Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vekst av friske spedbarn matet med en delvis hydrolysert oppfølgingsformel

2. juli 2020 oppdatert av: Nestlé

Effekten av en ny formel med en redusert konsentrasjon av delvis hydrolysert protein på vekst av friske spedbarn: en åpen studie

Vekst av friske morserstatningserstatninger som får en enkelt ernæringsregime bestående av en eksisterende delvis hydrolysert starterstatning, og deretter matet med en delvis hydrolysert oppfølgingserstatning i løpet av det første leveåret.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

194

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Amiens, Frankrike, 80054
        • CHU Amiens Picardie site Sud
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • CHU Bordeaux - Hôpital Pellegrin Enfants
      • Caen, Frankrike, 14033
        • CHU de Caen
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU Nantes - Hopital Mere-Enfant
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hopital Necker
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44800
        • Biofortis CIC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 2 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Etter å ha innhentet hans/hennes foreldres (eller hans/hennes lovlig aksepterte representants [LARs]) skriftlige informerte samtykke og å ha bevis på personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at spedbarnets foreldre/LAR har blitt informert om alle relevante aspekter av studien .
  2. Alder ≤ 14 dager etter fødsel (fødselsdato = dag 0).
  3. Fulltids svangerskapsfødsel (≥ 37 og ≤ 42 uker).
  4. Vekt ved fødsel ≥ 2500 g og ≤ 4200 g
  5. Født av mødre med (normal) BMI før graviditet ≥ 18,5 til < 26 kg/m2.
  6. For spedbarn som får morsmelkerstatning: født av mødre som selvstendig valgte, før studieregistrering, ikke å amme, men som har mottatt HM er tillatt (gjelder ikke for spedbarn i gruppen som er matet med HM)
  7. For HM-matede spedbarn: mødre har til hensikt å gi morsmelk frem til 6 måneders alder
  8. Spedbarnets foreldre/LAR er myndig, har tilstrekkelig beherskelse av det franske språket til å fullføre det informerte samtykket og andre studiedokumenter, og er villig og i stand til å oppfylle kravene i studieprotokollen.
  9. Spedbarns foreldre/LAR kan kontaktes direkte på telefon gjennom hele studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Født av mødre med hormonell eller metabolsk sykdom (f.eks. Type-1, Type-2 eller svangerskapsdiabetes diagnostisert i henhold til standardiserte kriterier).
  2. Født av mødre som røykte > 10 sigaretter per dag under svangerskapet.
  3. Født av mødre som brukte ulovlige stoffer (f. marihuana, kokain, amfetamin eller heroin) eller alkohol (> 3 alkoholholdige drikker per uke) under graviditet.
  4. Kognitive eller fysiske utviklingsforstyrrelser (f.eks. malabsorptive forstyrrelser som korttarmssyndrom; nevrologiske og medfødte lidelser som kan forsinke vekst som cerebral parese, agenesis of corpus callosum, spina bifida, Downs syndrom, Cri Du Chat; lidelser som kan føre til fedme som Prader Willi syndrom, Angelman syndrom; andre nyre-, lever-, bukspyttkjertel- eller kardiovaskulære lidelser).
  5. Deltakelse i andre kliniske studier før påmelding.
  6. Spedbarn eller spedbarns familie som etter etterforskerens vurdering ikke kan forventes å overholde protokollen eller studieprosedyrene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Formel matet gruppe
Formel fôringsregime
Fôringsregimet består av en eksisterende kommersiell startformel etterfulgt av en ny oppfølgingsformel
Ingen inngripen: Human melkematet gruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Veksthastighet (vektøkning i g/dag) for friske, terminmatede spedbarn med morsmelkerstatning i løpet av de første 6 månedene
Tidsramme: 6 måneder
sammenlignet med WHOs referansestandarder eller til sammenligningsgruppen med morsmelk (HM).
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Claude Billeaud, CHU Bordeaux

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

19. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

3. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 15.01.INF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vekst

Kliniske studier på Formel fôringsregime

3
Abonnere