Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillväxt av friska spädbarn som matas med en delvis hydrolyserad uppföljningsformel

2 juli 2020 uppdaterad av: Nestlé

Effekten av en ny formel med en minskad koncentration av delvis hydrolyserat protein på tillväxten av friska spädbarn: en öppen studie

Tillväxt av friska terminsföda spädbarn som får en enda utfodringsregim bestående av en befintlig delvis hydrolyserad startersättning, som sedan matas med en delvis hydrolyserad uppföljningsersättning under det första levnadsåret.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

194

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Amiens, Frankrike, 80054
        • Chu Amiens Picardie Site Sud
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • CHU Bordeaux - Hôpital Pellegrin Enfants
      • Caen, Frankrike, 14033
        • CHU de Caen
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU Nantes - Hopital Mere-Enfant
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hopital Necker
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44800
        • Biofortis CIC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 2 veckor (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Efter att ha fått sina föräldrars (eller hans/hennes lagligt accepterade representants [LAR:s]) skriftliga informerade samtycke och ha bevis på personligt undertecknat och daterat informerat samtyckesdokument som indikerar att barnets föräldrar/LAR har informerats om alla relevanta aspekter av studien .
  2. Ålder ≤ 14 dagar efter födseln (födelsedatum = Dag 0).
  3. Fulltids graviditetsfödsel (≥ 37 och ≤ 42 veckor).
  4. Vikt vid födseln ≥ 2500 g och ≤ 4200 g
  5. Född till mammor med (normalt) BMI ≥ 18,5 till < 26 kg/m2 före graviditeten.
  6. För spädbarn som matas med modermjölksersättning: födda till mammor som självständigt valde, före studieregistreringen, att inte amma, men efter att ha fått något HM är tillåtet (gäller inte spädbarn i gruppen som matas med HM)
  7. För HM-matade spädbarn: mammor avser att ge bröstmjölk tills de är 6 månader
  8. Spädbarnets förälder/föräldrar/LAR är myndig, har tillräckliga kunskaper i franska språket för att fylla i det informerade samtycket och andra studiedokument och är villig och kan uppfylla kraven i studieprotokollet.
  9. Spädbarns föräldrar/LAR kan kontaktas direkt per telefon under hela studien.

Exklusions kriterier:

  1. Född till mödrar med hormonell eller metabolisk sjukdom (t. Typ-1-, Typ-2- eller graviditetsdiabetes som diagnostiserats enligt standardiserade kriterier).
  2. Född till mammor som rökte > 10 cigaretter per dag under graviditeten.
  3. Född av mödrar som använde illegala droger (t. marijuana, kokain, amfetamin eller heroin) eller alkohol (> 3 alkoholhaltiga drycker per vecka) under graviditeten.
  4. Kognitiva eller fysiska utvecklingsstörningar (t.ex. malabsorptiva störningar såsom korttarmssyndrom; neurologiska och medfödda störningar som kan fördröja tillväxten såsom cerebral pares, agenesis av corpus callosum, spina bifida, Downs syndrom, Cri Du Chat; störningar som kan leda till fetma såsom Prader Willi syndrom, Angelman syndrom; andra njur-, lever-, pankreas- eller kardiovaskulära störningar).
  5. Deltagande i någon annan klinisk prövning före registrering.
  6. Spädbarn eller spädbarns familj som enligt utredarens bedömning inte kan förväntas följa protokollet eller studieprocedurerna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Formelmatad grupp
Formel matning regim
Matningsregimen består av en befintlig kommersiell startformel följt av en ny uppföljningsformel
Inget ingripande: Människomjölkmatad grupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillväxthastighet (viktökning i g/dag) för friska, fullgångna modersmjölksersättningar under de första 6 månaderna
Tidsram: 6 månader
jämfört med WHO:s referensstandarder eller med jämförelsegruppen med bröstmjölk (HM).
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Claude Billeaud, CHU Bordeaux

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

19 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

3 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2017

Första postat (Faktisk)

8 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 15.01.INF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tillväxt

Kliniska prövningar på Formel matning regim

3
Prenumerera