- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03276663
Crescita di neonati a termine sani alimentati con una formula di follow-up parzialmente idrolizzata
2 luglio 2020 aggiornato da: Nestlé
Effetto di una nuova formula con una concentrazione ridotta di proteine parzialmente idrolizzate sulla crescita di neonati sani a termine: uno studio in aperto
Crescita di neonati sani alimentati con formula a termine che ricevono un unico regime alimentare costituito da una formula iniziale parzialmente idrolizzata esistente, quindi alimentati successivamente con una formula di follow-up parzialmente idrolizzata durante il primo anno di vita.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
194
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Amiens, Francia, 80054
- CHU Amiens Picardie Site Sud
-
Bordeaux, Francia, 33000
- CHU Bordeaux - Hôpital Pellegrin Enfants
-
Caen, Francia, 14033
- CHU de Caen
-
Nantes, Francia, 44093
- CHU Nantes - Hopital Mere-Enfant
-
Paris, Francia, 75015
- Hopital Necker
-
Saint-Herblain, Francia, 44800
- Biofortis CIC
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 2 settimane (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere ottenuto il consenso informato scritto dei suoi genitori (o del suo rappresentante legalmente accettato [LAR]) e avere la prova del documento di consenso informato firmato e datato personalmente che indica che i genitori del bambino/LAR sono stati informati di tutti gli aspetti pertinenti dello studio .
- Età ≤ 14 giorni dopo la nascita (data di nascita = giorno 0).
- Parto gestazionale a termine (≥ 37 e ≤ 42 settimane).
- Peso alla nascita ≥ 2500 g e ≤ 4200 g
- Nato da madri con BMI pre-gravidanza (normale) da ≥ 18,5 a < 26 kg/m2.
- Per i neonati alimentati con latte artificiale: nati da madri che hanno scelto autonomamente, prima dell'iscrizione allo studio, di non allattare al seno, ma è consentito aver ricevuto qualsiasi HM (non applicabile per i bambini nel gruppo nutrito con HM)
- Per i neonati alimentati con HM: le madri intendono fornire latte materno fino all'età di 6 mesi
- Il/i genitore/i del bambino/LAR è maggiorenne, ha una padronanza sufficiente della lingua francese per completare il consenso informato e altri documenti dello studio ed è disposto e in grado di soddisfare i requisiti del protocollo dello studio.
- I genitori/LAR del neonato possono essere contattati direttamente per telefono durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- Nati da madri con malattie ormonali o metaboliche (es. Diabete di tipo 1, di tipo 2 o gestazionale diagnosticato secondo criteri standardizzati).
- Nato da madri che hanno fumato > 10 sigarette al giorno durante la gravidanza.
- Nato da madri che facevano uso di droghe illecite (ad es. marijuana, cocaina, anfetamine o eroina) o alcol (> 3 bevande alcoliche a settimana) durante la gravidanza.
- Disturbi cognitivi o dello sviluppo fisico (per es., disturbi da malassorbimento come la sindrome dell'intestino corto; disturbi neurologici e congeniti che possono ritardare la crescita come paralisi cerebrale, agenesia del corpo calloso, spina bifida, sindrome di Down, Cri Du Chat; disturbi che possono portare a obesità come la sindrome di Prader Willi, la sindrome di Angelman; altri disturbi renali, epatici, pancreatici o cardiovascolari).
- Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica prima dell'arruolamento.
- Neonati o familiari del neonato che, a giudizio dello Sperimentatore, non possono essere tenuti a rispettare il protocollo o le procedure dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Gruppo nutrito con formula
Regime di alimentazione artificiale
|
Il regime alimentare consiste in una formula iniziale commerciale esistente seguita da una nuova formula di follow-up
|
|
Nessun intervento: Gruppo nutrito con latte umano
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Velocità di crescita (aumento di peso in g/giorno) di neonati sani alimentati a termine durante i primi 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
rispetto agli standard di riferimento dell'OMS o al gruppo di confronto alimentato con latte umano (HM).
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Claude Billeaud, CHU Bordeaux
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 settembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
19 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
3 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 settembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
8 settembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15.01.INF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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