Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рост здоровых доношенных детей, получающих последующее вскармливание частично гидролизованной смесью

2 июля 2020 г. обновлено: Nestlé

Влияние новой смеси с пониженной концентрацией частично гидролизованного белка на рост здоровых доношенных детей: открытое исследование

Рост здоровых доношенных детей, находящихся на искусственном вскармливании, получающих однократный режим кормления, состоящий из существующей частично гидролизованной начальной смеси, а затем в течение первого года жизни вскармливаемых частично гидролизованной последующей смесью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

194

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Amiens, Франция, 80054
        • CHU Amiens Picardie Site Sud
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • CHU Bordeaux - Hôpital Pellegrin Enfants
      • Caen, Франция, 14033
        • CHU de Caen
      • Nantes, Франция, 44093
        • CHU Nantes - Hopital Mere-Enfant
      • Paris, Франция, 75015
        • Hopital Necker
      • Saint-Herblain, Франция, 44800
        • Biofortis CIC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 2 недели (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Получение письменного информированного согласия его/ее родителей (или его/ее законного представителя [LAR]) и наличие свидетельства лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что родители младенца/LAR были проинформированы обо всех соответствующих аспектах исследования. .
  2. Возраст ≤ 14 дней после рождения (дата рождения = день 0).
  3. Доношенные гестационные роды (≥ 37 и ≤ 42 недель).
  4. Вес при рождении ≥ 2500 г и ≤ 4200 г
  5. Родился от матерей с (нормальным) ИМТ до беременности от ≥ 18,5 до < 26 кг/м2.
  6. Для младенцев, находящихся на искусственном вскармливании: разрешено рождение от матерей, которые самостоятельно выбрали перед включением в исследование отказ от грудного вскармливания, но получившие какие-либо ГМ (не относится к младенцам в группе, получающей ГМ)
  7. Для детей, находящихся на ГМ-вскармливании: матери намерены давать грудное молоко до 6-месячного возраста.
  8. Родитель (родители)/LAR младенца достигли установленного законом возраста согласия, в достаточной степени владеют французским языком для заполнения информированного согласия и других документов исследования, а также желают и могут выполнять требования протокола исследования.
  9. С родителем (родителями)/LAR младенца можно связаться напрямую по телефону на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  1. Рожденные от матерей с гормональными или метаболическими заболеваниями (например, Диабет 1-го, 2-го типа или гестационный диабет диагностируется в соответствии со стандартными критериями).
  2. Родился у матерей, которые выкуривали > 10 сигарет в день во время беременности.
  3. Родился от матерей, употреблявших запрещенные наркотики (например, марихуаны, кокаина, амфетаминов или героина) или алкоголя (> 3 алкогольных напитков в неделю) во время беременности.
  4. Нарушения когнитивного или физического развития (например, нарушения всасывания, такие как синдром короткой кишки; неврологические и врожденные нарушения, которые могут задерживать рост, такие как церебральный паралич, агенезия мозолистого тела, расщепление позвоночника, синдром Дауна, кошачий крик; нарушения, которые могут привести к ожирение, такое как синдром Прадера-Вилли, синдром Ангельмана, другие заболевания почек, печени, поджелудочной железы или сердечно-сосудистой системы).
  5. Участие в любом другом клиническом исследовании до регистрации.
  6. Младенцы или семья младенца, от которых, по мнению исследователя, нельзя ожидать соблюдения протокола или процедур исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа искусственного вскармливания
Режим кормления смесями
Режим кормления состоит из существующей коммерческой начальной смеси, за которой следует новая дополняющая смесь.
Без вмешательства: Группа грудного вскармливания

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость роста (прибавка массы тела в г/сут) здоровых доношенных детей, находящихся на искусственном вскармливании, в течение первых 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
по сравнению с эталонными стандартами ВОЗ или с контрольной группой, получавшей грудное молоко (ГМ).
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Claude Billeaud, Chu Bordeaux

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 15.01.INF

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Режим кормления смесями

Подписаться