- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03276663
Wachstum gesunder Säuglinge, die mit einer teilweise hydrolysierten Folgenahrung gefüttert wurden
2. Juli 2020 aktualisiert von: Nestlé
Wirkung einer neuen Formel mit einer reduzierten Konzentration an teilweise hydrolysiertem Protein auf das Wachstum gesunder reifgeborener Säuglinge: eine offene Studie
Wachstum gesunder, mit Säuglingsnahrung ernährter Säuglinge, die im ersten Lebensjahr eine einzige Fütterung bestehend aus einer vorhandenen teilweise hydrolysierten Starternahrung und anschließend eine teilweise hydrolysierte Folgenahrung erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
194
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Amiens, Frankreich, 80054
- CHU Amiens Picardie Site Sud
-
Bordeaux, Frankreich, 33000
- CHU Bordeaux - Hôpital Pellegrin Enfants
-
Caen, Frankreich, 14033
- CHU de Caen
-
Nantes, Frankreich, 44093
- CHU Nantes - Hopital Mere-Enfant
-
Paris, Frankreich, 75015
- Hopital Necker
-
Saint-Herblain, Frankreich, 44800
- Biofortis CIC
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 2 Wochen (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die schriftliche Einverständniserklärung seiner/ihrer Eltern (oder seines/ihres gesetzlich anerkannten Vertreters [LAR]) einzuholen und über den Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung zu verfügen, aus der hervorgeht, dass die Eltern/LAR des Kindes über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurden .
- Alter ≤ 14 Tage nach der Geburt (Geburtsdatum = Tag 0).
- Vollzeitgeburt (≥ 37 und ≤ 42 Wochen).
- Geburtsgewicht ≥ 2500 g und ≤ 4200 g
- Geboren von Müttern mit einem (normalen) BMI vor der Schwangerschaft von ≥ 18,5 bis < 26 kg/m2.
- Für Säuglinge, die mit Säuglingsnahrung ernährt wurden: Geboren von Müttern, die sich vor der Einschreibung in das Studium unabhängig dafür entschieden haben, nicht zu stillen, es ist jedoch zulässig, dass sie Säuglingsnahrung erhalten haben (gilt nicht für Säuglinge in der Säuglingsgruppe, die mit Säuglingsnahrung ernährt wurde).
- Für mit HM ernährte Säuglinge: Mütter beabsichtigen, bis zum Alter von 6 Monaten Muttermilch zu geben
- Die Eltern/LAR des Säuglings sind volljährig, verfügen über ausreichende Kenntnisse der französischen Sprache, um die Einverständniserklärung und andere Studiendokumente auszufüllen, und sind bereit und in der Lage, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen.
- Die Eltern/LAR des Säuglings können während der gesamten Studie direkt telefonisch kontaktiert werden.
Ausschlusskriterien:
- Geboren von Müttern mit hormonellen oder metabolischen Erkrankungen (z. B. Typ-1-, Typ-2- oder Schwangerschaftsdiabetes, diagnostiziert nach standardisierten Kriterien).
- Geboren von Müttern, die während der Schwangerschaft mehr als 10 Zigaretten pro Tag geraucht haben.
- Geboren von Müttern, die illegale Drogen konsumierten (z. B. Marihuana, Kokain, Amphetamine oder Heroin) oder Alkohol (> 3 alkoholische Getränke pro Woche) während der Schwangerschaft.
- Kognitive oder körperliche Entwicklungsstörungen (z. B. malabsorptive Störungen wie Kurzdarmsyndrom; neurologische und angeborene Störungen, die das Wachstum verzögern können, wie Zerebralparese, Agenesie des Corpus callosum, Spina bifida, Down-Syndrom, Cri Du Chat; Störungen, die dazu führen können Fettleibigkeit wie Prader-Willi-Syndrom, Angelman-Syndrom; andere Nieren-, Leber-, Bauchspeicheldrüsen- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen).
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie vor der Einschreibung.
- Säuglinge oder Säuglingsfamilien, von denen nach Einschätzung des Prüfarztes nicht erwartet werden kann, dass sie das Protokoll oder die Studienverfahren einhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Gruppe, die mit der Formel gefüttert wird
Fütterungsplan mit Säuglingsnahrung
|
Das Fütterungsschema besteht aus einer bestehenden kommerziellen Starternahrung, gefolgt von einer neuen Folgenahrung
|
|
Kein Eingriff: Gruppe, die mit Muttermilch ernährt wird
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wachstumsgeschwindigkeit (Gewichtszunahme in g/Tag) gesunder, termingerecht mit Säuglingsnahrung ernährter Säuglinge während der ersten 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
|
im Vergleich zu den WHO-Referenzstandards oder zur mit Muttermilch (HM) gefütterten Vergleichsgruppe.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Claude Billeaud, CHU Bordeaux
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. September 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. September 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. September 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. September 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 15.01.INF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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