Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vækst af sunde spædbørn fodret med en delvist hydrolyseret opfølgningsformel

2. juli 2020 opdateret af: Nestlé

Effekt af en ny formel med en reduceret koncentration af delvist hydrolyseret protein på væksten af ​​raske spædbørn: en åben undersøgelse

Vækst af raske fuldtidsmodermælkserstatninger, som får et enkelt foderregimen bestående af en eksisterende delvist hydrolyseret starterstatning, og derefter fodres med en delvist hydrolyseret opfølgningsblanding i løbet af det første leveår.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

194

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Amiens, Frankrig, 80054
        • CHU Amiens Picardie site Sud
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • CHU Bordeaux - Hôpital Pellegrin Enfants
      • Caen, Frankrig, 14033
        • CHU de Caen
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU Nantes - Hopital Mere-Enfant
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hôpital Necker
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44800
        • Biofortis CIC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. At have indhentet sine forældres (eller hans/hendes lovligt accepterede repræsentants [LAR's]) skriftlige informerede samtykke og have bevis for personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at spædbarnets forældre/LAR er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen .
  2. Alder ≤ 14 dage efter fødslen (fødselsdato = dag 0).
  3. Fuldstændig svangerskabsfødsel (≥ 37 og ≤ 42 uger).
  4. Vægt ved fødslen ≥ 2500 g og ≤ 4200 g
  5. Født af mødre med (normalt) BMI før graviditeten ≥ 18,5 til < 26 kg/m2.
  6. For spædbørn, der er fodret med modermælkserstatning: født af mødre, der uafhængigt valgte, før studieoptagelsen, ikke at amme, men efter at have modtaget nogen form for HM er tilladt (gælder ikke for spædbørn i den HM-fodrede gruppe)
  7. For HM-fodrede spædbørn: mødre har til hensigt at give modermælk indtil 6 måneders alderen
  8. Spædbarnets forældre/LAR er myndig, har tilstrækkelig beherskelse af det franske sprog til at udfylde det informerede samtykke og andre undersøgelsesdokumenter og er villig og i stand til at opfylde kravene i undersøgelsesprotokollen.
  9. Spædbarnets forældre/LAR kan kontaktes direkte telefonisk under hele undersøgelsen.

Eksklusionskriterier:

  1. Født af mødre med hormonel eller metabolisk sygdom (f. Type-1, Type-2 eller svangerskabsdiabetes diagnosticeret i henhold til standardiserede kriterier).
  2. Født af mødre, der røg > 10 cigaretter om dagen under graviditeten.
  3. Født af mødre, der brugte ulovlige stoffer (f. marihuana, kokain, amfetamin eller heroin) eller alkohol (> 3 alkoholholdige drikkevarer om ugen) under graviditeten.
  4. Kognitive eller fysiske udviklingsforstyrrelser (f.eks. malabsorptive lidelser såsom korttarmssyndrom; neurologiske og medfødte lidelser, der kan forsinke vækst såsom cerebral parese, agenesis af corpus callosum, spina bifida, Downs syndrom, Cri Du Chat; lidelser, der kan føre til fedme såsom Prader Willi syndrom, Angelman syndrom; andre nyre-, lever-, bugspytkirtel- eller kardiovaskulære lidelser).
  5. Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg forud for tilmelding.
  6. Spædbørn eller spædbørns familie, som efter efterforskerens vurdering ikke kan forventes at overholde protokollen eller undersøgelsesprocedurerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Formel fodret gruppe
Formel fodring regime
Fodringsregimet består af en eksisterende kommerciel starterformel efterfulgt af en ny opfølgningsformel
Ingen indgriben: Human mælkefodret gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Væksthastighed (vægtøgning i g/dag) for raske, fuldbårne modermælkserstatninger i løbet af de første 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
sammenlignet med WHO-referencestandarderne eller til sammenligningsgruppen med human mælk (HM).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claude Billeaud, CHU Bordeaux

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

3. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2017

Først opslået (Faktiske)

8. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15.01.INF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vækst

Kliniske forsøg med Formel fodring regime

3
Abonner