- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03276663
Croissance de nourrissons nés à terme et en bonne santé nourris avec une préparation de suite partiellement hydrolysée
2 juillet 2020 mis à jour par: Nestlé
Effet d'une nouvelle formule avec une concentration réduite de protéines partiellement hydrolysées sur la croissance des nourrissons nés à terme en bonne santé : une étude ouverte
Croissance de nourrissons nés à terme et en bonne santé nourris au lait maternisé qui reçoivent un régime alimentaire unique consistant en une préparation de départ partiellement hydrolysée existante, puis nourris par la suite avec une préparation de suite partiellement hydrolysée au cours de la première année de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
194
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Amiens, France, 80054
- CHU Amiens Picardie Site Sud
-
Bordeaux, France, 33000
- CHU Bordeaux - Hôpital Pellegrin Enfants
-
Caen, France, 14033
- CHU de Caen
-
Nantes, France, 44093
- CHU Nantes - Hopital Mere-Enfant
-
Paris, France, 75015
- Hopital Necker
-
Saint-Herblain, France, 44800
- Biofortis CIC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 2 semaines (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir obtenu le consentement éclairé écrit de ses parents (ou de son représentant légalement accepté [LAR]) et avoir la preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que les parents/LAR du nourrisson ont été informés de tous les aspects pertinents de l'étude .
- Âge ≤ 14 jours après la naissance (date de naissance = jour 0).
- Naissance gestationnelle à terme (≥ 37 et ≤ 42 semaines).
- Poids à la naissance ≥ 2500 g et ≤ 4200 g
- Nés de mères avec un IMC (normal) avant la grossesse ≥ 18,5 à < 26 kg/m2.
- Pour les nourrissons nourris au lait maternisé : nés de mères qui ont indépendamment choisi, avant l'inscription à l'étude, de ne pas allaiter, mais le fait d'avoir reçu tout HM est autorisé (non applicable pour les nourrissons du groupe nourri avec HM)
- Pour les nourrissons nourris avec HM : les mères ont l'intention de donner du lait maternel jusqu'à l'âge de 6 mois
- Le (s) parent (s) du nourrisson / LAR a l'âge légal du consentement, a une maîtrise suffisante de la langue française pour remplir le consentement éclairé et d'autres documents d'étude, et est disposé et capable de remplir les exigences du protocole d'étude.
- Le(s) parent(s) du nourrisson/LAR peuvent être contactés directement par téléphone tout au long de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Nés de mères atteintes d'une maladie hormonale ou métabolique (par ex. Diabète de type 1, de type 2 ou gestationnel diagnostiqué selon des critères standardisés).
- Nés de mères qui ont fumé > 10 cigarettes par jour pendant la grossesse.
- Nés de mères ayant consommé des drogues illicites (par ex. marijuana, cocaïne, amphétamines ou héroïne) ou alcool (> 3 boissons alcoolisées par semaine) pendant la grossesse.
- Troubles cognitifs ou physiques du développement (p. ex. troubles de malabsorption tels que le syndrome de l'intestin court ; troubles neurologiques et congénitaux pouvant retarder la croissance tels que paralysie cérébrale, agénésie du corps calleux, spina bifida, syndrome de Down, Cri Du Chat ; troubles pouvant l'obésité comme le syndrome de Prader Willi, le syndrome d'Angelman ; d'autres troubles rénaux, hépatiques, pancréatiques ou cardiovasculaires).
- Participation à tout autre essai clinique avant l'inscription.
- Les nourrissons ou la famille du nourrisson qui, de l'avis de l'investigateur, ne peuvent pas se conformer au protocole ou aux procédures d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Groupe nourri au lait maternisé
Régime alimentaire maternisé
|
Le régime alimentaire consiste en une formule de démarrage commerciale existante suivie d'une nouvelle formule de suivi
|
|
Aucune intervention: Groupe nourri au lait maternel
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Vitesse de croissance (gain de poids en g/jour) des nourrissons à terme et en bonne santé nourris au lait maternisé au cours des 6 premiers mois
Délai: 6 mois
|
par rapport aux normes de référence de l'OMS ou au groupe de comparaison nourri au lait maternel.
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Claude Billeaud, Chu Bordeaux
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 septembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
19 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
3 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2017
Première publication (Réel)
8 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 15.01.INF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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