自体造血细胞移植多发性骨髓瘤患者味觉功能的前瞻性评价
2023年7月13日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
多发性骨髓瘤自体造血细胞移植患者味觉功能（味觉）的前瞻性评价
本研究的目的是研究接受高剂量马法兰治疗的骨髓瘤患者的味觉障碍。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
47
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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New York
-
New York、New York、美国、10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究对象将由成人骨髓移植团队确定。
当安排了包括调节化学疗法的治疗计划时，通常会在临床上识别出它们。
描述
纳入标准：
- 诊断为多发性骨髓瘤的 21 岁或以上（骨髓瘤在 21 岁以下的患者中几乎闻所未闻）。
- 计划接受美法仑预处理化疗，随后进行前期或挽救性自体外周血造血干细胞移植
- 说英语或西班牙语
- 计算的肌酐清除率 > 40 mL/min
排除标准：
- 先前的头部和颈部辐射。
- 严重的牙周感染。 通过 HCT 前牙科评估确定的口腔卫生和牙列不良。
- 怀孕
- 先前存在中度至重度味觉障碍的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
多发性骨髓瘤
在高剂量美法仑预处理方案后接受自体造血细胞移植 (HCT) 的多发性骨髓瘤参与者
|
整个口腔微生物群将通过让参与者在嘴里漱口 10 毫升无菌水 30 秒，然后在无菌容器中咳出来评估。
标本将立即置于湿冰上并转移到实验室进行处理或在-80°C 下储存，直到它们准备好进行测序。
化学味觉评估将由研究团队中训练有素的临床医生进行，包括注册营养师、医师助理或研究护士。
测试溶液和梯度将使用无菌水和以下成分在室内配制：甜味； 0.05、0.1和0.2 g/ml蔗糖，酸味； 0.05、0.09和0.165 g/ml柠檬酸，咸味； 0.016、0.04 和 0.1 g/ml NaCl 和苦味； 0.0004、0.0009 和 0.0024g/ml 盐酸奎宁。
将使用浓度为 25、50 和 75 mM 的 MSG 对鲜味进行测试。
刺激和未刺激的唾液分泌都将通过在预先称重的塑料容器中收集唾液来评估。
参与者将以 90 度角坐下，并要求吞下嘴里的所有东西。
然后他们将被要求每 30 秒不要吞咽和吐出塑料容器中积聚的唾液，持续两分钟（未刺激流）。
对于刺激唾液的测量，我们将遵循相同的程序，只是在最初吞咽后，参与者将用蘸有抗坏血酸溶液或柠檬汁的棉签擦拭他们的舌头两次。
将进行调查并检查 HCT 前后的味觉障碍。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
接受自体 HCT 的多发性骨髓瘤患者进行综合化学味觉测量的可行性
大体时间：从基线评估到 100 天的变化
|
该协议的主要目的是评估在接受自体 HCT 的 MM 参与者中进行综合化学味觉测量的可行性。
将在基线和第 -1、7、14、30 和 100 天评估化学味觉。
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从基线评估到 100 天的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sergio Giralt, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月28日
初级完成 (实际的)
2023年7月12日
研究完成 (实际的)
2023年7月12日
研究注册日期
首次提交
2017年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月7日
首次发布 (实际的)
2017年9月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月13日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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