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Avaliação Prospectiva da Função do Paladar em Pacientes com Mieloma Múltiplo Submetidos a Transplante Autólogo de Células Hematopoiéticas

13 de julho de 2023 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Avaliação prospectiva da função gustativa (paladar) em pacientes submetidos a transplante autólogo de células hematopoiéticas para mieloma múltiplo

O objetivo deste estudo é estudar os distúrbios do paladar em pacientes com mieloma que receberam altas doses de melfalano.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

47

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os sujeitos do estudo serão identificados pela equipe de Transplante de Medula Óssea Adulto. Eles geralmente são identificados na clínica quando um plano de tratamento que inclui quimioterapia condicionante foi agendado.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 21 anos ou mais com diagnóstico de mieloma múltiplo (o mieloma é quase inédito em pacientes com menos de 21 anos de idade).
  • Programado para receber quimioterapia de condicionamento com melfalano seguido de transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas de sangue periférico inicial ou de resgate
  • Falando inglês ou espanhol
  • Depuração de creatinina calculada > 40 mL/min

Critério de exclusão:

  • Radiação prévia de cabeça e pescoço.
  • Infecção periodontal severa. Higiene bucal e dentição deficientes, conforme determinado pela avaliação odontológica pré HCT.
  • Gravidez
  • Pacientes com disgeusia moderada a grave pré-existente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Mieloma múltiplo
Participantes com mieloma múltiplo submetidos a transplante autólogo de células hematopoiéticas (HCT) após um regime de condicionamento de alta dose de melfalano
Teste de diagnostico: Avaliação da microbiota oral
A microbiota de toda a boca será avaliada fazendo com que os participantes bochechem na boca 10 ml de água estéril por 30 segundos e depois expectorem em um recipiente estéril. As amostras serão imediatamente colocadas em gelo úmido e transferidas para o laboratório para processamento ou para armazenamento a -80° C até que estejam prontas para serem preparadas para sequenciamento.
Teste de diagnostico: Gustometria química abrangente
As avaliações de gustometria química serão realizadas por um clínico treinado da equipe do estudo, incluindo um nutricionista registrado, assistente do médico ou enfermeira pesquisadora. As soluções de teste e gradientes serão formulados em casa usando água estéril e os seguintes constituintes: sabor doce; 0,05, 0,1 e 0,2 g/ml de sacarose, sabor azedo; 0,05, 0,09 e 0,165 g/ml de ácido cítrico, sabor salgado; 0,016, 0,04 e 0,1 g/ml de NaCl e sabor amargo; 0,0004, 0,0009 e 0,0024 g/ml de quinino-HCl. Umami será testado com MSG a 25, 50 e 75 mM.
Teste de diagnostico: Medição do fluxo salivar
A salivação estimulada e não estimulada será avaliada pela coleta de saliva em recipientes plásticos previamente pesados. Os participantes serão sentados com as costas em um ângulo de 90 graus e solicitados a engolir tudo o que estiver na boca. Em seguida, será orientado a não engolir e cuspir a saliva acumulada no recipiente plástico a cada 30 segundos durante dois minutos (fluxo não estimulado). Para a medição da saliva estimulada, seguiremos o mesmo procedimento, exceto que após a deglutição inicial, os participantes terão sua língua esfregada duas vezes com um cotonete embebido em solução de ácido ascórbico ou suco de limão.
Comportamental: Pesquisas avaliando distúrbios do paladar
As pesquisas serão administradas e examinarão os distúrbios do paladar antes e depois do HCT.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade da gustometria química abrangente em participantes com mieloma múltiplo submetidos a TCH autólogo
Prazo: Alteração da avaliação inicial até 100 dias
O objetivo principal deste protocolo é avaliar a viabilidade da gustometria química abrangente em participantes com MM submetidos a HCT autólogo. A gustometria química será avaliada no início e nos dias -1, 7, 14, 30 e 100.
Alteração da avaliação inicial até 100 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Sergio Giralt, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

12 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

12 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-404

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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