- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03276663
Vekst av friske spedbarn matet med en delvis hydrolysert oppfølgingsformel
2. juli 2020 oppdatert av: Nestlé
Effekten av en ny formel med en redusert konsentrasjon av delvis hydrolysert protein på vekst av friske spedbarn: en åpen studie
Vekst av friske morserstatningserstatninger som får en enkelt ernæringsregime bestående av en eksisterende delvis hydrolysert starterstatning, og deretter matet med en delvis hydrolysert oppfølgingserstatning i løpet av det første leveåret.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
194
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- CHU Amiens Picardie site Sud
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- CHU Bordeaux - Hôpital Pellegrin Enfants
-
Caen, Frankrike, 14033
- CHU de Caen
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU Nantes - Hopital Mere-Enfant
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hopital Necker
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44800
- Biofortis CIC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 2 uker (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Etter å ha innhentet hans/hennes foreldres (eller hans/hennes lovlig aksepterte representants [LARs]) skriftlige informerte samtykke og å ha bevis på personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at spedbarnets foreldre/LAR har blitt informert om alle relevante aspekter av studien .
- Alder ≤ 14 dager etter fødsel (fødselsdato = dag 0).
- Fulltids svangerskapsfødsel (≥ 37 og ≤ 42 uker).
- Vekt ved fødsel ≥ 2500 g og ≤ 4200 g
- Født av mødre med (normal) BMI før graviditet ≥ 18,5 til < 26 kg/m2.
- For spedbarn som får morsmelkerstatning: født av mødre som selvstendig valgte, før studieregistrering, ikke å amme, men som har mottatt HM er tillatt (gjelder ikke for spedbarn i gruppen som er matet med HM)
- For HM-matede spedbarn: mødre har til hensikt å gi morsmelk frem til 6 måneders alder
- Spedbarnets foreldre/LAR er myndig, har tilstrekkelig beherskelse av det franske språket til å fullføre det informerte samtykket og andre studiedokumenter, og er villig og i stand til å oppfylle kravene i studieprotokollen.
- Spedbarns foreldre/LAR kan kontaktes direkte på telefon gjennom hele studien.
Ekskluderingskriterier:
- Født av mødre med hormonell eller metabolsk sykdom (f.eks. Type-1, Type-2 eller svangerskapsdiabetes diagnostisert i henhold til standardiserte kriterier).
- Født av mødre som røykte > 10 sigaretter per dag under svangerskapet.
- Født av mødre som brukte ulovlige stoffer (f. marihuana, kokain, amfetamin eller heroin) eller alkohol (> 3 alkoholholdige drikker per uke) under graviditet.
- Kognitive eller fysiske utviklingsforstyrrelser (f.eks. malabsorptive forstyrrelser som korttarmssyndrom; nevrologiske og medfødte lidelser som kan forsinke vekst som cerebral parese, agenesis of corpus callosum, spina bifida, Downs syndrom, Cri Du Chat; lidelser som kan føre til fedme som Prader Willi syndrom, Angelman syndrom; andre nyre-, lever-, bukspyttkjertel- eller kardiovaskulære lidelser).
- Deltakelse i andre kliniske studier før påmelding.
- Spedbarn eller spedbarns familie som etter etterforskerens vurdering ikke kan forventes å overholde protokollen eller studieprosedyrene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Formel matet gruppe
Formel fôringsregime
|
Fôringsregimet består av en eksisterende kommersiell startformel etterfulgt av en ny oppfølgingsformel
|
Ingen inngripen: Human melkematet gruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Veksthastighet (vektøkning i g/dag) for friske, terminmatede spedbarn med morsmelkerstatning i løpet av de første 6 månedene
Tidsramme: 6 måneder
|
sammenlignet med WHOs referansestandarder eller til sammenligningsgruppen med morsmelk (HM).
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Claude Billeaud, CHU Bordeaux
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. september 2017
Primær fullføring (Faktiske)
19. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
3. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. september 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2017
Først lagt ut (Faktiske)
8. september 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 15.01.INF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vekst
-
Yonsei UniversityRekrutteringFibroblast Growth Factors (FGFs)/Fibroblast Growth Factor Reseptors (FGFRs) Genetisk avvik gastrisk kreft, INCB054828, PaclitaxelKorea, Republikken
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.FullførtAvansert brystkreft | HER2 forsterket | Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)Forente stater, Belgia, Canada, Italia, Spania, Storbritannia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntrauterin vekstbegrensning | Fetal Growth Restriction (FGR)Frankrike
-
Reshma L. Mahtani, D.O.Gilead SciencesHar ikke rekruttert ennåBrystkreft | Avansert brystkreft | Metastatisk brystkreft | Hormonreseptor-positiv brystkreft | Human Epidermal Growth Factor 2 Lav brystkreftForente stater
-
University of British ColumbiaAvsluttetIntrauterin vekstrestriksjon (IUGR) | Fetal Growth Restriction (FGR)Canada
-
Carey Anders, M.D.Seagen Inc.RekrutteringAvansert brystkreft | Hjernemetastaser | Human Epidermal Growth Factor 2 Positivt brystkarsinomForente stater
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Boehringer Ingelheim; Robert H. Lurie Cancer...Aktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne | Refraktær Akutt Myeloid Leukemi | Akutt myeloid leukemi med t(9;11)(p22.3;q23.3); MLLT3-KMT2A | Fibroblast Growth Factor Basic Form Measurement | FLT3 intern tandem dupliseringForente stater
Kliniske studier på Formel fôringsregime
-
Ruijin HospitalSun Yat-sen University; Shanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; Huashan... og andre samarbeidspartnereRekrutteringTilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne | Myelodysplastisk syndrom | Akutt myeloid leukemi hos voksneKina
-
Maastricht University Medical CenterFullførtKolorektal karsinomNederland
-
Emory UniversityChildren's Healthcare of AtlantaFullførtFôring og spiseforstyrrelser | Unngående/restriktiv matinntaksforstyrrelse | FôringsforstyrrelserForente stater
-
Seoul National University HospitalFullførtAnalgesi, pasientkontrollertKorea, Republikken
-
University Hospital, AngersUkjent
-
Noordwest ZiekenhuisgroepPåmelding etter invitasjonFor tidlig fødsel | Utviklingsforskinkelse | VekstforsinkelseNederland
-
IUATLD, IncMedical Research Council; Institute of Tropical Medicine, Belgium; Liverpool... og andre samarbeidspartnereFullførtMDR-TBEtiopia, Georgia, India, Moldova, Republikken, Mongolia, Sør-Afrika, Uganda