Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Részlegesen hidrolizált utánkövetési tápszerrel táplált egészséges idős csecsemők növekedése

2020. július 2. frissítette: Nestlé

A részlegesen hidrolizált fehérje csökkentett koncentrációjú új tápszer hatása az egészséges születésű csecsemők növekedésére: nyílt vizsgálat

Az egészséges időskorú tápszerrel táplált csecsemők növekedése, akik egyetlen táplálási rendet kapnak, amely egy meglévő, részben hidrolizált kezdő tápszerből áll, majd ezt követően részlegesen hidrolizált tápszerrel etették az első életévben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

194

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Amiens, Franciaország, 80054
        • CHU Amiens Picardie Site Sud
      • Bordeaux, Franciaország, 33000
        • CHU Bordeaux - Hôpital Pellegrin Enfants
      • Caen, Franciaország, 14033
        • CHU de Caen
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • CHU Nantes - Hopital Mere-Enfant
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Hôpital Necker
      • Saint-Herblain, Franciaország, 44800
        • Biofortis CIC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 2 hét (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Miután megszerezte szülei (vagy jogilag elfogadott képviselőjének [LAR]) írásos beleegyezését, és személyesen aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozatot kapott, amely azt jelzi, hogy a csecsemő szüleit/LAR-t tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról .
  2. Életkor ≤ 14 nappal a születés után (születési dátum = 0. nap).
  3. Teljes terhességi szülés (≥ 37 és ≤ 42 hét).
  4. Születési súly ≥ 2500 g és ≤ 4200 g
  5. Olyan anyáknak születtek, akiknek (normál) terhesség előtti BMI-je ≥ 18,5 és < 26 kg/m2.
  6. Tápszerrel táplált csecsemőknek: olyan anyák születtek, akik a tanulmányi beiratkozás előtt önállóan választották, hogy nem szoptatnak, de bármilyen HM-t kaptak, megengedett (nem vonatkozik a HM-vel táplált csoportba tartozó csecsemőkre)
  7. HM-vel táplált csecsemők esetében: az anyák 6 hónapos korukig kívánnak anyatejet adni
  8. A csecsemő szülő(i)/LAR a törvényes beleegyezési korhatárt elérte, elegendő francia nyelvtudással rendelkezik ahhoz, hogy kitöltse a tájékozott beleegyező nyilatkozatot és más vizsgálati dokumentumokat, és hajlandó és képes teljesíteni a vizsgálati protokoll követelményeit.
  9. A csecsemő szülője(i)/LAR közvetlenül elérhető telefonon a vizsgálat során.

Kizárási kritériumok:

  1. Hormonális vagy anyagcsere-betegségben szenvedő anyáknak születtek (pl. szabványosított kritériumok szerint diagnosztizált 1-es, 2-es típusú vagy terhességi cukorbetegség).
  2. Olyan anyáknak születtek, akik naponta több mint 10 cigarettát szívtak el a terhesség alatt.
  3. Olyan anyáknak születtek, akik tiltott kábítószert fogyasztottak (pl. marihuána, kokain, amfetaminok vagy heroin) vagy alkohol (> 3 alkoholos ital hetente) terhesség alatt.
  4. Kognitív vagy fizikai fejlődési rendellenességek (pl. felszívódási zavarok, mint például rövid bél szindróma; neurológiai és veleszületett rendellenességek, amelyek késleltethetik a növekedést, mint például agyi bénulás, a corpus callosum agenesise, spina bifida, Down-szindróma, Cri Du Chat; olyan rendellenességek, amelyek elhízás, mint például Prader Willi-szindróma, Angelman-szindróma; egyéb vese-, máj-, hasnyálmirigy- vagy szív- és érrendszeri betegségek).
  5. Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban a beiratkozás előtt.
  6. Csecsemők vagy csecsemő családja, akiktől a nyomozó megítélése szerint nem várható el, hogy megfeleljenek a protokollnak vagy a vizsgálati eljárásoknak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Tápszerrel táplált csoport
Tápszeres takarmányozási rend
A takarmányozási rend egy meglévő, kereskedelmi forgalomban kapható kezdő tápszerből, majd egy új utókezelésből áll
Nincs beavatkozás: Emberi tejjel táplált csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészséges idős, tápszerrel táplált csecsemők növekedési sebessége (súlygyarapodás g/napban) az első 6 hónapban
Időkeret: 6 hónap
a WHO referenciastandardjaihoz vagy az anyatejjel táplált összehasonlító csoporthoz képest.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Claude Billeaud, CHU Bordeaux

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15.01.INF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tápszeres takarmányozási rend

Iratkozz fel