- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03276663
Vækst af sunde spædbørn fodret med en delvist hydrolyseret opfølgningsformel
2. juli 2020 opdateret af: Nestlé
Effekt af en ny formel med en reduceret koncentration af delvist hydrolyseret protein på væksten af raske spædbørn: en åben undersøgelse
Vækst af raske fuldtidsmodermælkserstatninger, som får et enkelt foderregimen bestående af en eksisterende delvist hydrolyseret starterstatning, og derefter fodres med en delvist hydrolyseret opfølgningsblanding i løbet af det første leveår.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
194
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrig, 80054
- CHU Amiens Picardie site Sud
-
Bordeaux, Frankrig, 33000
- CHU Bordeaux - Hôpital Pellegrin Enfants
-
Caen, Frankrig, 14033
- CHU de Caen
-
Nantes, Frankrig, 44093
- CHU Nantes - Hopital Mere-Enfant
-
Paris, Frankrig, 75015
- Hôpital Necker
-
Saint-Herblain, Frankrig, 44800
- Biofortis CIC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 2 uger (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At have indhentet sine forældres (eller hans/hendes lovligt accepterede repræsentants [LAR's]) skriftlige informerede samtykke og have bevis for personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at spædbarnets forældre/LAR er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen .
- Alder ≤ 14 dage efter fødslen (fødselsdato = dag 0).
- Fuldstændig svangerskabsfødsel (≥ 37 og ≤ 42 uger).
- Vægt ved fødslen ≥ 2500 g og ≤ 4200 g
- Født af mødre med (normalt) BMI før graviditeten ≥ 18,5 til < 26 kg/m2.
- For spædbørn, der er fodret med modermælkserstatning: født af mødre, der uafhængigt valgte, før studieoptagelsen, ikke at amme, men efter at have modtaget nogen form for HM er tilladt (gælder ikke for spædbørn i den HM-fodrede gruppe)
- For HM-fodrede spædbørn: mødre har til hensigt at give modermælk indtil 6 måneders alderen
- Spædbarnets forældre/LAR er myndig, har tilstrækkelig beherskelse af det franske sprog til at udfylde det informerede samtykke og andre undersøgelsesdokumenter og er villig og i stand til at opfylde kravene i undersøgelsesprotokollen.
- Spædbarnets forældre/LAR kan kontaktes direkte telefonisk under hele undersøgelsen.
Eksklusionskriterier:
- Født af mødre med hormonel eller metabolisk sygdom (f. Type-1, Type-2 eller svangerskabsdiabetes diagnosticeret i henhold til standardiserede kriterier).
- Født af mødre, der røg > 10 cigaretter om dagen under graviditeten.
- Født af mødre, der brugte ulovlige stoffer (f. marihuana, kokain, amfetamin eller heroin) eller alkohol (> 3 alkoholholdige drikkevarer om ugen) under graviditeten.
- Kognitive eller fysiske udviklingsforstyrrelser (f.eks. malabsorptive lidelser såsom korttarmssyndrom; neurologiske og medfødte lidelser, der kan forsinke vækst såsom cerebral parese, agenesis af corpus callosum, spina bifida, Downs syndrom, Cri Du Chat; lidelser, der kan føre til fedme såsom Prader Willi syndrom, Angelman syndrom; andre nyre-, lever-, bugspytkirtel- eller kardiovaskulære lidelser).
- Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg forud for tilmelding.
- Spædbørn eller spædbørns familie, som efter efterforskerens vurdering ikke kan forventes at overholde protokollen eller undersøgelsesprocedurerne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Formel fodret gruppe
Formel fodring regime
|
Fodringsregimet består af en eksisterende kommerciel starterformel efterfulgt af en ny opfølgningsformel
|
Ingen indgriben: Human mælkefodret gruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Væksthastighed (vægtøgning i g/dag) for raske, fuldbårne modermælkserstatninger i løbet af de første 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
sammenlignet med WHO-referencestandarderne eller til sammenligningsgruppen med human mælk (HM).
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Claude Billeaud, CHU Bordeaux
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. september 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
3. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. september 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. september 2017
Først opslået (Faktiske)
8. september 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 15.01.INF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vækst
-
Yonsei UniversityRekrutteringFibroblast Growth Factors (FGF'er)/Fibroblast Growth Factor Receptorer (FGFR'er) Genetisk aberration gastrisk cancer, INCB054828, PaclitaxelKorea, Republikken
-
Taipei Medical University WanFang HospitalAfsluttetParonychia | Epidermal Growth Factor Receptor InhibitorTaiwan
-
AmgenRekrutteringFaste tumorerCanada, Korea, Republikken, Australien, Holland, Forenede Stater, Israel, Østrig, Spanien, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Belgien, Italien, Japan, Tjekkiet, Ungarn, Polen, Brasilien, Argentina, Portugal, Danmark, Grækenland, Mexico og mere
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.AfsluttetAvanceret brystkræft | HER2 Amplificeret | Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)Forenede Stater, Belgien, Canada, Italien, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntrauterin vækstrestriktion | Fetal Growth Restriction (FGR)Frankrig
-
Reshma L. Mahtani, D.O.Gilead SciencesIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Avanceret brystkræft | Metastatisk brystkræft | Hormon-receptor-positiv brystkræft | Human Epidermal Growth Factor 2 Lav brystkræftForenede Stater
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAfsluttetEpidermal Growth Factor Receptor (EGFR), der udtrykker metastatisk kolorektal cancerSverige, Australien, Brasilien, Bulgarien, Frankrig, Italien, Korea, Republikken, Den Russiske Føderation, Sydafrika, Spanien, Kalkun, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Ungarn, Polen, Rumænien, Østrig, Belgien, Finland, Holland, ... og mere
-
University of British ColumbiaAfsluttetIntrauterin vækstrestriktion (IUGR) | Fetal Growth Restriction (FGR)Canada
-
North Eastern German Society of Gynaecological...Center for Clinical Trials Philipps University MarburgAktiv, ikke rekrutterendeØstrogenreceptorpositiv tumor | Primær invasiv brystkræft | Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 Negativ TumorTyskland, Schweiz
-
Daiichi SankyoLedigEpidermal Growth Factor Receptor (EGFR)-muteret ikke-småcellet lungekræftForenede Stater
Kliniske forsøg med Formel fodring regime
-
Endourage, LLCAfsluttet
-
Ruijin HospitalSun Yat-sen University; Shanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; Huashan... og andre samarbejdspartnereRekrutteringTilbagevendende akut myeloid leukæmi hos voksne | Myelodysplastisk syndrom | Akut myeloid leukæmi hos voksneKina
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Cook Group IncorporatedAfsluttet
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akut COVID-19 | Langdistance COVID | Langdistance COVID-19 | Post-akut COVID-19 syndromForenede Stater
-
KGK Science Inc.SierraSil Health IncAfsluttet
-
Amazentis SAPrinceton Research CorporationAfsluttetIrritation/Irriterende | SensibiliseringDet Forenede Kongerige
-
Advanced DermatologyAfsluttetHudældning | Fotoaldring af hudForenede Stater
-
Ethos Research & DevelopmentNutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.AfsluttetKronisk smerteForenede Stater
-
Abbott Medical OpticsTrukket tilbageAstigmatisme | Nærsynethed | Hyperopi