Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation prospective de la fonction gustative chez les patients atteints de myélome multiple subissant une greffe de cellules hématopoïétiques autologues

13 juillet 2023 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Évaluation prospective de la fonction gustative (goût) chez les patients subissant une greffe de cellules hématopoïétiques autologues pour un myélome multiple

Le but de cette étude est d'étudier les troubles du goût chez des patients atteints de myélome ayant reçu du melphalan à forte dose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

47

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets de l'étude seront identifiés par l'équipe de greffe de moelle osseuse adulte. Ils sont généralement identifiés en clinique lorsqu'un plan de traitement comprenant une chimiothérapie de conditionnement a été programmé.

La description

Critère d'intégration:

  • 21 ans ou plus avec un diagnostic de myélome multiple (le myélome est presque inconnu chez les patients de moins de 21 ans).
  • Prévu pour recevoir une chimiothérapie de conditionnement avec du melphalan suivie d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques du sang périphérique autologue initiale ou de récupération
  • Parlant anglais ou espagnol
  • Clairance de la créatinine calculée > 40 mL/min

Critère d'exclusion:

  • Radiothérapie antérieure de la tête et du cou.
  • Infection parodontale sévère. Mauvaise hygiène bucco-dentaire et dentition telle que déterminée par l'évaluation dentaire pré-HCT.
  • Grossesse
  • Patients présentant une dysgueusie modérée à sévère préexistante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Le myélome multiple
Participants atteints de myélome multiple subissant une greffe de cellules hématopoïétiques (HCT) autologue après un régime de conditionnement au melphalan à forte dose
Test diagnostique: Évaluation du microbiote oral
Le microbiote de la bouche entière sera évalué en demandant aux participants de rincer dans leur bouche 10 ml d'eau stérile pendant 30 secondes, puis d'expectorer dans un récipient stérile. Les échantillons seront immédiatement placés sur de la glace humide et transférés au laboratoire pour être traités ou stockés à -80 °C jusqu'à ce qu'ils soient prêts à être préparés pour le séquençage.
Test diagnostique: Gustométrie chimique complète
Les évaluations de gustométrie chimique seront effectuées par un clinicien qualifié de l'équipe de l'étude, y compris un diététiste, un assistant médical ou une infirmière de recherche. Les solutions d'essai et les gradients seront formulés en interne en utilisant de l'eau stérile et les constituants suivants : Goût sucré ; 0,05, 0,1 et 0,2 g/ml de saccharose, goût acide ; 0,05, 0,09 et 0,165 g/ml d'acide citrique, goût salé ; 0,016, 0,04 et 0,1 g/ml de NaCl et goût amer ; 0,0004, 0,0009 et 0,0024 g/ml de quinine-HCl. Umami sera testé avec du MSG à 25, 50 et 75 mM.
Test diagnostique: Mesure du flux salivaire
La salivation stimulée et non stimulée sera évaluée par la collecte de salive dans des récipients en plastique pré-pesés. Les participants seront assis le dos à un angle de 90 degrés et invités à tout avaler dans leur bouche. Il leur sera alors demandé de ne pas avaler et de cracher la salive accumulée dans le récipient en plastique toutes les 30 secondes pendant deux minutes (débit non stimulé). Pour la mesure de la salive stimulée, nous suivrons la même procédure sauf qu'après la déglutition initiale, les participants auront leur langue tamponnée deux fois avec un coton-tige trempé dans une solution d'acide ascorbique ou de jus de citron.
Comportemental: Enquêtes évaluant les troubles du goût
Des enquêtes seront administrées et examineront les troubles du goût avant et après le HCT.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité d'une gustométrie chimique complète chez les participants atteints de myélome multiple subissant une HCT autologue
Délai: Changement de l'évaluation de référence jusqu'à 100 jours
L'objectif principal de ce protocole est d'évaluer la faisabilité d'une gustométrie chimique complète chez les participants atteints de MM subissant une HCT autologue. La gustométrie chimique sera évaluée au départ et aux jours -1, 7, 14, 30 et 100.
Changement de l'évaluation de référence jusqu'à 100 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sergio Giralt, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

12 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

12 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2017

Première publication (Réel)

8 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-404

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Évaluation du microbiote oral

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Guatemala

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner