Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Růst zdravých novorozenců krmených částečně hydrolyzovaným následným přípravkem

2. července 2020 aktualizováno: Nestlé

Vliv nového přípravku se sníženou koncentrací částečně hydrolyzovaného proteinu na růst zdravých donošených kojenců: otevřená studie

Růst zdravých kojenců krmených umělou výživou, kteří dostávají jednorázový režim krmení sestávající ze stávající částečně hydrolyzované počáteční kojenecké výživy a následně krmených částečně hydrolyzovanou následnou výživou během prvního roku života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

194

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Amiens, Francie, 80054
        • Chu Amiens Picardie Site Sud
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • CHU Bordeaux - Hôpital Pellegrin Enfants
      • Caen, Francie, 14033
        • CHU de Caen
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU Nantes - Hopital Mere-Enfant
      • Paris, Francie, 75015
        • Hopital Necker
      • Saint-Herblain, Francie, 44800
        • Biofortis CIC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 2 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Po obdržení písemného informovaného souhlasu svých rodičů (nebo jeho zákonně přijatého zástupce [LAR]) a s důkazem o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že rodiče/LAR dítěte byli informováni o všech příslušných aspektech studie .
  2. Věk ≤ 14 dní po narození (datum narození = den 0).
  3. Donošený gestační porod (≥ 37 a ≤ 42 týdnů).
  4. Váha při narození ≥ 2500 g a ≤ 4200 g
  5. Narozeno matkám s (normálním) BMI před otěhotněním ≥ 18,5 až < 26 kg/m2.
  6. Pro kojence s umělou výživou: narozené matkám, které se nezávisle před zařazením do studie rozhodly nekojit, ale je povoleno jim podstoupit jakoukoli HM (nevztahuje se na děti ve skupině krmené HM)
  7. Pro kojence krmené HM: matky mají v úmyslu poskytovat mateřské mléko až do věku 6 měsíců
  8. Rodič (rodiče) dítěte/LAR je plnoletý, má dostatečnou znalost francouzského jazyka, aby mohl vyplnit informovaný souhlas a další studijní dokumenty, a je ochoten a schopen splnit požadavky protokolu studie.
  9. Po celou dobu studie je možné přímo telefonicky kontaktovat rodiče dítěte/LAR.

Kritéria vyloučení:

  1. Narozené matkám s hormonálním nebo metabolickým onemocněním (např. Diabetes typu 1, typu 2 nebo gestační diabetes diagnostikovaný podle standardizovaných kritérií).
  2. Narodil se matkám, které během těhotenství kouřily > 10 cigaret denně.
  3. Narozené matkám, které užívaly nelegální drogy (např. marihuana, kokain, amfetaminy nebo heroin) nebo alkohol (> 3 alkoholické nápoje týdně) během těhotenství.
  4. Poruchy kognitivního nebo fyzického vývoje (např. malabsorpční poruchy, jako je syndrom krátkého střeva; neurologické a vrozené poruchy, které mohou zpomalit růst, jako je dětská mozková obrna, ageneze corpus callosum, spina bifida, Downův syndrom, Cri Du Chat; poruchy, které mohou vést k obezita, jako je Prader Willi syndrom, Angelmanův syndrom, jiné poruchy ledvin, jater, slinivky břišní nebo kardiovaskulární).
  5. Účast v jakékoli jiné klinické studii před zařazením.
  6. Kojenci nebo rodina kojenců, u kterých nelze podle úsudku zkoušejícího očekávat, že budou dodržovat protokol nebo postupy studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina krmená formulí
Režim krmení formule
Krmný režim se skládá ze stávající komerční startovací formule, po níž následuje nová následná receptura
Žádný zásah: Skupina krmená lidským mlékem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost růstu (přírůstek hmotnosti v g/den) zdravých kojenců krmených umělou výživou během prvních 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
ve srovnání s referenčními standardy WHO nebo se srovnávací skupinou krmenou lidským mlékem (HM).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claude Billeaud, CHU Bordeaux

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

19. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

3. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 15.01.INF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Režim krmení formule

3
Předplatit