Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzrost zdrowych noworodków urodzonych w terminie karmionych częściowo zhydrolizowaną formułą uzupełniającą

2 lipca 2020 zaktualizowane przez: Nestlé

Wpływ nowej mieszanki o zmniejszonym stężeniu częściowo zhydrolizowanego białka na wzrost zdrowych noworodków urodzonych w terminie: badanie otwarte

Wzrost zdrowych niemowląt karmionych donoszonym mlekiem modyfikowanym, które otrzymują pojedynczy schemat żywienia składający się z istniejącego częściowo zhydrolizowanego preparatu początkowego, a następnie karmione częściowo zhydrolizowaną mieszanką kontrolną przez pierwszy rok życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

194

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Amiens, Francja, 80054
        • CHU Amiens Picardie Site Sud
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • CHU Bordeaux - Hôpital Pellegrin Enfants
      • Caen, Francja, 14033
        • CHU de Caen
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU Nantes - Hopital Mere-Enfant
      • Paris, Francja, 75015
        • Hopital Necker
      • Saint-Herblain, Francja, 44800
        • Biofortis CIC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 2 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody swoich rodziców (lub jego prawnie zatwierdzonego przedstawiciela [LAR]) i posiadaniu dowodu własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że rodzice niemowlęcia/LAR zostali poinformowani o wszystkich istotnych aspektach badania .
  2. Wiek ≤ 14 dni po urodzeniu (data urodzenia = dzień 0).
  3. Poród w pełnym terminie ciąży (≥ 37 i ≤ 42 tygodni).
  4. Masa ciała przy urodzeniu ≥ 2500 g i ≤ 4200 g
  5. Urodzony przez matki z (normalnym) BMI sprzed ciąży ≥ 18,5 do < 26 kg/m2.
  6. Dla niemowląt karmionych mieszanką: urodzonych przez matki, które przed włączeniem do badania niezależnie zdecydowały, że nie będą karmić piersią, ale które otrzymały jakiekolwiek HM jest dozwolone (nie dotyczy niemowląt w grupie karmionej HM)
  7. Dla niemowląt karmionych mlekiem matki: matki zamierzają karmić piersią do 6 miesiąca życia
  8. Rodzic (rodzice) niemowlęcia/LAR jest pełnoletni, włada językiem francuskim w stopniu wystarczającym do wypełnienia formularza świadomej zgody i innych dokumentów związanych z badaniem oraz jest chętny i zdolny do spełnienia wymagań protokołu badania.
  9. Z rodzicem/rodzicami niemowlęcia/LAR można kontaktować się bezpośrednio przez telefon przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Urodzone przez matki z chorobami hormonalnymi lub metabolicznymi (np. Cukrzyca typu 1, typu 2 lub cukrzyca ciążowa rozpoznana według standardowych kryteriów).
  2. Urodzony przez matki, które paliły > 10 papierosów dziennie w czasie ciąży.
  3. Urodzony przez matki, które używały nielegalnych narkotyków (np. marihuana, kokaina, amfetamina lub heroina) lub alkohol (> 3 napoje alkoholowe tygodniowo) w czasie ciąży.
  4. Zaburzenia rozwoju poznawczego lub fizycznego (np. zaburzenia wchłaniania, takie jak zespół krótkiego jelita; zaburzenia neurologiczne i wrodzone, które mogą opóźniać wzrost, takie jak porażenie mózgowe, agenezja ciała modzelowatego, rozszczep kręgosłupa, zespół Downa, Cri Du Chat; zaburzenia, które mogą prowadzić do otyłość, taka jak zespół Pradera Williego, zespół Angelmana; inne zaburzenia nerek, wątroby, trzustki lub układu sercowo-naczyniowego).
  5. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym przed rejestracją.
  6. Niemowlęta lub rodzina niemowlęcia, od których w ocenie badacza nie można oczekiwać przestrzegania protokołu lub procedur badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa karmiona formułą
Reżim karmienia formułą
Schemat żywienia składa się z istniejącej komercyjnej formuły początkowej, po której następuje nowa formuła uzupełniająca
Brak interwencji: Grupa karmiona mlekiem kobiecym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wzrostu (przyrost masy ciała w g/dzień) zdrowych niemowląt karmionych mlekiem modyfikowanym w terminie w ciągu pierwszych 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesiąc
w porównaniu z normami referencyjnymi WHO lub grupą porównawczą karmioną mlekiem kobiecym (HM).
6 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Claude Billeaud, CHU Bordeaux

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15.01.INF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Reżim karmienia formułą

Subskrybuj