- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03276663
Részlegesen hidrolizált utánkövetési tápszerrel táplált egészséges idős csecsemők növekedése
2020. július 2. frissítette: Nestlé
A részlegesen hidrolizált fehérje csökkentett koncentrációjú új tápszer hatása az egészséges születésű csecsemők növekedésére: nyílt vizsgálat
Az egészséges időskorú tápszerrel táplált csecsemők növekedése, akik egyetlen táplálási rendet kapnak, amely egy meglévő, részben hidrolizált kezdő tápszerből áll, majd ezt követően részlegesen hidrolizált tápszerrel etették az első életévben.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
194
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amiens, Franciaország, 80054
- CHU Amiens Picardie Site Sud
-
Bordeaux, Franciaország, 33000
- CHU Bordeaux - Hôpital Pellegrin Enfants
-
Caen, Franciaország, 14033
- CHU de Caen
-
Nantes, Franciaország, 44093
- CHU Nantes - Hopital Mere-Enfant
-
Paris, Franciaország, 75015
- Hôpital Necker
-
Saint-Herblain, Franciaország, 44800
- Biofortis CIC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 2 hét (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Miután megszerezte szülei (vagy jogilag elfogadott képviselőjének [LAR]) írásos beleegyezését, és személyesen aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozatot kapott, amely azt jelzi, hogy a csecsemő szüleit/LAR-t tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról .
- Életkor ≤ 14 nappal a születés után (születési dátum = 0. nap).
- Teljes terhességi szülés (≥ 37 és ≤ 42 hét).
- Születési súly ≥ 2500 g és ≤ 4200 g
- Olyan anyáknak születtek, akiknek (normál) terhesség előtti BMI-je ≥ 18,5 és < 26 kg/m2.
- Tápszerrel táplált csecsemőknek: olyan anyák születtek, akik a tanulmányi beiratkozás előtt önállóan választották, hogy nem szoptatnak, de bármilyen HM-t kaptak, megengedett (nem vonatkozik a HM-vel táplált csoportba tartozó csecsemőkre)
- HM-vel táplált csecsemők esetében: az anyák 6 hónapos korukig kívánnak anyatejet adni
- A csecsemő szülő(i)/LAR a törvényes beleegyezési korhatárt elérte, elegendő francia nyelvtudással rendelkezik ahhoz, hogy kitöltse a tájékozott beleegyező nyilatkozatot és más vizsgálati dokumentumokat, és hajlandó és képes teljesíteni a vizsgálati protokoll követelményeit.
- A csecsemő szülője(i)/LAR közvetlenül elérhető telefonon a vizsgálat során.
Kizárási kritériumok:
- Hormonális vagy anyagcsere-betegségben szenvedő anyáknak születtek (pl. szabványosított kritériumok szerint diagnosztizált 1-es, 2-es típusú vagy terhességi cukorbetegség).
- Olyan anyáknak születtek, akik naponta több mint 10 cigarettát szívtak el a terhesség alatt.
- Olyan anyáknak születtek, akik tiltott kábítószert fogyasztottak (pl. marihuána, kokain, amfetaminok vagy heroin) vagy alkohol (> 3 alkoholos ital hetente) terhesség alatt.
- Kognitív vagy fizikai fejlődési rendellenességek (pl. felszívódási zavarok, mint például rövid bél szindróma; neurológiai és veleszületett rendellenességek, amelyek késleltethetik a növekedést, mint például agyi bénulás, a corpus callosum agenesise, spina bifida, Down-szindróma, Cri Du Chat; olyan rendellenességek, amelyek elhízás, mint például Prader Willi-szindróma, Angelman-szindróma; egyéb vese-, máj-, hasnyálmirigy- vagy szív- és érrendszeri betegségek).
- Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban a beiratkozás előtt.
- Csecsemők vagy csecsemő családja, akiktől a nyomozó megítélése szerint nem várható el, hogy megfeleljenek a protokollnak vagy a vizsgálati eljárásoknak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Tápszerrel táplált csoport
Tápszeres takarmányozási rend
|
A takarmányozási rend egy meglévő, kereskedelmi forgalomban kapható kezdő tápszerből, majd egy új utókezelésből áll
|
|
Nincs beavatkozás: Emberi tejjel táplált csoport
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészséges idős, tápszerrel táplált csecsemők növekedési sebessége (súlygyarapodás g/napban) az első 6 hónapban
Időkeret: 6 hónap
|
a WHO referenciastandardjaihoz vagy az anyatejjel táplált összehasonlító csoporthoz képest.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Claude Billeaud, CHU Bordeaux
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. szeptember 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. június 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 7.
Első közzététel (Tényleges)
2017. szeptember 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 2.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15.01.INF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tápszeres takarmányozási rend
-
Selcuk UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyBefejezveTáplálás; Nehéz, újszülöttPulyka
-
AnthogyrAktív, nem toborzóFogatlan | Fogászati implantátumokSpanyolország, Portugália
-
ART Medical Ltd.MegszűntAspirációs tüdőgyulladásEgyesült Államok
-
Mario ArpinatiEuropean CommissionToborzásKrónikus graft versus host betegségOlaszország
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásHematológiai rosszindulatú daganatok | Visszaesés | Szabályozó T-sejtek kimerülése
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisToborzásHematológiai rosszindulatú daganatok | Visszaesés | Szabályozó T-sejtek kimerüléseFranciaország
-
Science and Research Centre KoperUniversity of Trieste; University of Franche-ComtéIsmeretlenEgészséges
-
Yale UniversityMedela AGBefejezve
-
University of RegensburgMegszűnt