Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní hodnocení funkce chuti u pacientů s mnohočetným myelomem podstupujících autologní transplantaci krvetvorných buněk

13. července 2023 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Prospektivní hodnocení chuťové funkce (chuti) u pacientů podstupujících autologní transplantaci hematopoetických buněk pro mnohočetný myelom

Účelem této studie je studovat poruchy chuti u pacientů s myelomem, kteří dostávali vysoké dávky melfalanu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

47

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty studie budou identifikovány týmem pro transplantaci kostní dřeně pro dospělé. Obvykle jsou identifikováni na klinice, když byl naplánován léčebný plán, který zahrnuje kondicionační chemoterapii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 21 nebo více let s diagnózou mnohočetného myelomu (myelom je téměř neslýchaný u pacientů mladších 21 let).
  • Naplánováno na kondicionační chemoterapii s melfalanem následovanou předem nebo záchrannou autologní transplantací hematopoetických kmenových buněk periferní krve
  • Anglicky nebo španělsky mluvící
  • Vypočtená clearance kreatininu > 40 ml/min

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí ozařování hlavy a krku.
  • Těžká periodontální infekce. Špatná ústní hygiena a chrup podle předběžného vyšetření zubů HCT.
  • Těhotenství
  • Pacienti s již existující středně těžkou dysgeuzí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Mnohočetný myelom
Účastníci s mnohočetným myelomem podstupující autologní transplantaci hematopoetických buněk (HCT) po kondicionačním režimu s vysokou dávkou melfalanu
Diagnostický test: Stanovení orální mikroflóry
Celoústní mikroflóra bude hodnocena tak, že účastníci budou 30 sekund stříkat v ústech 10 ml sterilní vody a poté expektorovat ve sterilní nádobě. Vzorky budou okamžitě umístěny na mokrý led a přeneseny do laboratoře ke zpracování nebo ke skladování při -80 °C, dokud nebudou připraveny k sekvenování.
Diagnostický test: Komplexní chemická gustometrie
Hodnocení chemické gustometrie bude provádět vyškolený klinický pracovník studijního týmu, včetně registrovaného dietologa, asistenta lékaře nebo výzkumné sestry. Testovací roztoky a gradienty budou formulovány v laboratoři za použití sterilní vody a následujících složek: Sladká chuť; 0,05, 0,1 a 0,2 g/ml sacharózy, kyselá chuť; 0,05, 0,09 a 0,165 g/ml kyseliny citrónové, slaná chuť; 0,016, 0,04 a 0,1 g/ml NaCl a hořkou chuť; 0,0004, 0,0009 a 0,0024 g/ml chinin-HCl. Umami bude testován s MSG při 25, 50 a 75 mM.
Diagnostický test: Měření průtoku slin
Jak stimulované, tak nestimulované slinění bude hodnoceno odběrem slin do předem zvážených plastových nádob. Účastníci budou posazeni zády v úhlu 90 stupňů a požádáni, aby spolkli vše, co mají v ústech. Poté budou požádáni, aby každých 30 sekund po dobu dvou minut nepolykali a neplivli nahromaděné sliny v plastové nádobě (nestimulovaný tok). Pro měření stimulovaných slin budeme postupovat stejným způsobem s tím rozdílem, že po úvodním polknutí si účastníci dvakrát otřou jazyk vatovým tamponem namočeným v roztoku kyseliny askorbové nebo citrónové šťávy.
Behaviorální: Průzkumy hodnotící poruchy chuti
Budou prováděny průzkumy a zkoumat poruchy chuti před a po HCT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost komplexní chemické gustometrie u účastníků s mnohočetným myelomem podstupujících autologní HCT
Časové okno: Změna od základního hodnocení až na 100 dní
Primárním cílem tohoto protokolu je vyhodnotit proveditelnost komplexní chemické gustometrie u účastníků s MM podstupujících autologní HCT. Chemická gustometrie bude hodnocena na začátku a ve dnech -1, 7, 14, 30 a 100.
Změna od základního hodnocení až na 100 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sergio Giralt, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

12. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

12. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-404

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Stanovení orální mikroflóry

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit