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部分加水分解フォローアップミルクを与えられた健康な正期産児の成長

2020年7月2日 更新者：Nestlé

部分加水分解タンパク質の濃度を下げた新しい処方が健康な正期産児の発育に及ぼす影響: 非盲検試験

既存の部分的に加水分解されたスターターミルクからなる単回栄養計画を受け、その後、生後1年間にわたって部分的に加水分解されたフォローアップミルクを与えられた健康な正期産粉ミルクで育てられた乳児の成長。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

194

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Amiens、フランス、80054
        • CHU Amiens Picardie Site Sud
      • Bordeaux、フランス、33000
        • CHU Bordeaux - Hôpital Pellegrin Enfants
      • Caen、フランス、14033
        • CHU de Caen
      • Nantes、フランス、44093
        • CHU Nantes - Hopital Mere-Enfant
      • Paris、フランス、75015
        • Hopital Necker
      • Saint-Herblain、フランス、44800
        • Biofortis CIC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2週間歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 両親（または法的に認められた代理人[LAR]）の書面によるインフォームド・コンセントを取得しており、乳児の両親/LARが研究の関連するすべての側面について知らされていることを示す、個人的に署名され日付が記入されたインフォームド・コンセント文書の証拠を持っていること。
  2. 年齢 ≤ 生後 14 日 (誕生日 = 0 日)。
  3. 正期産（37 週以上 42 週以下）。
  4. 出生時の体重 ≥ 2500 g かつ ≤ 4200 g
  5. （正常な）妊娠前 BMI ≧ 18.5 ～ < 26 kg/m2 の母親から生まれた。
  6. 粉ミルクで育てられた乳児の場合：研究登録前に母乳育児をしないことを独自に選択した母親から生まれたが、HM を投与されたことは許可されます（HM で育てられたグループの乳児には適用されません）
  7. HM で育てられた乳児の場合: 母親は生後 6 か月まで母乳を与えるつもりです。
  8. 乳児の親/LAR は法定同意年齢に達しており、インフォームド・コンセントおよびその他の研究文書を完成させるのに十分なフランス語の運用能力を有し、研究プロトコールの要件を満たす意欲と能力を持っています。
  9. 研究期間中、乳児の親/LAR は電話で直接連絡を取ることができます。

除外基準:

  1. ホルモン疾患または代謝疾患（例: 標準化された基準に従って診断された 1 型、2 型、または妊娠糖尿病)。
  2. 妊娠中に1日あたり10本以上のタバコを吸った母親から生まれました。
  3. 違法薬物を使用した母親から生まれました（例: 妊娠中のマリファナ、コカイン、アンフェタミン、またはヘロイン）またはアルコール（週に 3 杯以上のアルコール飲料）。
  4. 認知または身体的発達障害（例、短腸症候群などの吸収不良障害、脳性麻痺、脳梁無形成、二分脊椎、ダウン症候群、Cri Du Chatなどの成長を遅らせる可能性のある神経障害および先天性障害、障害を引き起こす可能性のある障害）プラダーウィリ症候群、アンジェルマン症候群などの肥満、その他の腎臓、肝臓、膵臓、または心血管疾患）。
  5. 登録前の他の臨床試験への参加。
  6. 研究者の判断により、プロトコールまたは研究手順に従うことが期待できない乳児または乳児の家族。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：粉ミルクを与えたグループ
粉ミルクによる授乳方法
他の：粉ミルクによる授乳方法
給餌計画は、既存の市販のスターター フォーミュラとそれに続く新しいフォローアップ フォーミュラで構成されます。
介入なし：母乳で育てたグループ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康な正期産の粉ミルクで育てられた乳児の最初の 6 か月間の成長速度 (体重増加 (g/日))
時間枠：6ヶ月
WHO 参照基準または母乳 (HM) を与えた対照群と比較します。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nestlé

協力者

Biofortis Mérieux NutriSciences

捜査官

  • 主任研究者：Claude Billeaud、CHU Bordeaux

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月18日

一次修了 (実際)

2019年12月19日

研究の完了 (実際)

2020年6月3日

試験登録日

最初に提出

2017年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月7日

最初の投稿 (実際)

2017年9月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月2日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 15.01.INF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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