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Valutazione prospettica della funzione del gusto nei pazienti con mieloma multiplo sottoposti a trapianto autologo di cellule emopoietiche

13 luglio 2023 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Valutazione prospettica della funzione gustativa (gusto) in pazienti sottoposti a trapianto autologo di cellule emopoietiche per mieloma multiplo

Lo scopo di questo studio è studiare i disturbi del gusto su pazienti con mieloma che hanno ricevuto alte dosi di melfalan.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

47

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti dello studio saranno identificati dal team di trapianto di midollo osseo adulto. Di solito vengono identificati in clinica quando è stato programmato un piano di trattamento che include la chemioterapia di condizionamento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 21 o superiore con diagnosi di mieloma multiplo (il mieloma è quasi sconosciuto nei pazienti di età inferiore a 21 anni).
  • Programmato per ricevere chemioterapia di condizionamento con melfalan seguita da trapianto di cellule staminali ematopoietiche da sangue periferico autologo anticipato o di salvataggio
  • Parlando inglese o spagnolo
  • Clearance della creatinina calcolata > 40 ml/min

Criteri di esclusione:

  • Precedenti radiazioni della testa e del collo.
  • Grave infezione parodontale. Scarsa igiene orale e dentizione come determinato dalla valutazione dentale pre HCT.
  • Gravidanza
  • Pazienti con disgeusia moderata-grave preesistente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Mieloma multiplo
Partecipanti con mieloma multiplo sottoposti a trapianto autologo di cellule ematopoietiche (HCT) dopo un regime di condizionamento con melfalan ad alte dosi
Test diagnostico: Valutazione del microbiota orale
Il microbiota della bocca intera sarà valutato facendo in modo che i partecipanti facciano frusciare in bocca 10 ml di acqua sterile per 30 secondi e poi espettorino in un contenitore sterile. I campioni saranno immediatamente posti su ghiaccio umido e trasferiti al laboratorio per il processamento o per la conservazione a -80° C fino a quando non saranno pronti per essere preparati per il sequenziamento.
Test diagnostico: Gustometria chimica completa
Le valutazioni della gustometria chimica saranno eseguite da un medico qualificato del gruppo di studio, tra cui un dietista registrato, un assistente medico o un'infermiera di ricerca. Le soluzioni ei gradienti di prova saranno formulati internamente utilizzando acqua sterile ei seguenti costituenti: Gusto dolce; 0,05, 0,1 e 0,2 g/ml di saccarosio, sapore aspro; 0,05, 0,09 e 0,165 g/ml di acido citrico, gusto salato; 0,016, 0,04 e 0,1 g/ml di NaCl e sapore amaro; 0,0004, 0,0009 e 0,0024 g/ml chinino-HCl. Umami sarà testato con MSG a 25, 50 e 75 mM.
Test diagnostico: Misurazione del flusso salivare
Sia la salivazione stimolata che quella non stimolata saranno valutate mediante raccolta della saliva in contenitori di plastica prepesati. I partecipanti saranno seduti con la schiena inclinata di 90 gradi e gli verrà chiesto di ingoiare tutto ciò che hanno in bocca. Verrà quindi chiesto loro di non ingoiare e sputare la saliva accumulata nel contenitore di plastica ogni 30 secondi per due minuti (flusso non stimolato). Per la misurazione della saliva stimolata, seguiremo la stessa procedura tranne che dopo la deglutizione iniziale, i partecipanti avranno la lingua tamponata due volte con un batuffolo di cotone imbevuto di soluzione di acido ascorbico o succo di limone.
Comportamentale: Indagini che valutano i disturbi del gusto
Saranno somministrati sondaggi ed esamineranno i disturbi del gusto prima e dopo l'HCT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della gustometria chimica completa nei partecipanti con mieloma multiplo sottoposti a HCT autologo
Lasso di tempo: Modifica dalla valutazione di base fino a 100 giorni
L'obiettivo principale di questo protocollo è valutare la fattibilità della gustometria chimica completa nei partecipanti con MM sottoposti a HCT autologo. La gustometria chimica sarà valutata al basale e nei giorni -1, 7, 14, 30 e 100.
Modifica dalla valutazione di base fino a 100 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Sergio Giralt, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

12 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

12 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-404

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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