- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03276663
Růst zdravých novorozenců krmených částečně hydrolyzovaným následným přípravkem
2. července 2020 aktualizováno: Nestlé
Vliv nového přípravku se sníženou koncentrací částečně hydrolyzovaného proteinu na růst zdravých donošených kojenců: otevřená studie
Růst zdravých kojenců krmených umělou výživou, kteří dostávají jednorázový režim krmení sestávající ze stávající částečně hydrolyzované počáteční kojenecké výživy a následně krmených částečně hydrolyzovanou následnou výživou během prvního roku života.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
194
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie, 80054
- Chu Amiens Picardie Site Sud
-
Bordeaux, Francie, 33000
- CHU Bordeaux - Hôpital Pellegrin Enfants
-
Caen, Francie, 14033
- CHU de Caen
-
Nantes, Francie, 44093
- CHU Nantes - Hopital Mere-Enfant
-
Paris, Francie, 75015
- Hopital Necker
-
Saint-Herblain, Francie, 44800
- Biofortis CIC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 2 týdny (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Po obdržení písemného informovaného souhlasu svých rodičů (nebo jeho zákonně přijatého zástupce [LAR]) a s důkazem o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že rodiče/LAR dítěte byli informováni o všech příslušných aspektech studie .
- Věk ≤ 14 dní po narození (datum narození = den 0).
- Donošený gestační porod (≥ 37 a ≤ 42 týdnů).
- Váha při narození ≥ 2500 g a ≤ 4200 g
- Narozeno matkám s (normálním) BMI před otěhotněním ≥ 18,5 až < 26 kg/m2.
- Pro kojence s umělou výživou: narozené matkám, které se nezávisle před zařazením do studie rozhodly nekojit, ale je povoleno jim podstoupit jakoukoli HM (nevztahuje se na děti ve skupině krmené HM)
- Pro kojence krmené HM: matky mají v úmyslu poskytovat mateřské mléko až do věku 6 měsíců
- Rodič (rodiče) dítěte/LAR je plnoletý, má dostatečnou znalost francouzského jazyka, aby mohl vyplnit informovaný souhlas a další studijní dokumenty, a je ochoten a schopen splnit požadavky protokolu studie.
- Po celou dobu studie je možné přímo telefonicky kontaktovat rodiče dítěte/LAR.
Kritéria vyloučení:
- Narozené matkám s hormonálním nebo metabolickým onemocněním (např. Diabetes typu 1, typu 2 nebo gestační diabetes diagnostikovaný podle standardizovaných kritérií).
- Narodil se matkám, které během těhotenství kouřily > 10 cigaret denně.
- Narozené matkám, které užívaly nelegální drogy (např. marihuana, kokain, amfetaminy nebo heroin) nebo alkohol (> 3 alkoholické nápoje týdně) během těhotenství.
- Poruchy kognitivního nebo fyzického vývoje (např. malabsorpční poruchy, jako je syndrom krátkého střeva; neurologické a vrozené poruchy, které mohou zpomalit růst, jako je dětská mozková obrna, ageneze corpus callosum, spina bifida, Downův syndrom, Cri Du Chat; poruchy, které mohou vést k obezita, jako je Prader Willi syndrom, Angelmanův syndrom, jiné poruchy ledvin, jater, slinivky břišní nebo kardiovaskulární).
- Účast v jakékoli jiné klinické studii před zařazením.
- Kojenci nebo rodina kojenců, u kterých nelze podle úsudku zkoušejícího očekávat, že budou dodržovat protokol nebo postupy studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Skupina krmená formulí
Režim krmení formule
|
Krmný režim se skládá ze stávající komerční startovací formule, po níž následuje nová následná receptura
|
Žádný zásah: Skupina krmená lidským mlékem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rychlost růstu (přírůstek hmotnosti v g/den) zdravých kojenců krmených umělou výživou během prvních 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
ve srovnání s referenčními standardy WHO nebo se srovnávací skupinou krmenou lidským mlékem (HM).
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Claude Billeaud, CHU Bordeaux
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. září 2017
Primární dokončení (Aktuální)
19. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
3. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
8. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 15.01.INF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Režim krmení formule
-
Emory UniversityChildren's Healthcare of AtlantaDokončenoPoruchy krmení a příjmu potravy | Porucha vyhýbání se/omezujícímu příjmu potravy | Poruchy krmeníSpojené státy
-
PATHWalter Reed Army Institute of Research (WRAIR); Kenya Medical Research InstituteDokončeno
-
University of MalayaDokončenoDiverzita stravyMalajsie