- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03276663
Tillväxt av friska spädbarn som matas med en delvis hydrolyserad uppföljningsformel
2 juli 2020 uppdaterad av: Nestlé
Effekten av en ny formel med en minskad koncentration av delvis hydrolyserat protein på tillväxten av friska spädbarn: en öppen studie
Tillväxt av friska terminsföda spädbarn som får en enda utfodringsregim bestående av en befintlig delvis hydrolyserad startersättning, som sedan matas med en delvis hydrolyserad uppföljningsersättning under det första levnadsåret.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
194
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- Chu Amiens Picardie Site Sud
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- CHU Bordeaux - Hôpital Pellegrin Enfants
-
Caen, Frankrike, 14033
- CHU de Caen
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU Nantes - Hopital Mere-Enfant
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hopital Necker
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44800
- Biofortis CIC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 2 veckor (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Efter att ha fått sina föräldrars (eller hans/hennes lagligt accepterade representants [LAR:s]) skriftliga informerade samtycke och ha bevis på personligt undertecknat och daterat informerat samtyckesdokument som indikerar att barnets föräldrar/LAR har informerats om alla relevanta aspekter av studien .
- Ålder ≤ 14 dagar efter födseln (födelsedatum = Dag 0).
- Fulltids graviditetsfödsel (≥ 37 och ≤ 42 veckor).
- Vikt vid födseln ≥ 2500 g och ≤ 4200 g
- Född till mammor med (normalt) BMI ≥ 18,5 till < 26 kg/m2 före graviditeten.
- För spädbarn som matas med modermjölksersättning: födda till mammor som självständigt valde, före studieregistreringen, att inte amma, men efter att ha fått något HM är tillåtet (gäller inte spädbarn i gruppen som matas med HM)
- För HM-matade spädbarn: mammor avser att ge bröstmjölk tills de är 6 månader
- Spädbarnets förälder/föräldrar/LAR är myndig, har tillräckliga kunskaper i franska språket för att fylla i det informerade samtycket och andra studiedokument och är villig och kan uppfylla kraven i studieprotokollet.
- Spädbarns föräldrar/LAR kan kontaktas direkt per telefon under hela studien.
Exklusions kriterier:
- Född till mödrar med hormonell eller metabolisk sjukdom (t. Typ-1-, Typ-2- eller graviditetsdiabetes som diagnostiserats enligt standardiserade kriterier).
- Född till mammor som rökte > 10 cigaretter per dag under graviditeten.
- Född av mödrar som använde illegala droger (t. marijuana, kokain, amfetamin eller heroin) eller alkohol (> 3 alkoholhaltiga drycker per vecka) under graviditeten.
- Kognitiva eller fysiska utvecklingsstörningar (t.ex. malabsorptiva störningar såsom korttarmssyndrom; neurologiska och medfödda störningar som kan fördröja tillväxten såsom cerebral pares, agenesis av corpus callosum, spina bifida, Downs syndrom, Cri Du Chat; störningar som kan leda till fetma såsom Prader Willi syndrom, Angelman syndrom; andra njur-, lever-, pankreas- eller kardiovaskulära störningar).
- Deltagande i någon annan klinisk prövning före registrering.
- Spädbarn eller spädbarns familj som enligt utredarens bedömning inte kan förväntas följa protokollet eller studieprocedurerna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Formelmatad grupp
Formel matning regim
|
Matningsregimen består av en befintlig kommersiell startformel följt av en ny uppföljningsformel
|
Inget ingripande: Människomjölkmatad grupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tillväxthastighet (viktökning i g/dag) för friska, fullgångna modersmjölksersättningar under de första 6 månaderna
Tidsram: 6 månader
|
jämfört med WHO:s referensstandarder eller med jämförelsegruppen med bröstmjölk (HM).
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Claude Billeaud, CHU Bordeaux
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 september 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
19 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
3 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 september 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2017
Första postat (Faktisk)
8 september 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 15.01.INF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tillväxt
-
Yonsei UniversityAvslutadFibroblast Growth Factors (FGFs)/Fibroblast Growth Factor Receptors (FGFRs) Genetic Aberration Gastric Cancer, INCB054828, PaclitaxelKorea, Republiken av
-
Taipei Medical University WanFang HospitalAvslutadParonychia | Epidermal Growth Factor Receptor InhibitorTaiwan
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutadParonychia | Epidermal Growth Factor Receptor InhibitorTaiwan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekryteringIntrauterin tillväxtrestriktion | Fetal Growth Restriction (FGR)Frankrike
-
Reshma L. Mahtani, D.O.Gilead SciencesHar inte rekryterat ännuBröstcancer | Avancerad bröstcancer | Metastaserad bröstcancer | Hormonreceptorpositiv bröstcancer | Human Epidermal Growth Factor 2 Låg bröstcancerFörenta staterna
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.AvslutadAvancerad bröstcancer | HER2 förstärkt | Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)Förenta staterna, Belgien, Kanada, Italien, Spanien, Storbritannien
-
Vanderbilt University Medical CenterAvslutadNormalt tryck HydrocephalusFörenta staterna
-
North Eastern German Society of Gynaecological...Center for Clinical Trials Philipps University MarburgAktiv, inte rekryterandeÖstrogenreceptorpositiv tumör | Primär invasiv bröstcancer | Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 negativ tumörTyskland, Schweiz
-
Daiichi SankyoTillgängligtEpidermal Growth Factor Receptor (EGFR)-muterad icke småcellig lungcancerFörenta staterna
-
University of British ColumbiaAvslutadIntrauterin tillväxtrestriktion (IUGR) | Fetal Growth Restriction (FGR)Kanada
Kliniska prövningar på Formel matning regim
-
Emory UniversityChildren's Healthcare of AtlantaAvslutadMatnings- och ätstörningar | Undvikande/restriktivt matintagsstörning | MatningsstörningarFörenta staterna
-
Pearl Therapeutics, Inc.AvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdomFörenta staterna
-
GlaxoSmithKlineAvslutad
-
Kempegowda Institute of Medical Sciences, BangaloreRekrytering
-
Huashan HospitalHar inte rekryterat ännuMultiresistent tuberkulosKina
-
Idera Pharmaceuticals, Inc.AvslutadPlack PsoriasisNederländerna
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Avslutad
-
Fudan UniversityHar inte rekryterat ännuKolorektala neoplasmer | Intestinala neoplasmerKina
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkAalborg UniversityAvslutadAnorexia nervosa | ÄtstörningDanmark
-
Loma Linda UniversityAvslutadTandröta | Ångest, tandläkareFörenta staterna