喂养部分水解较大婴儿配方奶粉的健康足月婴儿的生长
2020年7月2日 更新者：Nestlé
降低部分水解蛋白浓度的新配方对健康足月婴儿生长的影响：一项开放标签研究
接受单一喂养方案的健康足月配方奶喂养婴儿的生长情况，该喂养方案由现有的部分水解起始配方奶粉组成，随后在生命的第一年喂养部分水解的后续配方奶粉。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
194
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Amiens、法国、80054
- CHU Amiens Picardie Site Sud
-
Bordeaux、法国、33000
- CHU Bordeaux - Hôpital Pellegrin Enfants
-
Caen、法国、14033
- CHU de Caen
-
Nantes、法国、44093
- CHU Nantes - Hopital Mere-Enfant
-
Paris、法国、75015
- Hôpital Necker
-
Saint-Herblain、法国、44800
- Biofortis CIC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 2周 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已获得他/她的父母（或其合法接受的代表 [LAR's]）的书面知情同意书，并有亲笔签名并注明日期的知情同意书证据表明婴儿的父母/LAR 已被告知研究的所有相关方面.
- 出生后年龄 ≤ 14 天（出生日期 = 第 0 天）。
- 足月妊娠分娩（≥ 37 且 ≤ 42 周）。
- 出生时体重 ≥ 2500 g 且 ≤ 4200 g
- 出生于（正常）孕前 BMI ≥ 18.5 至 < 26 kg/m2 的母亲。
- 对于配方奶喂养的婴儿：由在研究入学前独立选择不进行母乳喂养但允许接受任何 HM 的母亲所生（不适用于 HM 喂养组的婴儿）
- 对于 HM 喂养的婴儿：母亲打算在 6 个月大之前提供母乳
- 婴儿的父母/LAR 已达到法定同意年龄，能够熟练掌握法语以完成知情同意书和其他研究文件，并且愿意并能够满足研究方案的要求。
- 在整个研究过程中，可以通过电话直接联系婴儿的父母/LAR。
排除标准：
- 母亲患有荷尔蒙或代谢疾病（例如 根据标准化标准诊断的 1 型、2 型或妊娠糖尿病）。
- 出生于怀孕期间每天吸烟 > 10 支香烟的母亲。
- 出生于使用非法药物的母亲（例如 大麻、可卡因、苯丙胺或海洛因）或酒精（每周 > 3 杯酒精饮料）。
- 认知或身体发育障碍（例如，吸收不良疾病，如短肠综合征；可能延迟生长的神经和先天性疾病，如脑瘫、胼胝体发育不全、脊柱裂、唐氏综合症、Cri Du Chat；可能导致肥胖，如 Prader Willi 综合征、Angelman 综合征；其他肾、肝、胰腺或心血管疾病）。
- 在注册之前参加任何其他临床试验。
- 根据研究者的判断，不能期望婴儿或婴儿的家庭遵守方案或研究程序。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：配方奶喂养组
配方奶喂养方案
|
喂养方案包括一个现有的商业起始配方，然后是一个新的后续配方
|
|
无干预：母乳喂养组
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
前 6 个月健康足月配方奶喂养婴儿的生长速度（体重增加 g/天）
大体时间：6个月
|
与 WHO 参考标准或母乳 (HM) 喂养的比较组相比。
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月18日
初级完成 (实际的)
2019年12月19日
研究完成 (实际的)
2020年6月3日
研究注册日期
首次提交
2017年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月7日
首次发布 (实际的)
2017年9月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月2日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 15.01.INF
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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配方奶喂养方案的临床试验
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