, akik nagy dózisú melfalánt kaptak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
47
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati alanyokat a felnőtt csontvelő-transzplantációs csapat határozza meg.
Általában a klinikán azonosítják őket, amikor a kondicionáló kemoterápiát tartalmazó kezelési tervet ütemezték.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21 éves vagy idősebb myeloma multiplex diagnózisával (a mielóma szinte ismeretlen a 21 évesnél fiatalabb betegeknél).
- Melfalánnal kondicionáló kemoterápiát, majd előzetes vagy mentő autológ perifériás vér vérképző őssejt-transzplantációját tervezik
- Angol vagy spanyol nyelvű
- Számított kreatinin-clearance > 40 ml/perc
Kizárási kritériumok:
- Előzetes fej és nyak sugárzás.
- Súlyos parodontális fertőzés. Rossz szájhigiénia és fogazat a HCT előtti fogászati értékelés alapján.
- Terhesség
- Már meglévő közepesen súlyos dysgeusiában szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Myeloma multiplex
A myeloma multiplexben szenvedő résztvevők autológ hematopoietikus sejttranszplantáción (HCT) nagy dózisú melfalán kondicionáló kezelés után
|
A teljes száj mikrobiotáját úgy értékelik, hogy a résztvevők 30 másodpercig 10 ml steril vizet csorgatnak a szájukba, majd egy steril edényben köpködnek.
A mintákat azonnal nedves jégre helyezik, és a laboratóriumba szállítják feldolgozásra vagy -80°C-on történő tárolásra, amíg készen nem állnak a szekvenálásra.
A kémiai ízérzékelési vizsgálatokat a vizsgálati csoport képzett klinikusa végzi el, beleértve a regisztrált dietetikust, az orvos asszisztenst vagy a kutatónővért.
A vizsgálati oldatokat és a gradienseket házilag készítik steril víz és a következő összetevők felhasználásával: Édes íz; 0,05, 0,1 és 0,2 g/ml szacharóz, savanyú ízű; 0,05, 0,09 és 0,165 g/ml citromsav, sós ízű; 0,016, 0,04 és 0,1 g/ml NaCl és keserű íz; 0,0004, 0,0009 és 0,0024 g/ml kinin-HCl.
Az Umamit 25, 50 és 75 mM MSG-vel tesztelik.
Mind a stimulált, mind a nem stimulált nyálelválasztást előre lemért műanyag edényekben történő nyálgyűjtéssel értékelik.
A résztvevőket 90 fokos háttal ülnek le, és megkérik őket, hogy nyeljenek le mindent, ami a szájukban van.
Ezután megkérik őket, hogy ne nyeljék le és köpjék ki a műanyag tartályban felgyülemlett nyálat 30 másodpercenként két percig (stimulálatlan áramlás).
A stimulált nyál mérésére ugyanazt az eljárást fogjuk követni, azzal a különbséggel, hogy a kezdeti nyelés után a résztvevők nyelvüket kétszer megtörölték egy aszkorbinsav oldatba vagy citromlébe mártott vattacsomóval.
Felmérések készülnek, és megvizsgálják az ízlelési zavarokat a HCT előtt és után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átfogó kémiai gustometria megvalósíthatósága az autológ HCT-n áteső myeloma multiplexben szenvedő résztvevőknél
Időkeret: Változás a kiindulási értékeléshez képest akár 100 napra
|
Ennek a protokollnak az elsődleges célja, hogy értékelje az átfogó kémiai gustometria megvalósíthatóságát az autológ HCT-n áteső MM-ben szenvedő résztvevőknél.
A kémiai ízérzékelést az alapvonalon és a -1., 7., 14., 30. és 100. napon értékelik.
|
Változás a kiindulási értékeléshez képest akár 100 napra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sergio Giralt, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. augusztus 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. július 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 7.
Első közzététel (Tényleges)
2017. szeptember 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 13.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Hematológiai betegségek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Myeloma multiplex
- Neoplazmák, plazmasejt
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-404
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .