- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03276663
Crecimiento de los recién nacidos a término sanos alimentados con una fórmula de seguimiento parcialmente hidrolizada
2 de julio de 2020 actualizado por: Nestlé
Efecto de una nueva fórmula con una concentración reducida de proteína parcialmente hidrolizada sobre el crecimiento de lactantes sanos a término: un estudio abierto
Crecimiento de lactantes a término sanos alimentados con fórmula que reciben un régimen de alimentación único que consiste en una fórmula de inicio parcialmente hidrolizada existente, y luego se les alimenta con una fórmula de seguimiento parcialmente hidrolizada durante el primer año de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
194
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amiens, Francia, 80054
- CHU Amiens Picardie Site Sud
-
Bordeaux, Francia, 33000
- CHU Bordeaux - Hôpital Pellegrin Enfants
-
Caen, Francia, 14033
- CHU de Caen
-
Nantes, Francia, 44093
- CHU Nantes - Hopital Mere-Enfant
-
Paris, Francia, 75015
- Hopital Necker
-
Saint-Herblain, Francia, 44800
- Biofortis CIC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 2 semanas (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber obtenido el consentimiento informado por escrito de sus padres (o su representante legalmente aceptado [LAR]) y tener evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que los padres del bebé/LAR han sido informados de todos los aspectos pertinentes del estudio .
- Edad ≤ 14 días después del nacimiento (fecha de nacimiento = Día 0).
- Parto gestacional a término (≥ 37 y ≤ 42 semanas).
- Peso al nacer ≥ 2500 g y ≤ 4200 g
- Nacidos de madres con un IMC anterior al embarazo (normal) ≥ 18,5 a < 26 kg/m2.
- Para lactantes alimentados con fórmula: nacidos de madres que eligieron de forma independiente, antes de la inscripción en el estudio, no amamantar, pero se permite haber recibido LM (no aplicable para lactantes en el grupo alimentado con HM)
- Para bebés alimentados con HM: las madres tienen la intención de proporcionar leche materna hasta los 6 meses de edad
- El(los) padre(s)/LAR del bebé tiene la edad legal para dar consentimiento, tiene suficiente dominio del idioma francés para completar el consentimiento informado y otros documentos del estudio, y está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.
- Los padres del bebé/LAR pueden ser contactados directamente por teléfono durante todo el estudio.
Criterio de exclusión:
- Nacidos de madres con enfermedades hormonales o metabólicas (p. Diabetes tipo 1, tipo 2 o gestacional diagnosticada según criterios estandarizados).
- Nacidos de madres que fumaron > 10 cigarrillos por día durante el embarazo.
- Nacidos de madres que consumieron drogas ilícitas (p. marihuana, cocaína, anfetaminas o heroína) o alcohol (> 3 bebidas alcohólicas por semana) durante el embarazo.
- Trastornos cognitivos o del desarrollo físico (p. ej., trastornos de malabsorción como el síndrome del intestino corto; trastornos neurológicos y congénitos que pueden retrasar el crecimiento, como parálisis cerebral, agenesia del cuerpo calloso, espina bífida, síndrome de Down, Cri Du Chat; trastornos que pueden provocar obesidad como el síndrome de Prader Willi, el síndrome de Angelman, otros trastornos renales, hepáticos, pancreáticos o cardiovasculares).
- Participación en cualquier otro ensayo clínico antes de la inscripción.
- Los bebés o la familia del bebé que, a juicio del investigador, no se puede esperar que cumplan con el protocolo o los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Grupo alimentado con fórmula
Régimen de alimentación con fórmula
|
El régimen de alimentación consiste en una fórmula de inicio comercial existente seguida de una nueva fórmula de seguimiento
|
|
Sin intervención: Grupo alimentado con leche humana
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Velocidad de crecimiento (ganancia de peso en g/día) de lactantes a término sanos alimentados con fórmula durante los primeros 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
en comparación con los estándares de referencia de la OMS o con el grupo de comparación alimentado con leche humana (LM).
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Claude Billeaud, CHU Bordeaux
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
19 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
3 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
8 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 15.01.INF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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